Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrakorporale versus extrakorporale Morcellation: Klinische Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse (IEME)

19. April 2015 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intrakorporalen versus extrakorporalen Morcellation mit Endobag-Extraktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen: klinische Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse

Das Ziel dieses Studienprotokolls wird es sein, die Technik der intrakorporalen Morcellation unter Verwendung eines wiederverwendbaren elektronischen Geräts (Standardtechnik) mit einer Technik der Entfernung "geschützt" durch Endobag und extrakorporale Myom-Morcellation mit kalter Schere und Skalpellklinge oder mit einem im Inneren verwendeten Power-Morcellator zu vergleichen Tasche selbst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Laparoskopie wegen Uterusmyomen mit chirurgischen Indikationen nach internationalen Richtlinien unterziehen
  • Vorhandensein von mindestens einem Uterusmyom, das größer als 4 cm ist
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bösartiger uteriner Neubildungen
  • Assoziierte medizinische Haupterkrankungen
  • Akute oder chronische psychiatrische Störungen
  • Festgestelltes prämenstruelles Syndrom
  • Verwendung von Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten oder den Bewusstseins- und Wachzustand in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung beeinträchtigen können
  • Vorhandensein von verkalkten Myomen Ultraschalluntersuchung
  • Vorhandensein von Adnexläsionen
  • Erkennung eines Musters einer Endometriumhyperplasie mit Atypie, die im Verlauf einer Endometriumbiopsie festgestellt wurde, die für abnormale Uterusblutungen durchgeführt wurde
  • Abnormaler PAP-Test
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Die frühere Nutzung der laparoskopischen Chirurgie nahm zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Extrakorporale Morcellation
Extrakorporale Morcellation, bei der Patienten mit "geschützter" Entfernung durch Endobag behandelt werden, und extrakorporale Myommorcellation mit kalter Schere und Skalpellklinge oder mit Power-Morcellator, der im Beutel selbst verwendet wird
Verfahren: Extrakorporale Morcellation
Patienten, die mit "geschützter" Entfernung durch Endobag und extrakorporaler Myom-Morcellation mit kalter Schere und Skalpellklinge oder mit Power-Morcellator behandelt wurden, der im Beutel selbst verwendet wird
Andere Namen:
  • geschützte Morcellierung
  • Morcellation im Endobag
ACTIVE_COMPARATOR: Intrakorporale Morcellation
Patienten mit intrakorporaler Morcellation, die mit einer standardmäßigen intrakorporalen Morcellation unter Verwendung eines wiederverwendbaren elektronischen Geräts behandelt wurden
Verfahren: Intrakorporale Morcellation
Patienten, die mit einer standardmäßigen intrakorporalen Morcellation unter Verwendung eines wiederverwendbaren elektronischen Geräts behandelt wurden
Andere Namen:
  • Power-Morcellation
  • Standardmäßige intrakorporale Morcellation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Der Tag der Operation
berechnet ab dem Zeitpunkt nach gesicherter Blutstillung des Uterusbruchs, in dem das Myom eingeklemmt und einer intrakorporalen oder in einem Endobeutel zur extrakorporalen Morcellation unterzogen wird, bis zu dem Moment, an dem das letzte Myomfragment als aus dem Operationsfeld entfernt gilt
Der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Der Tag der Operation
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Der Tag der Operation
Umgang mit Morcellation
Zeitfenster: Der Tag der Operation
ausgedrückt auf der VAS-Skala, wobei 1 sehr schlechtes Handling und 10 ausgezeichnetes Handling bedeutet
Der Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden nach OP-Ende
Der Blutverlust wird anhand der Differenz des Hb-Spiegels 2 Stunden nach der Operation und am Morgen der Operation berechnet
2 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 4 Tage nach der Operation
Der Tag der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 4 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 4 Tage nach der Operation
gemessen auf der VAS-Skala, wobei 1 für leichte Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht
Der Tag der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 4 Tage nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 4 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer Transfusion oder laparotomischen Umstellung
Der Tag der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SafeMorcellation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Morcellation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren