Tutkimus käyttäytymismuutosohjelmasta ja Mirabegronista virtsaamistarpeen parantamiseksi multippeliskleroosissa (MIRROR)
Pilottitutkimus Mirabegronista ja käyttäytymisen muutoksista, mukaan lukien lantionpohjan harjoitus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa multippeliskleroosissa (MIRROR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu 1:1 lumekontrolloitu 10 viikkoa kestänyt tutkimus mirabegronia lisähoitona opetukselliseen käyttäytymiseen liittyvään interventioon, mukaan lukien lantionpohjan harjoitus (BM-PFE) 40 multippeliskleroosipotilaan kohortille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB). ). Kokeilu kestää noin 12 viikkoa kullekin tutkittavalle, mukaan lukien seulontajakso ja hoitojakso.
Vaikuttava lääke on mirabegroni 25 mg päivässä ja valinnainen titraus 50 mg:aan päivässä noin 5 viikon kuluttua. Koehenkilöt satunnaistetaan peruskäynnillä seulontajakson aikana 72 tuntia yhtäjaksoisesti pidettyjen tyhjennyspäiväkirjan tallenteiden perusteella.
Kukin 72 tunnin jakson tyhjennyspäiväkirjaa käytetään seulontajakson aikana puhelinkäynnin 1 ja titrauksen välillä sekä puhelinkäynnin 2 ja viimeisen käynnin välillä. Päiväkirjaan koehenkilöt kirjaavat jokaisen virtsaamis- ja/tai kiireellisyysjakson ajan, virtsan tilavuuden kussakin tyhjiössä (jos saatavilla), kaikki inkontinenssijaksot ja kiireellisyyden vakavuuden (yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäpistemäärä, keskiarvo 72 tunnin kokonaisarvosta päivittäinen kumulatiivinen pistemäärä.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen päivittäinen OAB-SCS-kokonaispistemäärä, viimeinen käynti vs. lähtötilanne. Tämä selittää OAB:n esiintymistiheyden, kiireellisyyden ja inkontinenssikomponentit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth MS Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu multippeliskleroosin (MS) diagnoosi (ei alatyyppirajoituksia)
- Ikä ≥18
- Ei muutosta sairautta modifioivassa hoidossa 60 päivän aikana.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan
- Kiireellinen virtsaaminen (8 tai useampi merkintä virtsarakon kiireellisyydestä ≥ 2) 72 tunnin virtsaamispäiväkirjaan seulontajakson aikana
- Virtsaaminen ≥ 8 / vrk tai inkontinenssi ≥ 2 jaksoa 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjaan seulontajakson aikana
- Vähintään 36 tuntia virtsaamistoimintaa kirjataan 72 tunnin virtsauspäiväkirjaan seulontajakson aikana
- Ei-antimuskariinilääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat virtsarakon toimintaan, ei saa aloittaa seulonnan ja tutkimuksen päättymisen välillä. Niitä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia tutkimuksen aikana.
- Antimuskariinilääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Multippeliskleroosin paheneminen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustestejä
- Verenpaineen seulonta > 165 systolinen tai 100 diastolinen
- Aiemmat allergiat Mirabegronille
- Seulonta tyhjiön jälkeistä jäännöstä > 200 ml
- Todisteet virtsatietulehduksesta seulonnassa
- Todisteet kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
- Intravesikaalinen botuliinitoksiinihoito kuuden edellisen kuukauden aikana seulonnasta.
- InterStim-laitteen läsnäolo
- Kestokatetrin tai itsekatetroin käyttö
- Tioridatsiinin (Mellaril® tai Mellaril-S®), flekainidin (Tambocor®), propafenonin (Rythmol®) tai digoksiinin (Lanoxin®) samanaikainen käyttö
- Samanaikainen antimuskariinilääkkeiden käyttö: oksibutyniini (Ditropan®, Ditropan XL®), tolterodiini (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodiini pitkitetysti vapauttava (Toviaz®), solifenasiini (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenasiini pitkitetysti vapauttava (Enablex®)
- Seulonta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabegron
Mirabegroni - 25 mg (yksi tabletti) suun kautta päivittäin, mahdollisuus nostaa 50 mg:aan päivässä (kaksi tablettia) suun kautta päivittäin
|
katso yksityiskohtaiset tiedot liittyvästä käsivarren kuvauksesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke - yksi tabletti suun kautta päivittäin ja kaksi tablettia suun kautta päivittäin, jos koehenkilö valitsee titrauksen
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Mirabegron 25 mg tablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäpisteet (OAB-SCS) lähtötilanteessa vs. viimeinen käynti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulos: Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB-SCS) kokonaispistemäärä, keskimääräinen päivittäinen lähtötaso vs. viimeinen käynti OAB-SCS mittaa yliaktiivisen rakon oireita, kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä ja inkontinenssia. Tämä on järjestysasteikko 1-5, 1 (minimi) = ei kiirettä, 5 (maksimi) = kiireellinen inkontinenssi. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän yhdistelmäpisteet (OAB-SCS) lähtötilanteessa vs. titrauskäynti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tyhjennyspäiväkirjaan perustuva toissijainen tulosmittaus: Keskimääräinen päivittäinen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäpistemäärä (OAB-SCS) lähtötaso verrattuna titrauskäyntiin OAB-SCS mittaa yliaktiivisen rakon oireita, kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä ja inkontinenssia. Tämä on järjestysasteikko 1-5, 1 (minimi) = ei kiirettä, 5 (maksimi) = kiireellinen inkontinenssi. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
5 viikkoa
|
|
Keskimääräinen virtsaamismäärä/päivä tyhjennyspäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijainen tulosmittaus, joka perustuu tyhjennyspäiväkirjaan: Lähtötilanne vs. viimeinen käynti: keskimääräinen virtsaamismäärä/päivä |
10 viikkoa
|
|
Inkontinenssijaksojen keskimääräinen lukumäärä/päivä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijainen tulosmittaus, joka perustuu tyhjennyspäiväkirjaan: Lähtötilanne vs. viimeinen käynti: inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä päivässä |
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tilavuus tyhjentynyt/virtsaaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijainen tulosmittaus, joka perustuu tyhjennyspäiväkirjaan: Lähtötilanne vs. viimeinen käynti: Keskimääräinen tyhjennys/virtsatus |
10 viikkoa
|
|
Qualiveen-kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijaisia tulosmittauksia, jotka perustuvat loppukäynnin Qualiveen-kyselyyn verrattuna perustason Qualiveen-kyselyyn, käytetään, mukaan lukien 8 kysymystä virtsarakon ongelmien näkökohdista.
Jokainen kysymys saa arvosanan 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Kokonaispistemäärä on keskiarvo (keskimääräinen pistemäärä per kysymys)
|
10 viikkoa
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen näyttökerta (yksi kysymys)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulosmittaukset, jotka perustuvat kohteen kokonaisvaikutelmaan (yksi kysymys) viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen Tämä on yksi kysymys: "Miten arvioisit virtsarakon hallinnan tasosi kuluneen viikon aikana?"
1-7 analoginen asteikko, 1 = "kauhea" 7 = "ilahtunut".
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen hallinnan vaikeuksia koskeva kyselylomake – lyhyt lomake (SCI-QOL v1.0)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä - noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen
|
Tutkimustulosmittaukset, jotka perustuvat suolen hallinnan vaikeuskyselyyn - lyhyt lomake (SCI-QOL v1.0) titrauskäynnillä ja viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
|
opintojen päätyttyä - noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRB2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .