다발성경화증에서 절박뇨 개선을 위한 행동수정 프로그램과 미라베그론에 대한 연구 (MIRROR)
다발성 경화증(MIRROR)에서 과민성 방광에 대한 미라베그론과 골반저 운동을 포함한 행동 수정의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)이 있는 다발성 경화증(MS) 피험자 40명의 코호트를 대상으로 골반저 운동(BM-PFE)을 포함한 행동 수정에 대한 교육적 개입에 대한 추가 요법으로 미라베그론을 추가 요법으로 사용한 무작위 1:1 위약 대조 10주 연구 ). 시험은 스크리닝 기간 및 치료 기간을 포함하여 각 피험자에 대해 약 12주 동안 지속됩니다.
활성 약물은 매일 미라베그론 25mg이며 선택적으로 약 5주 후에 매일 50mg까지 증량됩니다. 선별 기간 중 연속 72시간 동안 보관된 배뇨 일기의 기록을 기반으로 기준선 방문에서 피험자가 무작위로 선정됩니다.
전화 방문 1과 적정 사이 및 전화 방문 2와 최종 방문 사이의 스크리닝 기간 동안 각각 72시간 기간의 배뇨 일지를 활용합니다. 일지에서 피험자는 각 배뇨 및/또는 절박 에피소드의 시간, 각 배뇨 시 소변량(이용 가능한 경우), 요실금 에피소드 및 절박의 심각도(과민성 방광 증상 종합 점수, 총 72시간의 평균)를 기록합니다. 일일 누적 점수.
1차 결과는 일일 평균 OAB-SCS 총점, 최종 방문 대 기준선입니다. 이것은 OAB의 빈도, 절박성 및 요실금 요소를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth MS Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단 확인(아형 제한 없음)
- 연령 ≥18
- 60일 동안 질병 수정 요법에 변화가 없습니다.
- 환자가 배뇨 일지를 작성할 의지와 능력이 있는 자
- 스크리닝 기간 동안 기록된 72시간 배뇨 일지에서 요절박(방광 절박 점수 ≥2 항목이 8개 이상)
- 스크리닝 기간 동안 기록된 72시간 배뇨 일지에서 배뇨 빈도 ≥ 8/일 또는 요실금 ≥ 2회
- 스크리닝 기간 동안 72시간 배뇨 일기에 기록된 최소 36시간의 배뇨 활동
- 방광 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 비항무스카린 약물은 스크리닝과 연구 완료 사이에 시작되지 않을 수 있습니다. 그들은 연구 동안 용량 변화 없이 계속될 수 있습니다.
- 스크리닝 최소 2주 전에 항무스카린제 사용 중단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 여성(가임력이 있고 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음)
- 스크리닝 30일 이내의 다발성 경화증 악화
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 결함
- 선별 혈압 > 수축기 165 또는 확장기 100
- 미라베그론에 대한 알레르기 병력
- 스크리닝 후 보이드 잔여량 > 200ml
- 스크리닝 시 요로 감염의 증거
- 간질성 방광염, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환과 같은 만성 염증의 증거
- 스크리닝 이전 6개월 이내의 방광내 보툴리눔 독소 치료.
- InterStim 장치의 존재
- 유치 카테터 또는 자가 카테터 사용
- 티오리다진(Mellaril® 또는 Mellaril-S®, 플레카이니드(Tambocor®), 프로파페논(Rythmol®) 또는 디곡신(Lanoxin®)의 동시 사용
- 항무스카린제 병용: 옥시부티닌(Ditropan®, Ditropan XL®), 톨테로딘(Detrol®, Detrol LA®), 페소테로딘 서방형(Toviaz®), 솔리페나신(Vesicare®), 트로스피움(Sanctura®, Sanctura XR®), 다리페나신 연장 방출(Enablex®)
- 스크리닝 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 2배
- 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라베그론
미라베그론 - 매일 경구 복용하는 25mg(1정), 매일 경구 복용하는 50mg(2정)까지 증량할 수 있는 옵션
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관련 암 설명에서 자세한 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 매일 1정을 경구 복용하고 피험자가 상향 적정을 선택한 경우 매일 2정을 경구 복용합니다.
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Mirabegron 25mg 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대 최종 방문 시 과민성 방광 증상 종합 점수(OAB-SCS)
기간: 10주
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1차 결과: 과민성 방광 증상 종합 점수(OAB-SCS) 총점, 일일 평균, 기준치 대 최종 방문 OAB-SCS는 과민성 방광, 절박뇨, 빈도, 요실금의 증상을 측정합니다. 이는 1~5의 순서 척도로, 1(최소) = 긴급 요실금 없음, 5(최대) = 긴급 요실금입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대 적정 방문 시 과민성 방광 증상 종합 점수(OAB-SCS)
기간: 5주
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배뇨 일기에 기초한 2차 결과 측정: 일일 평균 과민성 방광 증상 종합 점수(OAB-SCS) 기준선과 적정 방문 비교 OAB-SCS는 과민성 방광, 급박함, 빈도, 요실금의 증상을 측정합니다. 이는 1~5의 순서 척도로, 1(최소) = 긴급 요실금 없음, 5(최대) = 긴급 요실금입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
5주
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배뇨 일기를 기준으로 한 평균 배뇨 횟수/일
기간: 10주
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배뇨 일지에 기초한 2차 결과 측정: 기준선 대 최종 방문: 평균 배뇨 횟수/일 |
10주
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요실금 에피소드/일의 평균 횟수
기간: 10주
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배뇨 일지에 기초한 2차 결과 측정: 기준 대 최종 방문: 일일 요실금 에피소드의 평균 횟수 |
10주
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평균 배뇨량/배뇨량
기간: 10주
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배뇨 일지에 기초한 2차 결과 측정: 기준선 대 최종 방문: 평균 배뇨량/배뇨량 |
10주
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퀄리빈 설문지
기간: 10주
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기본 Qualiveen 설문지와 비교한 최종 방문 시 Qualiveen 설문지를 기반으로 한 2차 결과 측정법은 방광 문제 측면에 대한 8가지 질문을 포함하여 사용됩니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)~4(매우 심함)로 평가됩니다.
전체 점수는 평균입니다(질문당 평균 점수).
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10주
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주제 전반적인 인상(단일 질문)
기간: 10주
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기준선과 비교한 최종 방문 시 피험자의 전체적인 인상(단일 질문)에 기초한 2차 결과 측정 이것은 단일 질문입니다: "지난 주 동안 귀하의 방광 조절 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"
1-7 아날로그 척도, 1 = "끔찍함" 7 = "기쁨"
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 관리 어려움 설문지 - 약식(SCI-QOL v1.0)
기간: 연구 완료 후 - 시작 후 약 3년
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배변 관리 어려움 설문지 - 약식(SCI-QOL v1.0) 기준선과 비교한 적정 방문 및 최종 방문에 기반한 탐색적 결과 측정
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연구 완료 후 - 시작 후 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRB2013
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