Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение программы модификации поведения и мирабегрона для улучшения неотложных позывов к мочеиспусканию при рассеянном склерозе (MIRROR)

25 сентября 2023 г. обновлено: Theodore R. Brown, MD MPH

Пилотное исследование мирабегрона и модификации поведения, включая упражнения для мышц тазового дна при гиперактивном мочевом пузыре при рассеянном склерозе (MIRROR)

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение мирабегроном контроль над императивными позывами к мочеиспусканию по сравнению с достигнутым только с помощью упражнений для мышц тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное 1:1 плацебо-контролируемое 10-недельное исследование мирабегрона в качестве дополнительной терапии к образовательному вмешательству по модификации поведения, включая упражнения для мышц тазового дна (BM-PFE), в когорте из 40 пациентов с рассеянным склерозом (РС) с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП). ). Испытание продлится примерно 12 недель для каждого субъекта, включая период скрининга и период лечения.

Активным препаратом будет мирабегрон в дозе 25 мг в день с необязательным повышением дозы до 50 мг в день примерно через 5 недель. Субъекты будут рандомизированы во время базового визита на основе записей в дневнике мочеиспускания, который ведется в течение 72 часов непрерывно в период скрининга.

Дневники мочеиспускания за 72 часа каждый будут использоваться в течение периода скрининга, между визитом по телефону 1 и титрованием, а также между визитом по телефону 2 и последним визитом. В дневниках испытуемые будут записывать время каждого эпизода мочеиспускания и/или императивных позывов, объем мочи при каждом мочеиспускании (при наличии), любой эпизод недержания мочи и тяжесть императивных позывов (комбинированная оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря, среднее значение за 72 часа). ежедневный накопительный балл.

Первичным результатом будет средний ежедневный общий балл OAB-SCS, последний визит по сравнению с исходным уровнем. Это объясняет частоту, ургентность и недержание мочи при ГАМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза (РС) (без ограничений по подвидам)
  • Возраст ≥18 лет
  • Никаких изменений в терапии, модифицирующей заболевание, в течение 60 дней.
  • Пациент желает и может заполнить дневник мочеиспускания
  • Неотложные позывы к мочеиспусканию (8 или более записей с оценкой неотложных позывов к мочеиспусканию ≥2) в 72-часовом дневнике мочеиспускания, записанном в период скрининга
  • Частота мочеиспускания ≥ 8 раз в день или недержание мочи ≥ 2 эпизодов в 72-часовом дневнике мочеиспускания, зарегистрированном в период скрининга
  • Не менее 36 часов активности мочеиспускания, зарегистрированных в 72-часовом дневнике мочеиспускания в период скрининга.
  • Не антимускариновые препараты, которые могут влиять на функцию мочевого пузыря, нельзя начинать между скринингом и завершением исследования. Их можно продолжать без изменения дозы во время исследования.
  • Прекращение приема антимускариновых препаратов по крайней мере за две недели до скрининга
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции)
  • Обострение рассеянного склероза в течение 30 дней после скрининга
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести исследование
  • Скрининг артериального давления > 165 систолического или 100 диастолического
  • История аллергии на мирабегрон
  • Скрининг остатка после опорожнения > 200 мл
  • Признаки инфекции мочевыводящих путей при скрининге
  • Признаки хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
  • Внутрипузырное лечение ботулиническим токсином в течение предшествующих шести месяцев скрининга.
  • Наличие устройства InterStim
  • Использование постоянного катетера или самостоятельной катетеризации
  • Одновременное применение тиоридазина (Mellaril® или Mellaril-S®, флекаинида (Tambocor®), пропафенона (Rythmol®) или дигоксина (Lanoxin®)
  • Одновременное применение с антимускариновыми препаратами: оксибутинин (Дитропан®, Дитропан XL®), толтеродин (Детрол®, Детрол LA®), фезотеродин пролонгированного действия (Товиаз®), солифенацин (Везикар®), троспий (Санктура®, Санктура XR®), пролонгированный высвобождение дарифенацина (Enablex®)
  • При скрининге расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2-кратного верхнего предела нормы
  • Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирабегрон
Мирабегрон - 25 мг (одна таблетка) внутрь ежедневно с возможностью повышения дозы до 50 мг в день (две таблетки) внутрь ежедневно
Лекарство: Мирабегрон
см. подробную информацию в соответствующем описании руки
Другие имена:
  • Мирбетрик
  • МБГ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — одна таблетка, принимаемая внутрь ежедневно, и две таблетки, принимаемые внутрь ежедневно, если субъект выбирает повышение дозы.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, изготовленная по аналогии с таблеткой мирабегрона 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SCS) на исходном уровне по сравнению с окончательным визитом
Временное ограничение: 10 недель

Первичный результат: общая оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SCS), среднее значение за день, исходный уровень по сравнению с окончательным визитом. OAB-SCS измеряет симптомы гиперактивного мочевого пузыря, императивные позывы, частоту и недержание мочи. Это порядковая шкала: 1–5, 1 (минимум) = нет неотложных состояний, 5 (максимум) = неотложное недержание.

Более высокие значения представляют собой худший результат.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SCS) на исходном уровне по сравнению с визитом для титрования
Временное ограничение: 5 недель

Вторичный результат, основанный на дневнике мочеиспускания: Среднедневная совокупная оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SCS) Базовый уровень по сравнению с посещением для титрования. OAB-SCS измеряет симптомы гиперактивного мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания, недержание мочи. Это порядковая шкала: 1–5, 1 (минимум) = нет неотложных состояний, 5 (максимум) = неотложное недержание.

Более высокие значения представляют собой худший результат.
5 недель
Среднее количество мочеиспусканий в день на основе дневников мочеиспускания
Временное ограничение: 10 недель

Вторичный результат, основанный на дневнике мочеиспускания:

Исходный уровень и последнее посещение: среднее количество мочеиспусканий в день.
10 недель
Среднее количество эпизодов недержания в день
Временное ограничение: 10 недель

Вторичный результат, основанный на дневнике мочеиспускания:

Исходный уровень по сравнению с окончательным визитом: среднее количество эпизодов недержания в день.
10 недель
Средний объем мочеиспускания/мочеиспускания
Временное ограничение: 10 недель

Вторичный результат, основанный на дневнике мочеиспускания:

Исходный уровень по сравнению с последним визитом: средний объем мочеиспускания/мочеиспускания
10 недель
Кваливин Анкета
Временное ограничение: 10 недель
Вторичные показатели результатов на основе опросника Qualiveen при заключительном визите по сравнению с базовым опросником Qualiveen, включающим 8 вопросов об аспектах проблем с мочевым пузырем. Каждый вопрос оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл усреднен (средний балл за вопрос)
10 недель
Общее впечатление субъекта (один вопрос)
Временное ограничение: 10 недель
Вторичные оценки результатов, основанные на общем впечатлении субъекта (один вопрос) при заключительном визите по сравнению с исходным уровнем. Это один вопрос: «Как бы вы оценили свой уровень контроля над мочевым пузырем на прошлой неделе?» 1-7 аналоговая шкала, 1 = «ужасно», 7 = «в восторге».
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник проблем с опорожнением кишечника – краткая форма (SCI-QOL v1.0)
Временное ограничение: после завершения обучения - примерно через 3 года после начала
Измерения результатов исследования, основанные на вопроснике о трудностях управления кишечником - краткая форма (SCI-QOL v1.0) на визите для титрования и на последнем визите по сравнению с исходным уровнем
после завершения обучения - примерно через 3 года после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theodore R. Brown, MD MPH

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRB2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться