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Studie des Verhaltensmodifikationsprogramms und Mirabegron zur Verbesserung des Harndrangs bei Multipler Sklerose (MIRROR)

25. September 2023 aktualisiert von: Theodore R. Brown, MD MPH

Pilotstudie zu Mirabegron und Verhaltensmodifikation einschließlich Beckenbodentraining bei überaktiver Blase bei Multipler Sklerose (SPIEGEL)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Mirabegron die Kontrolle des Harndrangs über das hinaus verbessert, was mit Beckenbodenübungen allein erreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte 1:1 placebokontrollierte 10-wöchige Studie mit Mirabegron als Zusatztherapie zu einer erzieherischen Intervention zur Verhaltensänderung einschließlich Beckenbodentraining (BM-PFE) an einer Kohorte von 40 Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und überaktiver Blase (OAB). ). Die Studie dauert ungefähr 12 Wochen für jeden Probanden, einschließlich Screening- und Behandlungszeitraum.

Das aktive Medikament ist Mirabegron 25 mg täglich mit optionaler Auftitration auf 50 mg täglich nach etwa 5 Wochen. Die Probanden werden beim Baseline-Besuch auf der Grundlage von Aufzeichnungen in einem Entleerungstagebuch randomisiert, das während des Screening-Zeitraums 72 Stunden lang ununterbrochen geführt wird.

Miktionstagebücher mit einem Zeitraum von jeweils 72 Stunden werden während des Untersuchungszeitraums zwischen Telefonbesuch 1 und Titration und zwischen Telefonbesuch 2 und letztem Besuch verwendet. In den Tagebüchern notieren die Probanden die Zeit jeder Miktion und/oder Harndrangepisode, das Urinvolumen bei jeder Entleerung (falls verfügbar), jede Inkontinenzepisode und die Schwere des Harndrangs (Overactive Bladder Symptom Composite Score, Mittelwert von insgesamt 72 Stunden). tägliche Gesamtpunktzahl.

Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche tägliche OAB-SCS-Gesamtwert, letzter Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Dies berücksichtigt die Häufigkeits-, Dringlichkeits- und Inkontinenzkomponenten von OAB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Multiple Sklerose (MS) (keine Subtyp-Einschränkungen)
  • Alter ≥18
  • Keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie innerhalb von 60 Tagen.
  • Patient ist bereit und in der Lage, ein Miktionstagebuch zu führen
  • Harndrang (8 oder mehr Einträge mit Blasendrangwert ≥ 2) im 72-Stunden-Entleerungstagebuch, das während des Screeningzeitraums aufgezeichnet wurde
  • Miktionshäufigkeit ≥ 8 / Tag oder Inkontinenz ≥ 2 Episoden in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch, das während des Screening-Zeitraums aufgezeichnet wurde
  • Mindestens 36 Stunden Miktionsaktivität, aufgezeichnet in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch während des Untersuchungszeitraums
  • Nicht-antimuskarinische Medikamente, die wahrscheinlich die Blasenfunktion beeinflussen, dürfen zwischen dem Screening und dem Abschluss der Studie nicht begonnen werden. Sie können während der Studie ohne Dosisänderungen fortgesetzt werden.
  • Abgesetzte Einnahme von Antimuskarinika mindestens zwei Wochen vor dem Screening
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder während der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden)
  • Multiple Sklerose-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studientests durchzuführen
  • Screening-Blutdruck > 165 systolisch oder 100 diastolisch
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mirabegron
  • Screening nach Entleerungsrückständen > 200 ml
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion beim Screening
  • Hinweise auf chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Intravesikale Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten sechs Monate des Screenings.
  • Vorhandensein eines InterStim-Geräts
  • Verwendung eines Verweilkatheters oder Selbstkatheterisierung
  • Gleichzeitige Anwendung von Thioridazin (Mellaril® oder Mellaril-S®, Flecainid (Tambocor®), Propafenon (Rythmol®) oder Digoxin (Lanoxin®)
  • Gleichzeitige Anwendung von Antimuskarinika: Oxybutynin (Ditropan®, Ditropan XL®), Tolterodin (Detrol®, Detrol LA®), Fesoterodin Retard (Toviaz®), Solifenacin (Vesicare®), Trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), Darifenacin verlängerte Freisetzung (Enablex®)
  • Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwertes
  • Jede andere schwere und/oder instabile Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron
Mirabegron – 25 mg (eine Tablette), täglich oral einzunehmen, mit der Möglichkeit einer Erhöhung auf 50 mg täglich (zwei Tabletten), täglich oral einzunehmen
Arzneimittel: Mirabegron
siehe detaillierte Informationen in der zugehörigen Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Myrbetriq
  • MBG
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – eine Tablette täglich oral eingenommen und zwei Tabletten täglich oral eingenommen, wenn der Proband eine Aufdosierung wählt
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt, um Mirabegron 25 mg Tablette nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overactive Bladder Symptom Composite Score (OAB-SCS) zu Studienbeginn im Vergleich zum letzten Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen

Primärer Endpunkt: Gesamtpunktzahl des Overactive Bladder Symptom Composite Score (OAB-SCS), durchschnittlicher Tageswert, Ausgangswert vs. letzter Besuch. Der OAB-SCS misst die Symptome einer überaktiven Blase, Dringlichkeit, Häufigkeit und Inkontinenz. Dies ist eine Ordnungsskala von 1 bis 5, 1 (Minimum) = keine Dringlichkeit, 5 (Maximum) = Dringlichkeitsinkontinenz.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overactive Bladder Symptom Composite Score (OAB-SCS) zu Studienbeginn im Vergleich zum Titrationsbesuch
Zeitfenster: 5 Wochen

Sekundäres Ergebnismaß basierend auf dem Entleerungstagebuch: Durchschnittlicher täglicher zusammengesetzter Score für Symptome einer überaktiven Blase (OAB-SCS) Ausgangswert im Vergleich zum Titrationsbesuch Der OAB-SCS misst Symptome einer überaktiven Blase, Dringlichkeit, Häufigkeit und Inkontinenz. Dies ist eine Ordnungsskala von 1 bis 5, 1 (Minimum) = keine Dringlichkeit, 5 (Maximum) = Dringlichkeitsinkontinenz.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Wochen
Durchschnittliche Anzahl an Miktionen/Tag basierend auf Miktionstagebüchern
Zeitfenster: 10 Wochen

Sekundäres Ergebnismaß basierend auf dem Miktionstagebuch:

Ausgangswert vs. letzter Besuch: mittlere Anzahl der Miktionen/Tag
10 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden/Tag
Zeitfenster: 10 Wochen

Sekundäres Ergebnismaß basierend auf dem Miktionstagebuch:

Ausgangswert vs. letzter Besuch: Durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden/Tag
10 Wochen
Mittleres Entleerungs-/Miktionsvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen

Sekundäres Ergebnismaß basierend auf dem Miktionstagebuch:

Ausgangswert vs. letzter Besuch: Mittleres Miktionsvolumen
10 Wochen
Qualiveen-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Es werden sekundäre Ergebnismaße basierend auf dem Qualiveen-Fragebogen beim letzten Besuch im Vergleich zum Baseline-Qualiveen-Fragebogen verwendet, einschließlich 8 Fragen zu Aspekten von Blasenproblemen. Jede Frage wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt (Durchschnittspunktzahl pro Frage)
10 Wochen
Betreff Globaler Eindruck (Einzelfrage)
Zeitfenster: 10 Wochen
Sekundäre Ergebnismaße basierend auf dem Gesamteindruck des Probanden (einzelne Frage) beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um eine einzelne Frage: „Wie würden Sie den Grad Ihrer Blasenkontrolle in der letzten Woche bewerten?“ 1-7 Analogskala, 1 = „schrecklich“ 7 = „erfreulich“.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Darmproblemen – Kurzform (SCI-QOL v1.0)
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums - ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Explorative Ergebnismessungen basierend auf dem Fragebogen zu Schwierigkeiten bei der Darmbehandlung – Kurzform (SCI-QOL v1.0) beim Titrationsbesuch und beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
nach Abschluss des Studiums - ca. 3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodore R. Brown, MD MPH

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRB2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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