Étude du programme de modification du comportement et de Mirabegron pour améliorer l'urgence urinaire dans la sclérose en plaques (MIRROR)
Étude pilote sur le Mirabegron et la modification comportementale, y compris l'exercice du plancher pelvien pour l'hyperactivité vésicale dans la sclérose en plaques (MIRROR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée 1:1 contrôlée par placebo de 10 semaines sur le mirabegron en tant que thérapie complémentaire à une intervention éducative sur la modification du comportement, y compris l'exercice du plancher pelvien (BM-PFE) à une cohorte de 40 sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) avec une vessie hyperactive (OAB ). L'essai durera environ 12 semaines pour chaque sujet, y compris la période de dépistage et la période de traitement.
Le médicament actif sera le mirabegron 25 mg par jour avec une augmentation facultative à 50 mg par jour après environ 5 semaines. Les sujets seront randomisés lors de la visite de base sur la base des enregistrements dans un journal de miction conservé pendant 72 heures continues au cours de la période de sélection.
Des journaux d'annulation d'une période de 72 heures chacun seront utilisés pendant la période de dépistage, entre la visite téléphonique 1 et le titrage et entre la visite téléphonique 2 et la visite finale. Dans les journaux, les sujets enregistreront l'heure de chaque épisode de miction et/ou d'urgence, le volume d'urine avec chaque miction (si disponible), tout épisode d'incontinence et la gravité de l'urgence (score composite des symptômes de la vessie hyperactive, moyenne de 72 heures au total score cumulatif quotidien.
Le résultat principal sera le score total quotidien moyen OAB-SCS, la visite finale par rapport à la référence. Cela explique les composantes de fréquence, d'urgence et d'incontinence de l'hyperactivité vésicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- EvergreenHealth MS Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques (SEP) (aucune restriction de sous-type)
- Âge ≥18
- Aucun changement dans le traitement modificateur de la maladie en 60 jours.
- Patient désireux et capable de remplir son journal de miction
- Urgence urinaire (8 entrées ou plus de score d'urgence vésicale ≥ 2) dans le journal des mictions de 72 heures enregistré pendant la période de dépistage
- Fréquence de miction ≥ 8 / jour ou incontinence ≥ 2 épisodes dans le journal mictionnel de 72 heures enregistré pendant la période de dépistage
- Au moins 36 heures d'activité mictionnelle enregistrées dans un journal mictionnel de 72 heures pendant la période de dépistage
- Les médicaments non antimuscariniques susceptibles d'influencer la fonction vésicale peuvent ne pas être initiés entre le dépistage et la fin de l'étude. Ils peuvent être poursuivis sans changement de dose au cours de l'étude.
- Arrêt de l'utilisation d'antimuscariniques au moins deux semaines avant le dépistage
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude (fertiles et ne voulant pas/incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces)
- Exacerbation de la sclérose en plaques dans les 30 jours suivant le dépistage
- Déficits cognitifs qui interféreraient avec la capacité du sujet à donner un consentement éclairé ou à effectuer des tests d'étude
- Dépistage tension artérielle > 165 systolique ou 100 diastolique
- Antécédents d'allergie au Mirabegron
- Dépistage résiduel post-mictionnel > 200ml
- Preuve d'infection des voies urinaires lors du dépistage
- Preuve d'inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
- Traitement intravésical à la toxine botulique dans les six mois précédant le dépistage.
- Présence d'un appareil InterStim
- Utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-sondage
- Utilisation concomitante de thioridazine (Mellaril® ou Mellaril-S®, flécaïnide (Tambocor®), propafénone (Rythmol®) ou digoxine (Lanoxin®)
- Utilisation concomitante d'antimuscariniques : oxybutynine (Ditropan®, Ditropan XL®), toltérodine (Detrol®, Detrol LA®), fésotérodine à libération prolongée (Toviaz®), solifénacine (Vesicare®), trospium (Sanctura®, Sanctura XR®), darifénacine à libération prolongée (Enablex®)
- Taux de filtration glomérulaire estimé au dépistage (eGFR) < 60, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la normale
- Toute autre condition médicale grave et/ou instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirabégron
Mirabegron - 25 mg (un comprimé) par voie orale quotidiennement avec possibilité d'augmenter la dose à 50 mg par jour (deux comprimés) par voie orale quotidiennement
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voir les informations détaillées dans la description du bras associé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - un comprimé pris par voie orale quotidiennement et deux comprimés pris par voie orale quotidiennement si le sujet choisit une titration
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Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé Mirabegron 25 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SCS) au départ par rapport à la visite finale
Délai: 10 semaines
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Résultat principal : score total des symptômes composites de la vessie hyperactive (OAB-SCS), moyenne quotidienne, visite de référence par rapport à la visite finale. L'OAB-SCS mesure les symptômes de l'hyperactivité vésicale, de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence. Il s'agit d'une échelle ordinale de 1 à 5, 1 (minimum) = pas d'urgence, 5 (maximum) = incontinence par urgence. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat. |
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SCS) au départ par rapport à la visite de titration
Délai: 5 semaines
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Mesure des résultats secondaires basée sur le journal mictionnel : score composite quotidien moyen des symptômes de la vessie hyperactive (OAB-SCS) de référence par rapport à la visite de titration L'OAB-SCS mesure les symptômes de la vessie hyperactive, de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence. Il s'agit d'une échelle ordinale de 1 à 5, 1 (minimum) = pas d'urgence, 5 (maximum) = incontinence par urgence. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat. |
5 semaines
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Nombre moyen de mictions/jour basé sur les journaux mictionnels
Délai: 10 semaines
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Mesure des résultats secondaires basée sur le journal des mictions : Visite initiale par rapport à la visite finale : nombre moyen de mictions/jour |
10 semaines
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Nombre moyen d'épisodes d'incontinence/jour
Délai: 10 semaines
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Mesure des résultats secondaires basée sur le journal des mictions : Visite de référence par rapport à la visite finale : nombre moyen d'épisodes d'incontinence/jour |
10 semaines
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Volume moyen mictionnel/miction
Délai: 10 semaines
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Mesure des résultats secondaires basée sur le journal des mictions : Visite de référence par rapport à la visite finale : volume moyen mictionnel/miction |
10 semaines
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Questionnaire Qualiveen
Délai: 10 semaines
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Mesures des résultats secondaires basées sur le questionnaire Qualiveen lors de la visite finale par rapport au questionnaire Qualiveen de base est utilisé, comprenant 8 questions sur les aspects des problèmes de vessie.
Chaque question est notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score global est une moyenne (score moyen par question)
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10 semaines
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Sujet Impression globale (question unique)
Délai: 10 semaines
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Mesures des résultats secondaires basées sur l'impression globale du sujet (question unique) lors de la visite finale par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'une seule question : « Comment évalueriez-vous votre niveau de contrôle de la vessie au cours de la semaine dernière ?
Échelle analogique 1-7, 1 = « terrible » 7 = « ravi ».
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les difficultés de gestion intestinale - Formulaire abrégé (SCI-QOL v1.0)
Délai: après la fin des études - environ 3 ans après le début
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Mesures exploratoires des résultats basées sur le questionnaire sur les difficultés de gestion de l'intestin - Formulaire abrégé (SCI-QOL v1.0) lors de la visite de titrage et de la visite finale par rapport à la ligne de base
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après la fin des études - environ 3 ans après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- TRB2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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