Studie van het programma voor gedragsverandering en Mirabegron om urine-urgentie bij multiple sclerose te verbeteren (MIRROR)
Pilotstudie van Mirabegron en gedragsverandering inclusief bekkenbodemoefeningen voor overactieve blaas bij multiple sclerose (MIRROR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde 1:1 placebogecontroleerde studie van 10 weken met mirabegron als aanvullende therapie bij een educatieve interventie over gedragsverandering, waaronder bekkenbodemoefeningen (BM-PFE) bij een cohort van 40 proefpersonen met multiple sclerose (MS) met een overactieve blaas (OAB) ). De proef duurt ongeveer 12 weken voor elke proefpersoon, inclusief de screeningperiode en de behandelingsperiode.
Het actieve geneesmiddel is mirabegron 25 mg per dag met optionele optitratie naar 50 mg per dag na ongeveer 5 weken. Proefpersonen worden gerandomiseerd bij het basislijnbezoek op basis van opnames in een mictiedagboek dat gedurende 72 ononderbroken uren in de screeningperiode wordt bijgehouden.
Tijdens de screeningperiode, tussen Telefonische Bezoek 1 en Titratie en tussen Telefonische Bezoek 2 en Laatste Bezoek, zullen dagboeken van elk 72 uur worden gebruikt. In de dagboeken noteren proefpersonen het tijdstip van elke mictie- en/of urgentie-episode, het urinevolume bij elke urinelozing (indien beschikbaar), elke episode van incontinentie en de ernst van de urgentie (Overactive Blaas Symptom Composite Score, gemiddelde van 72 uur in totaal). dagelijkse cumulatieve score.
De primaire uitkomst is de gemiddelde dagelijkse OAB-SCS-totaalscore, eindbezoek vs. basislijn. Dit verklaart de frequentie-, urgentie- en incontinentiecomponenten van OAB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- EvergreenHealth MS Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS) (geen subtypebeperkingen)
- Leeftijd ≥18
- Geen verandering in ziektemodificerende therapie in 60 dagen.
- Patiënt is bereid en in staat om een mictiedagboek in te vullen
- Urinaire urgentie (8 of meer vermeldingen van blaasurgentiescore ≥2) in 72-uurs mictiedagboek geregistreerd tijdens de screeningperiode
- Mictiefrequentie ≥ 8/dag of incontinentie ≥ 2 episodes in een 72-uurs mictiedagboek geregistreerd tijdens de screeningperiode
- Ten minste 36 uur mictie-activiteit geregistreerd in een mictiedagboek van 72 uur tijdens de screeningperiode
- Niet-antimuscarinische geneesmiddelen die waarschijnlijk de blaasfunctie beïnvloeden, mogen niet worden gestart tussen de screening en de voltooiing van het onderzoek. Ze kunnen worden voortgezet zonder dosisveranderingen tijdens het onderzoek.
- Gestopt met het gebruik van antimuscarinica ten minste twee weken voorafgaand aan de screening
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen)
- Exacerbatie van multiple sclerose binnen 30 dagen na screening
- Cognitieve tekorten die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren
- Screening bloeddruk > 165 systolisch of 100 diastolisch
- Geschiedenis van allergie voor Mirabegron
- Screening post-leegte residu > 200ml
- Bewijs van urineweginfectie bij screening
- Bewijs van chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
- Intravesicale behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande zes maanden na screening.
- Aanwezigheid van InterStim-apparaat
- Gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie
- Gelijktijdig gebruik van thioridazine (Mellaril® of Mellaril-S®, flecaïnide (Tambocor®), propafenon (Rythmol®) of digoxine (Lanoxin®)
- Gelijktijdig gebruik van antimuscarinica: oxybutynine (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodine (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodine met verlengde afgifte (Toviaz®), solifenacine (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), verlengde afgifte van darifenacine (Enablex®)
- Screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2x bovengrens van normaal
- Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirabegron
Mirabegron - 25 mg (één tablet) dagelijks via de mond ingenomen met de mogelijkheid om te verhogen naar 50 mg per dag (twee tabletten) dagelijks via de mond in te nemen
|
zie gedetailleerde informatie in bijbehorende armbeschrijving
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - één tablet per dag ingenomen via de mond en twee tabletten per dag ingenomen via de mond als de patiënt kiest voor optitratie
|
Suikerpil vervaardigd om Mirabegron 25mg-tablet na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van symptomen van overactieve blaas (OAB-SCS) bij baseline versus eindbezoek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Primaire uitkomstmaat: Totale score van de overactieve blaassymptomen (OAB-SCS), gemiddelde dagelijkse score, baseline vs. eindbezoek. De OAB-SCS meet symptomen van overactieve blaas, urgentie, frequentie en incontinentie. Dit is een ordinale schaal van 1-5, 1 (minimaal) = geen urgentie, 5 (maximum) = urgentie van incontinentie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van symptomen van overactieve blaas (OAB-SCS) bij baseline vs. titratiebezoek
Tijdsspanne: 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaat op basis van het mictiedagboek: Gemiddelde dagelijkse samengestelde score van overactieve blaassymptomen (OAB-SCS) Basislijn vergeleken met titratiebezoek De OAB-SCS meet symptomen van overactieve blaas, urgentie, frequentie en incontinentie. Dit is een ordinale schaal van 1-5, 1 (minimaal) = geen urgentie, 5 (maximum) = urgentie van incontinentie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
5 weken
|
|
Gemiddeld aantal micties/dag op basis van mictiedagboeken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaat gebaseerd op het mictiedagboek: Basislijn versus eindbezoek: gemiddeld aantal micties/dag |
10 weken
|
|
Gemiddeld aantal incontinentie-episodes/dag
Tijdsspanne: 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaat gebaseerd op het mictiedagboek: Basislijn vs. eindbezoek: Gemiddeld aantal incontinentie-episodes/dag |
10 weken
|
|
Gemiddeld ongeldig volume/mictie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaat gebaseerd op het mictiedagboek: Uitgangspunt versus eindbezoek: gemiddeld geleegd volume/mictie |
10 weken
|
|
Qualiveen-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van secundaire uitkomstmaten op basis van de Qualiveen-vragenlijst bij het eindbezoek, vergeleken met de basislijn van de Qualiveen-vragenlijst, waaronder 8 vragen over aspecten van blaasproblemen.
Elke vraag krijgt een score van 0 (helemaal niet) - 4 (extreem).
De totaalscore is gemiddeld (gemiddelde score per vraag)
|
10 weken
|
|
Onderwerp Globale indruk (enkele vraag)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten gebaseerd op de algemene indruk van het onderwerp (enkele vraag) bij het eindbezoek vergeleken met de basislijn Dit is een enkele vraag: "Hoe zou u uw niveau van blaascontrole gedurende de afgelopen week beoordelen?"
1-7 analoge schaal, 1 = "verschrikkelijk" 7 = "opgetogen."
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst darmmanagementproblemen - verkort formulier (SCI-QOL v1.0)
Tijdsspanne: na afronding van de studie - ongeveer 3 jaar na start
|
Verkennende uitkomstmaten op basis van de Bowel Management Difficulties Questionnaire - Short Form (SCI-QOL v1.0) bij titratiebezoek en laatste bezoek vergeleken met baseline
|
na afronding van de studie - ongeveer 3 jaar na start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- TRB2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .