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Studio del programma di modifica comportamentale e Mirabegron per migliorare l'urgenza urinaria nella sclerosi multipla (MIRROR)

25 settembre 2023 aggiornato da: Theodore R. Brown, MD MPH

Studio pilota su Mirabegron e modifica comportamentale compreso l'esercizio del pavimento pelvico per la vescica iperattiva nella sclerosi multipla (MIRROR)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Mirabegron migliorerà il controllo dell'urgenza urinaria oltre a quello ottenuto con i soli esercizi del pavimento pelvico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato 1:1 controllato con placebo della durata di 10 settimane su mirabegron come terapia aggiuntiva a un intervento educativo sulla modificazione comportamentale incluso l'esercizio del pavimento pelvico (BM-PFE) su una coorte di 40 soggetti con sclerosi multipla (SM) con vescica iperattiva (OAB) ). La prova durerà circa 12 settimane per ogni soggetto, compreso il periodo di screening e il periodo di trattamento.

Il farmaco attivo sarà mirabegron 25 mg al giorno con titolazione facoltativa fino a 50 mg al giorno dopo circa 5 settimane. I soggetti saranno randomizzati alla visita di riferimento sulla base delle registrazioni in un diario minzionale tenuto per 72 ore continue nel periodo di screening.

Saranno utilizzati diari di svuotamento di un periodo di 72 ore ciascuno durante il periodo di screening, tra la visita telefonica 1 e la titolazione e tra la visita telefonica 2 e la visita finale. Nei diari, i soggetti registreranno il tempo di ogni minzione e/o episodio di urgenza, il volume di urina con ogni minzione (se disponibile), qualsiasi episodio di incontinenza e la gravità dell'urgenza (punteggio composito dei sintomi della vescica iperattiva, media di 72 ore totali punteggio cumulativo giornaliero.

L'esito primario sarà il punteggio totale medio giornaliero OAB-SCS, visita finale rispetto al basale. Ciò spiega le componenti di frequenza, urgenza e incontinenza dell'OAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM) (nessuna restrizione di sottotipo)
  • Età ≥18
  • Nessun cambiamento nella terapia modificante la malattia in 60 giorni.
  • Paziente disposto e in grado di completare il diario della minzione
  • Urgenza urinaria (8 o più voci del punteggio di urgenza vescicale ≥2) nel diario minzionale di 72 ore registrato durante il periodo di screening
  • Frequenza minzionale ≥ 8/die o episodi di incontinenza ≥ 2 nel diario minzionale di 72 ore registrato durante il periodo di screening
  • Almeno 36 ore di attività minzionale registrate in un diario minzionale di 72 ore durante il periodo di screening
  • I farmaci non antimuscarinici che possono influenzare la funzione della vescica non possono essere iniziati tra lo screening e il completamento dello studio. Possono essere continuati senza modifiche della dose durante lo studio.
  • Sospensione dell'uso di antimuscarinici almeno due settimane prima dello screening
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci)
  • Esacerbazione della sclerosi multipla entro 30 giorni dallo screening
  • Deficit cognitivi che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio
  • Screening della pressione sanguigna > 165 sistolica o 100 diastolica
  • Storia di allergia al Mirabegron
  • Screening residuo post-minzionale > 200ml
  • Evidenza di infezione del tratto urinario allo screening
  • Evidenza di infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
  • Trattamento intravescicale con tossina botulinica nei sei mesi precedenti lo screening.
  • Presenza di dispositivo InterStim
  • Uso di catetere a permanenza o autocateterismo
  • Uso concomitante di tioridazina (Mellaril® o Mellaril-S®, flecainide (Tambocor®), propafenone (Rythmol®) o digossina (Lanoxin®)
  • Uso concomitante di antimuscarinici: ossibutinina (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodina (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodina a rilascio prolungato (Toviaz®), solifenacina (Vesicare®), trospio (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenacina a rilascio prolungato (Enablex®)
  • Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron
Mirabegron - 25 mg (una compressa) da assumere per via orale al giorno con possibilità di aumentare la dose a 50 mg al giorno (due compresse) da assumere per via orale al giorno
Droga: Mirabegron
vedere le informazioni dettagliate nella descrizione del braccio associata
Altri nomi:
  • Myrbetriq
  • MBG
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: una compressa assunta per via orale al giorno e due compresse assunte per via orale al giorno se il soggetto sceglie l'aumento della titolazione
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Mirabegron da 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-SCS) al basale rispetto alla visita finale
Lasso di tempo: 10 settimane

Risultato primario: punteggio totale del punteggio composito dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-SCS), media giornaliera, visita basale rispetto alla visita finale. L'OAB-SCS misura i sintomi della vescica iperattiva, l'urgenza, la frequenza, l'incontinenza. Questa è una scala ordinale da 1 a 5, 1 (minimo) = nessuna urgenza, 5 (massimo) = incontinenza da urgenza.

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-SCS) al basale rispetto alla visita di titolazione
Lasso di tempo: 5 settimane

Misura dell'esito secondario basata sul diario minzionale: punteggio composito giornaliero medio dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-SCS) basale rispetto alla visita di titolazione L'OAB-SCS misura i sintomi della vescica iperattiva, l'urgenza, la frequenza, l'incontinenza. Questa è una scala ordinale da 1 a 5, 1 (minimo) = nessuna urgenza, 5 (massimo) = incontinenza da urgenza.

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
5 settimane
Numero medio di minzioni al giorno basato sui diari minzionali
Lasso di tempo: 10 settimane

Misura di esito secondario basata sul diario minzionale:

Visita basale vs finale: numero medio di minzioni/giorno
10 settimane
Numero medio di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: 10 settimane

Misura di esito secondario basata sul diario minzionale:

Visita basale vs. finale: numero medio di episodi di incontinenza al giorno
10 settimane
Volume medio svuotato/minzionale
Lasso di tempo: 10 settimane

Misura di esito secondario basata sul diario minzionale:

Visita basale vs. finale: volume medio svuotato/minzionale
10 settimane
Questionario Qualiveen
Lasso di tempo: 10 settimane
Vengono utilizzate misure di esito secondarie basate sul questionario Qualiveen alla visita finale rispetto al questionario Qualiveen di base, comprese 8 domande sugli aspetti dei problemi vescicali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Viene calcolata la media del punteggio complessivo (punteggio medio per domanda)
10 settimane
Impressione globale del soggetto (domanda singola)
Lasso di tempo: 10 settimane
Misure di esito secondarie basate sull'impressione globale del soggetto (domanda singola) alla visita finale rispetto al basale Questa è una singola domanda: "Come valuteresti il ​​tuo livello di controllo della vescica durante l'ultima settimana?" Scala analogica 1-7, 1 = "terribile" 7 = "felice".
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle difficoltà di gestione dell'intestino - Forma breve (SCI-QOL v1.0)
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi - circa 3 anni dopo l'inizio
Misure di esito esplorativo basate sul questionario sulle difficoltà di gestione intestinale - Forma breve (SCI-QOL v1.0) alla visita di titolazione e alla visita finale rispetto al basale
dopo il completamento degli studi - circa 3 anni dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodore R. Brown, MD MPH

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRB2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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