Интракорпоральная и экстракорпоральная морцелляция: клиническая эффективность и безопасность (IEME)
19 апреля 2015 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Рандомизированное контролируемое исследование интракорпоральной и экстракорпоральной морцелляции с извлечением эндобага у пациентов, перенесших лапароскопическую миомэктомию: результаты клинической эффективности и безопасности
Целью этого протокола исследования будет сравнение техники интракорпоральной морцелляции с использованием многоразового электронного устройства (стандартная техника) с техникой удаления, «защищенной» эндомешком, и экстракорпоральной морцелляции миом холодными ножницами и лезвием скальпеля или силовым морцеллятором, используемым внутри сама сумка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопию по поводу миомы матки в соответствии с международными рекомендациями по хирургическим показаниям
- Наличие хотя бы одной миомы матки размером более 4 см.
- Возраст от 18 до 40 лет
Критерий исключения:
- Наличие новообразований матки, подозрительных на злокачественность
- Основные медицинские расстройства, связанные
- Острые или хронические психические расстройства
- Констатированный предменструальный синдром
- Использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные способности или состояние сознания и бдительности, в течение последних шести месяцев до регистрации
- Наличие обызвествленных миом на УЗИ
- Наличие поражений придатков
- Выявление картины гиперплазии эндометрия с атипией, определяемой в ходе биопсии эндометрия, выполненной по поводу аномальных маточных кровотечений
- Аномальный ПАП-тест
- Положительный тест на беременность
- Предыдущее использование лапароскопической хирургии увеличилось
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракорпоральная морцелляция
Экстракорпоральная морцелляция, при которой пациентов лечат «защищенным» удалением с помощью эндомешка и экстракорпоральной морцелляцией миомы холодными ножницами и лезвием скальпеля или силовым морцеллятором, используемым внутри самого мешка.
|
пациенты, которых лечили «защищенным» удалением эндомешком и экстракорпоральной морцелляцией миомы холодными ножницами и лезвием скальпеля или силовым морцеллятором, используемым внутри самого мешка
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интракорпоральная морцелляция
Пациенты с интракорпоральной морцелляцией, получающие стандартную интракорпоральную морцелляцию с использованием многоразового электронного устройства
|
пациенты, получавшие стандартную интракорпоральную морцелляцию с использованием многоразового электронного устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: День операции
|
рассчитывается от времени после надежного гемостаза разрыва матки, в котором миома пережата и подвергнута интракорпоральной морцелляции или помещена в эндомешок для экстракорпоральной морцелляции, до момента, когда последний фрагмент миомы будет считаться удаленным из операционного поля
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время работы
Временное ограничение: День операции
|
от разреза кожи до закрытия кожи
|
День операции
|
|
Обработка морцелляции
Временное ограничение: День операции
|
выражается по шкале VAS, где 1 означает очень плохую управляемость, а 10 — отличную управляемость.
|
День операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице уровня гемоглобина через 2 часа после операции и утром в день операции.
|
Через 2 часа после окончания операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: День выписки пациента, в среднем 4-й день после операции
|
День выписки пациента, в среднем 4-й день после операции
|
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День выписки пациента, в среднем 4-й день после операции
|
измеряется по шкале ВАШ, где 1 означает небольшую боль, а 10 — сильную боль.
|
День выписки пациента, в среднем 4-й день после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: День выписки пациента, в среднем 4-й день после операции
|
необходимость трансфузии или лапаротомной конверсии
|
День выписки пациента, в среднем 4-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SafeMorcellation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .