行为矫正计划和米拉贝隆改善多发性硬化症尿急的研究 (MIRROR)
米拉贝隆和行为矫正的初步研究，包括针对多发性硬化症膀胱过度活动症 (MIRROR) 的骨盆底运动
研究概览
详细说明
一项为期 10 周的随机 1:1 安慰剂对照研究，将米拉贝隆作为行为矫正教育干预的附加疗法，包括盆底运动 (BM-PFE)，对一组 40 名患有膀胱过度活动症 (OAB) 的多发性硬化症 (MS) 受试者进行). 每个受试者的试验将持续约 12 周，包括筛选期和治疗期。
活性药物将是每天 25 毫克的米拉贝隆，大约 5 周后可选择增加至每天 50 毫克。 将根据在筛选期间连续保存 72 小时的排尿日记中的记录，在基线访视时随机分配受试者。
在筛选期间、电话访问 1 和滴定之间以及电话访问 2 和最终访问之间，将使用每个 72 小时的排尿日记。 在日记中，受试者将记录每次排尿和/或尿急发作的时间、每次排尿的尿量（如果有）、任何尿失禁发作和尿急的严重程度（膀胱过度活动症综合评分，72 小时总计的平均值每日累计分数。
主要结果将是平均每日 OAB-SCS 总分、最终访问与基线。 这解释了 OAB 的频率、紧迫性和失禁成分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth MS Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症 (MS) 确诊（无亚型限制）
- 年龄≥18
- 60 天内疾病修正疗法没有变化。
- 患者愿意并能够完成排尿日记
- 筛选期间记录的 72 小时排尿日记中的尿急（8 条或更多条膀胱尿急评分≥2）
- 筛选期间记录的 72 小时排尿日记中排尿频率 ≥ 8 次/天或失禁 ≥ 2 次
- 在筛选期间的 72 小时排尿日记中至少记录了 36 小时的排尿活动
- 在筛选和研究完成之间可能不会启动可能影响膀胱功能的非抗毒蕈碱药物。 在研究期间，它们可以在没有剂量变化的情况下继续使用。
- 在筛选前至少两周停止使用抗毒蕈碱药
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 研究过程中正在哺乳、怀孕或有可能怀孕的女性（有生育能力且不愿/无法使用有效避孕措施）
- 筛选后 30 天内出现多发性硬化症恶化
- 会干扰受试者给予知情同意或进行研究测试的能力的认知缺陷
- 筛查血压 > 165 收缩压或 100 舒张压
- 米拉贝隆过敏史
- 筛选后残留 > 200ml
- 筛选时尿路感染的证据
- 慢性炎症的证据，例如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病
- 在筛选的前六个月内进行过膀胱内肉毒杆菌毒素治疗。
- InterStim 设备的存在
- 使用留置导尿管或自行导尿
- 同时使用硫利达嗪（Mellaril® 或 Mellaril-S®、氟卡尼 (Tambocor®)、普罗帕酮 (Rythmol®) 或地高辛 (Lanoxin®)
- 同时使用抗毒蕈碱药：奥昔布宁（Ditropan®、Ditropan XL®）、托特罗定（Detrol®、Detrol LA®）、非索罗定缓释剂（Toviaz®）、索利那新（Vesicare®）、曲司铵（Sanctura®、Sanctura XR®）、达非那新缓释剂 (Enablex®)
- 筛查估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2x 正常上限
- 任何其他严重和/或不稳定的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉贝隆
米拉贝隆 - 每日口服 25 毫克（一粒），可选择滴定至每日 50 毫克（两粒）每日口服
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请参阅相关的手臂描述中的详细信息
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 每天口服一粒药片，如果受试者选择向上滴定，则每天口服两粒药片
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模仿 Mirabegron 25mg 片剂制造的糖丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线与最终就诊的膀胱过度活动症症状综合评分 (OAB-SCS)
大体时间：10周
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主要结果：膀胱过度活动症症状综合评分 (OAB-SCS) 总分、平均每日、基线与最终就诊 OAB-SCS 测量膀胱过度活动症的症状、尿急、尿频、失禁。 这是 1-5 的顺序等级，1（最小）= 无紧急情况，5（最大）= 紧急尿失禁。 值越高代表结果越差。 |
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与滴定访视时的膀胱过度活动症症状综合评分 (OAB-SCS)
大体时间：5周
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基于排尿日记的次要结果测量： 与滴定访视相比的平均每日膀胱过度活动症症状综合评分 (OAB-SCS) 基线 OAB-SCS 测量膀胱过度活动症、尿急、尿频、失禁的症状。 这是 1-5 的顺序等级，1（最小）= 无紧急情况，5（最大）= 紧急尿失禁。 值越高代表结果越差。 |
5周
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基于排尿日记的平均每天排尿次数
大体时间：10周
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基于排尿日记的次要结果测量： 基线与最终就诊：平均排尿次数/天 |
10周
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平均失禁次数/天
大体时间：10周
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基于排尿日记的次要结果测量： 基线与最终就诊：平均失禁次数/天 |
10周
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平均排尿量/排尿量
大体时间：10周
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基于排尿日记的次要结果测量： 基线与最终就诊：平均排尿量/排尿量 |
10周
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质量问卷
大体时间：10周
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使用基于最终访视时的 Qualiveen 问卷与基线 Qualiveen 问卷进行比较的次要结果测量，包括有关膀胱问题方面的 8 个问题。
每个问题的评分为 0（完全不）- 4（非常）。
总分取平均分（每题平均分）
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10周
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受试者总体印象（单题）
大体时间：10周
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基于最终访视时受试者整体印象（单个问题）与基线相比的次要结果衡量标准 这是一个问题：“您如何评价过去一周的膀胱控制水平？”
1-7 模拟量表，1 =“糟糕”7 =“高兴”。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道管理困难问卷 - 简表 (SCI-QOL v1.0)
大体时间：完成学习后 - 开始后大约 3 年
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基于肠道管理困难问卷的探索性结果测量 - 与基线相比滴定访视和最终访视的简短形式（SCI-QOL v1.0）
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完成学习后 - 开始后大约 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theodore R Brown, MD, MPH、EvergreenHealth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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