Morcelacja wewnątrzustrojowa i pozaustrojowa: skuteczność kliniczna i wyniki bezpieczeństwa (IEME)
19 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca morcelacji wewnątrzustrojowej i pozaustrojowej z ekstrakcją endobag u pacjentów poddawanych laparoskopowej miomektomii: skuteczność kliniczna i wyniki bezpieczeństwa
Celem niniejszego protokołu badania będzie porównanie techniki morcelacji wewnątrzustrojowej za pomocą urządzenia elektronicznego wielokrotnego użytku (technika standardowa) z techniką usuwania „zabezpieczonego” przez endobag i pozaustrojową morcelacją mięśniaków za pomocą zimnych nożyczek i ostrza skalpela lub morcelatora mocy stosowanego wewnątrz ciała. sama torba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopii z powodu mięśniaków macicy z międzynarodowymi wskazaniami chirurgicznymi
- Obecność co najmniej jednego mięśniaka macicy większego niż 4 cm
- Wiek od 18 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność neoformacji macicy podejrzanych o złośliwość
- Powiązane poważne zaburzenia medyczne
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia psychiczne
- Stwierdzony zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Zażywanie leków, które mogą wpływać na zdolności poznawcze lub stan świadomości i czujności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją
- Obecność zwapniałych mięśniaków w badaniu USG
- Obecność uszkodzeń przydatków
- Wykrywanie wzorca rozrostu endometrium z atypią w przebiegu biopsji endometrium wykonywanej z powodu nieprawidłowych krwawień z macicy
- Nieprawidłowy test PAP
- Pozytywny test ciążowy
- Wzrosło wcześniejsze stosowanie chirurgii laparoskopowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Morcelacja pozaustrojowa
Morcelacja pozaustrojowa, w której pacjenci są leczeni z „zabezpieczonym” usunięciem za pomocą endobaga i pozaustrojowej morcelacji mięśniaków za pomocą zimnych nożyczek i ostrza skalpela lub morcelatorem elektrycznym stosowanym wewnątrz samego worka
|
pacjenci leczeni z „zabezpieczonym” usuwaniem worka endo i pozaustrojową morcelacją mięśniaka zimnymi nożyczkami i ostrzem skalpela lub morcelatorem mocy stosowanym wewnątrz samego worka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morcelacja wewnątrzustrojowa
Chorzy po morcelacji wewnątrzustrojowej leczeni standardową morcelacją wewnątrzustrojową za pomocą urządzenia elektronicznego wielokrotnego użytku
|
Pacjenci leczeni standardową morcelacją wewnątrzustrojową za pomocą urządzenia elektronicznego wielokrotnego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
liczony od czasu, po zabezpieczeniu hemostazy przerwania macicy, w którym mięśniak zostaje zaciśnięty i poddany zabiegowi wewnątrzustrojowemu lub umieszczonemu w torebce do pozaustrojowej morcelacji do momentu, w którym „ostatni fragment mięśniaka zostanie uznany za usunięty z pola operacyjnego”
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Dzień operacji
|
|
Postępowanie z morcelacją
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
wyrażona w skali VAS, gdzie 1 oznacza bardzo złe prowadzenie, a 10 doskonałe prowadzenie
|
Dzień operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy poziomu Hb 2 godziny po operacji i rano w dniu operacji
|
2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta, średnio 4 dni po operacji
|
Dzień wypisu pacjenta, średnio 4 dni po operacji
|
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta, średnio 4 dni po operacji
|
mierzony w skali VAS, gdzie 1 oznacza niewielki ból, a 10 silny ból
|
Dzień wypisu pacjenta, średnio 4 dni po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta, średnio 4 dni po operacji
|
konieczność transfuzji lub konwersji laparotomii
|
Dzień wypisu pacjenta, średnio 4 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SafeMorcellation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .