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Estudo do Programa de Modificação Comportamental e Mirabegron para Melhorar a Urgência Urinária na Esclerose Múltipla (MIRROR)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Theodore R. Brown, MD MPH

Estudo Piloto de Mirabegron e Modificação Comportamental, Incluindo Exercício do Assoalho Pélvico para Bexiga Hiperativa na Esclerose Múltipla (MIRROR)

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Mirabegron melhorará o controle da urgência urinária além do obtido apenas com exercícios do assoalho pélvico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado 1:1 controlado por placebo de 10 semanas de mirabegrona como terapia complementar a uma intervenção educacional sobre modificação comportamental, incluindo exercícios do assoalho pélvico (BM-PFE) para uma coorte de 40 indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) com bexiga hiperativa (OAB) ). O estudo durará aproximadamente 12 semanas para cada indivíduo, incluindo o período de triagem e o período de tratamento.

A droga ativa será mirabegrona 25mg diariamente com titulação opcional para 50mg diariamente após aproximadamente 5 semanas. Os indivíduos serão randomizados na visita de linha de base com base em registros em um diário miccional mantido por 72 horas contínuas no período de triagem.

Diários de micção de um período de 72 horas cada serão utilizados durante o período de triagem, entre a visita telefônica 1 e a titulação e entre a visita telefônica 2 e a visita final. Nos diários, os indivíduos registrarão o tempo de cada micção e/ou episódio de urgência, o volume de urina com cada micção (quando disponível), qualquer episódio de incontinência e a gravidade da urgência (Pontuação composta de sintomas de bexiga hiperativa, média de 72 horas totais pontuação cumulativa diária.

O resultado primário será a pontuação total média diária do OAB-SCS, visita final vs. linha de base. Isso explica os componentes de frequência, urgência e incontinência da bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla (EM) (sem restrições de subtipo)
  • Idade ≥18
  • Nenhuma mudança na terapia modificadora da doença em 60 dias.
  • Paciente disposto e capaz de completar o diário de micção
  • Urgência urinária (8 ou mais registros de pontuação de urgência miccional ≥2) no diário miccional de 72 horas registrado durante o período de triagem
  • Frequência miccional ≥ 8/dia ou incontinência ≥ 2 episódios em diário miccional de 72 horas registrado durante o período de triagem
  • Pelo menos 36 horas de atividade miccional registradas no diário miccional de 72 horas durante o período de triagem
  • Medicamentos não antimuscarínicos que provavelmente influenciam a função da bexiga não podem ser iniciados entre a triagem e a conclusão do estudo. Eles podem ser continuados sem alterações de dose durante o estudo.
  • Uso descontinuado de antimuscarínicos pelo menos duas semanas antes da triagem
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes)
  • Exacerbação da Esclerose Múltipla 30 dias após a triagem
  • Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo
  • Triagem da pressão arterial > 165 sistólica ou 100 diastólica
  • História de alergia a Mirabegron
  • Triagem residual pós-miccional > 200ml
  • Evidência de infecção do trato urinário na triagem
  • Evidência de inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
  • Tratamento com toxina botulínica intravesical nos seis meses anteriores à triagem.
  • Presença do dispositivo InterStim
  • Uso de cateter de demora ou autocateterismo
  • Uso concomitante de tioridazina (Mellaril® ou Mellaril-S®, flecainida (Tambocor®), propafenona (Rythmol®) ou digoxina (Lanoxin®)
  • Uso concomitante de antimuscarínicos: oxibutinina (Ditropan®, Ditropan XL ®), tolterodina (Detrol®, Detrol LA®), fesoterodina de liberação prolongada (Toviaz®), solifenacina (Vesicare®), tróspio (Sanctura®, Sanctura XR®), darifenacina de liberação prolongada (Enablex®)
  • Rastreamento taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior do normal
  • Qualquer outra condição médica séria e/ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegron
Mirabegron - 25 mg (um comprimido) por via oral diariamente com opção de titulação para 50 mg por dia (dois comprimidos) por via oral diariamente
Medicamento: Mirabegrom
veja informações detalhadas na descrição do braço associado
Outros nomes:
  • Myrbetriq
  • MBG
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - um comprimido tomado por via oral diariamente e dois comprimidos tomados por via oral diariamente se o indivíduo optar por aumentar a titulação
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido Mirabegron 25mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS) na consulta inicial vs.
Prazo: 10 semanas

Resultado primário: pontuação total do escore composto de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS), média diária, consulta inicial vs. visita final O OAB-SCS mede sintomas de bexiga hiperativa, urgência, frequência, incontinência. Esta é uma escala ordinal de 1 a 5, 1 (mínimo) = sem urgência, 5 (máximo) = incontinência de urgência.

Valores mais altos representam um resultado pior.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS) na linha de base vs. visita de titulação
Prazo: 5 semanas

Medida de resultado secundário com base no diário miccional: Média diária da pontuação composta de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS) Linha de base em comparação com a visita de titulação O OAB-SCS mede sintomas de bexiga hiperativa, urgência, frequência, incontinência. Esta é uma escala ordinal de 1 a 5, 1 (mínimo) = sem urgência, 5 (máximo) = incontinência de urgência.

Valores mais altos representam um resultado pior.
5 semanas
Número médio de micções/dia com base em diários miccionais
Prazo: 10 semanas

Medida de resultado secundário baseada no diário miccional:

Linha de base vs visita final: número médio de micções/dia
10 semanas
Número médio de episódios de incontinência/dia
Prazo: 10 semanas

Medida de resultado secundário baseada no diário miccional:

Consulta inicial vs. consulta final: número médio de episódios de incontinência/dia
10 semanas
Volume médio anulado/micção
Prazo: 10 semanas

Medida de resultado secundário baseada no diário miccional:

Consulta inicial vs. visita final: volume médio anulado/micção
10 semanas
Questionário Qualiveen
Prazo: 10 semanas
Medidas de resultados secundários baseadas no questionário Qualiveen na visita final em comparação com o questionário Qualiveen de linha de base são usadas, incluindo 8 perguntas sobre aspectos de problemas de bexiga. Cada questão é avaliada de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação geral é calculada em média (pontuação média por pergunta)
10 semanas
Impressão global do assunto (pergunta única)
Prazo: 10 semanas
Medidas de resultados secundários baseadas na impressão global do sujeito (pergunta única) na visita final em comparação com a linha de base Esta é uma pergunta única: "Como você avaliaria seu nível de controle da bexiga durante a semana passada?" Escala analógica de 1 a 7, 1 = "terrível" 7 = "encantado".
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dificuldades de Controle do Intestino - Formulário Resumido (SCI-QOL v1.0)
Prazo: após a conclusão do estudo - aproximadamente 3 anos após o início
Medidas exploratórias de resultados com base no Questionário de Dificuldades de Controle do Intestino - Formulário Curto (SCI-QOL v1.0) na Visita de Titulação e Visita Final em comparação com a linha de base
após a conclusão do estudo - aproximadamente 3 anos após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theodore R. Brown, MD MPH

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRB2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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