Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av atferdsmodifikasjonsprogram og Mirabegron for å forbedre urintrang ved multippel sklerose (MIRROR)

25. september 2023 oppdatert av: Theodore R. Brown, MD MPH

Pilotstudie av Mirabegron og atferdsendring inkludert bekkenbunnstrening for overaktiv blære ved multippel sklerose (SPEIL)

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med Mirabegron vil forbedre kontrollen med urintrang utover det som oppnås med bekkenbunnsøvelser alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert 1:1 placebokontrollert 10-ukers studie av mirabegron som tilleggsbehandling til en pedagogisk intervensjon på atferdsmodifisering inkludert bekkenbunnstrening (BM-PFE) til en kohort på 40 multippel sklerose (MS)-personer med overaktiv blære (OAB) ). Prøveperioden vil vare i ca. 12 uker for hvert forsøksperson, inkludert screeningsperiode og behandlingsperiode.

Aktivt legemiddel vil være mirabegron 25 mg daglig med valgfri opptitrering til 50 mg daglig etter ca. 5 uker. Emner vil bli randomisert ved baseline-besøket basert på registreringer i en tømmedagbok som holdes i 72 sammenhengende timer i screeningsperioden.

Annulleringsdagbøker for en 72 timers periode hver vil bli brukt i løpet av visningsperioden, mellom telefonbesøk 1 og titrering og mellom telefonbesøk 2 og siste besøk. I dagbøkene vil forsøkspersonene registrere tidspunktet for hver vannlating og/eller hasteepisode, urinvolum med hvert tomrom (når tilgjengelig), enhver episode med inkontinens og alvorlighetsgraden av haster (overaktiv blæresymptom Composite Score, gjennomsnitt av totalt 72 timer) daglig kumulativ poengsum.

Primært resultat vil være gjennomsnittlig daglig OAB-SCS totalscore, siste besøk vs. baseline. Dette står for frekvens-, haster- og inkontinenskomponentene til OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS) (ingen subtypebegrensninger)
  • Alder ≥18
  • Ingen endring i sykdomsmodifiserende terapi på 60 dager.
  • Pasient som er villig og i stand til å fullføre miksjonsdagbok
  • Urinhaster (8 eller flere oppføringer av blærehast score ≥2) i 72-timers tømmedagbok registrert under screeningsperioden
  • Miksjonsfrekvens ≥ 8 / dag eller inkontinens ≥ 2 episoder i 72 timers tømmedagbok registrert under screeningsperioden
  • Minst 36 timers tømmeaktivitet registrert i 72 timers tømmedagbok under screeningsperioden
  • Ikke-antimuskarine medisiner som sannsynligvis vil påvirke blærefunksjonen, kan ikke startes mellom screening og fullføring av studien. De kan fortsettes uten doseendringer under studien.
  • Avbrutt bruk av antimuskarinika minst to uker før screening
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak)
  • Multippel sklerose forverring innen 30 dager etter screening
  • Kognitive defekter som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting
  • Screening av blodtrykk > 165 systolisk eller 100 diastolisk
  • Historie med allergi mot Mirabegron
  • Screening post-void rester > 200ml
  • Bevis på urinveisinfeksjon ved screening
  • Bevis på kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Intravesikal botulinumtoksinbehandling innen de foregående seks månedene med screening.
  • Tilstedeværelse av InterStim-enhet
  • Bruk av inneliggende kateter eller selvkateterisering
  • Samtidig bruk av tioridazin (Mellaril® eller Mellaril-S®, flekainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®) eller digoksin (Lanoxin®)
  • Samtidig bruk av antimuskarinika: oksybutynin (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodin (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodin forlenget frigivelse (Toviaz®), solifenacin (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenacin forlenget utgivelse (Enablex®)
  • Screening estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense
  • Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirabegron
Mirabegron - 25 mg (én tablett) tatt gjennom munnen daglig med mulighet for å opptitrere til 50 mg daglig (to tabletter) tatt gjennom munnen daglig
Legemiddel: Mirabegron
se detaljert informasjon i tilhørende armbeskrivelse
Andre navn:
  • Myrbetriq
  • MBG
Placebo komparator: Placebo
Placebo - en tablett tatt gjennom munnen daglig og to tabletter tatt gjennom munnen daglig hvis forsøkspersonen velger opptitrering
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne Mirabegron 25 mg tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære Symptom Composite Score (OAB-SCS) ved baseline vs. siste besøk
Tidsramme: 10 uker

Primært utfall: Overactive Bladder Symptom Composite Score (OAB-SCS) totalscore, gjennomsnittlig daglig, baseline vs. Final Visit OAB-SCS måler symptomer på overaktiv blære, haster, frekvens, inkontinens. Dette er en ordinalskala er 1-5, 1 (minimum) = ingen haster, 5 (maksimum) = hasteinkontinens.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæresymptom Composite Score (OAB-SCS) ved baseline vs. titreringsbesøk
Tidsramme: 5 uker

Sekundært resultatmål basert på tømmedagbok: Gjennomsnittlig daglig overaktiv blæresymptom Composite Score (OAB-SCS) Grunnlinje sammenlignet med titreringsbesøk OAB-SCS måler symptomer på overaktiv blære, haster, frekvens, inkontinens. Dette er en ordinalskala er 1-5, 1 (minimum) = ingen haster, 5 (maksimum) = hasteinkontinens.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
5 uker
Gjennomsnittlig antall misdannelser/dag basert på tømmedagbøker
Tidsramme: 10 uker

Sekundært resultatmål basert på annulleringsdagbok:

Grunnlinje vs endelig besøk: gjennomsnittlig antall miksjoner/dag
10 uker
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder/dag
Tidsramme: 10 uker

Sekundært resultatmål basert på annulleringsdagbok:

Grunnlinje vs. endelig besøk: Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder/dag
10 uker
Gjennomsnittlig volum annullert/mikturering
Tidsramme: 10 uker

Sekundært resultatmål basert på annulleringsdagbok:

Grunnlinje vs. endelig besøk: Gjennomsnittlig tømt volum/miksjonering
10 uker
Qualiveen spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Sekundære utfallsmål basert på Qualiveen-spørreskjemaet ved siste besøk sammenlignet med Baseline Qualiveen-spørreskjemaet brukes, inkludert 8 spørsmål om aspekter ved blæreproblemer. Hvert spørsmål er rangert 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (ekstremt). Samlet poengsum er gjennomsnittlig (gjennomsnittlig poengsum per spørsmål)
10 uker
Emne globalt visning (enkeltspørsmål)
Tidsramme: 10 uker
Sekundære utfallsmål basert på emnet globalt inntrykk (enkeltspørsmål) ved siste besøk sammenlignet med baseline Dette er et enkelt spørsmål: "Hvordan vil du vurdere nivået av blærekontroll i løpet av den siste uken?" 1-7 analog skala, 1 = "forferdelig" 7 = "fornøyd."
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tarmhåndteringsproblemer – kort skjema (SCI-QOL v1.0)
Tidsramme: etter avsluttet studie - ca 3 år etter oppstart
Undersøkende utfallsmål basert på spørreskjemaet for tarmbehandlingsvansker – kort skjema (SCI-QOL v1.0) ved titreringsbesøk og sluttbesøk sammenlignet med baseline
etter avsluttet studie - ca 3 år etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theodore R. Brown, MD MPH

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRB2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere