体内細切術と体外細切術：臨床効果と安全性の結果 (IEME)
2015年4月19日 更新者：Fulvio Zullo、University Magna Graecia
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける患者におけるEndobag抽出による体内および体外の細切に関するランダム化比較試験：臨床的有効性と安全性の結果
この研究プロトコルの目的は、再利用可能な電子デバイス (標準技術) を使用した体内細切術の技術と、エンドバッグによって「保護」された除去技術と、冷たいはさみとメスの刃を使用した体外筋腫細切術、または内部で使用されるパワー細断器を使用した方法とを比較することです。バッグそのもの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 国際ガイドラインの手術適応症で子宮筋腫に対して腹腔鏡検査を受けている患者
- 4cmを超える子宮筋腫が少なくとも1つある
- 18歳から40歳までの年齢
除外基準:
- 悪性が疑われる子宮新生の存在
- 関連する医学的主要疾患
- 急性または慢性の精神障害
- 確認された月経前症候群
- 登録前の過去 6 か月間の認知能力または意識状態および注意力に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 石灰化した筋腫の超音波検査の存在
- 付属器病変の存在
- 異常な子宮出血に対して行われる子宮内膜生検の過程で異型を伴う子宮内膜増殖症のパターンの検出
- PAP検査異常
- 陽性妊娠検査
- 腹腔鏡手術の以前の使用が増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外細切
患者がエンドバッグによる「保護された」除去と、冷たいはさみとメスの刃またはバッグ自体の内部で使用されるパワーモルセレーターを使用した体外筋腫細切術で治療される体外細切術
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エンドバッグによる「保護された」除去と、冷たいはさみとメスの刃またはバッグ自体の内部で使用される電動モルセレーターを使用した体外筋腫細切術で治療された患者
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：体内細切
再利用可能な電子機器を使用して、標準的な体内細切術で治療された体内細切術の患者
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再利用可能な電子機器を使用して、標準的な体内細切術で治療された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術当日
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子宮破裂の確実な止血後、筋腫がクランプされ、体内または体外細切術のためにエンドバッグに追加される時間から、「筋腫の最後の断片が手術野から除去されたと見なされる瞬間」までの時間から計算されます
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手術時間
時間枠：手術当日
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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手術当日
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細切の取り扱い
時間枠：手術当日
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VAS スケールで表され、1 は非常に悪いハンドリング、10 は非常に優れたハンドリングを意味します。
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手術当日
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失血
時間枠：手術終了2時間後
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出血量は手術後2時間のHb値と手術当日の朝のHb値の差で計算します。
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手術終了2時間後
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術後の入院
時間枠：患者の退院日、術後平均4日
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患者の退院日、術後平均4日
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術後の痛み
時間枠：患者の退院日、術後平均4日
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VAS スケールで測定されます。1 は少しの痛みを表し、10 は激しい痛みを表します。
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患者の退院日、術後平均4日
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合併症の発生率
時間枠：患者の退院日、術後平均4日
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輸血または開腹手術の必要性
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患者の退院日、術後平均4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月19日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。