Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracorporeal versus Extracorporeal Morcellation: Klinická účinnost a bezpečnostní výsledky (IEME)

19. dubna 2015 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Randomizovaná kontrolovaná studie o intrakorporální versus extrakorporální morcelaci s extrakcí endobagu u pacientů podstupujících laparoskopickou myomektomii: výsledky klinické účinnosti a bezpečnosti

Cílem tohoto studijního protokolu bude porovnat techniku ​​intrakorporální morcelace pomocí opakovaně použitelného elektronického zařízení (standardní technika) s technikou odstranění „chráněnou“ endobagem a mimotělní morcelaci myomu studenými nůžkami a čepelí skalpelu nebo s výkonným morcelátorem používaným uvnitř samotná taška.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující laparoskopii pro děložní myomy s mezinárodními doporučenými chirurgickými indikacemi
  • Přítomnost alespoň jednoho děložního myomu většího než 4 cm
  • Ve věku od 18 do 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost novotvarů dělohy podezřelých z malignity
  • Závažné lékařské poruchy spojené
  • Akutní nebo chronické psychiatrické poruchy
  • Zjištěný premenstruační syndrom
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní schopnosti nebo stav vědomí a bdělosti během posledních šesti měsíců před zařazením
  • Ultrazvukové vyšetření přítomnosti kalcifikovaných myomů
  • Přítomnost adnexálních lézí
  • Detekce vzoru hyperplazie endometria s atypií stanovená v průběhu biopsie endometria provedená pro abnormální děložní krvácení
  • Abnormální PAP test
  • Pozitivní těhotenský test
  • Dosavadní používání laparoskopických operací se zvýšilo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimotělní morcellace
Mimotělní morcelace, při které jsou pacienti léčeni „chráněným“ odstraněním endobagem a mimotělní morcelace myomu studenými nůžkami a čepelí skalpelu nebo elektrickým morcelátorem použitým uvnitř samotného vaku
Postup: Mimotělní morcellace
pacienti léčení „chráněným“ odstraněním endobagem a mimotělní morcelací myomu studenými nůžkami a čepelí skalpelu nebo elektrickým morcelátorem používaným uvnitř samotného vaku
Ostatní jména:
  • chráněná morcellace
  • morcellace v endobagu
ACTIVE_COMPARATOR: Intratělní morcelace
Pacienti s intrakorporální morcelací léčení standardní intrakorporální morcelací za použití opakovaně použitelného elektronického zařízení
Postup: Intratělní morcelace
pacientů léčených standardní intrakorporální morcelací pomocí opakovaně použitelného elektronického zařízení
Ostatní jména:
  • Morcellace moci
  • Standardní intrakorporální morcelace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Den operace
počítáno od doby, po zajištěné hemostáze děložního porušení, ve které je myom sevřen a podroben intrakorporálnímu nebo přidán do endobagu pro mimotělní morcelaci, do okamžiku, kdy bude „poslední fragment myomu považován za odstraněný z chirurgického pole“
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Den operace
od kožního řezu po uzavření kůže
Den operace
Vyřizování morcellace
Časové okno: Den operace
vyjádřeno na stupnici VAS, kde 1 znamená velmi špatné ovládání a 10 vynikající ovládání
Den operace
Ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
Krevní ztráta bude vypočtena jako rozdíl hladiny Hb 2 hodiny po operaci a ráno v den operace
2 hodiny po ukončení operace
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Den propuštění pacienta, průměrně 4 dny po operaci
Den propuštění pacienta, průměrně 4 dny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Den propuštění pacienta, průměrně 4 dny po operaci
měřeno na stupnici VAS, kde 1 znamená malou bolest a 10 znamená intenzivní bolest
Den propuštění pacienta, průměrně 4 dny po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Den propuštění pacienta, průměrně 4 dny po operaci
potřeba transfuze nebo laparotomické konverze
Den propuštění pacienta, průměrně 4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SafeMorcellation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myom

Klinické studie na Mimotělní morcellace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit