Intrakorporeal kontra extrakorporeal morcellation: klinisk effekt och säkerhetsresultat (IEME)
19 april 2015 uppdaterad av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
En randomiserad kontrollerad studie på intrakorporeal versus extrakorporeal morcellation med endobagextraktion hos patienter som genomgår laparoskopisk myomektomi: klinisk effekt och säkerhetsresultat
Syftet med detta studieprotokoll kommer att vara att jämföra tekniken för intrakorporeal morcellation med hjälp av återanvändbar elektronisk anordning (standardteknik) med en teknik för borttagning "skyddad" av endobag och extrakorporeal myommorcellation med kall sax och skalpellblad eller med kraftmorcellator som används inuti själva väskan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopi för uterina myom med internationella riktlinjer kirurgiska indikationer
- Förekomst av minst ett livmodermyom större än 4 cm
- Ålder mellan 18 och 40 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av livmoderförändringar misstänkta för malignitet
- Medicinska större störningar associerade
- Akuta eller kroniska psykiatriska störningar
- Fastställt premenstruellt syndrom
- Användning av droger som kan påverka kognitiva förmåga eller medvetandetillstånd och vakenhet under de senaste sex månaderna före inskrivning
- Förekomst av förkalkade myom ultraljudsundersökning
- Förekomst av adnexala lesioner
- Detektering av ett mönster av endometriehyperplasi med atypi bestämd i förloppet endometriebiopsi utförd för onormal livmoderblödning
- Onormalt PAP-test
- Positivt graviditetstest
- Tidigare användning av laparoskopisk kirurgi ökade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utomkroppslig morcellation
Extrakorporeal morcellation där patienter behandlas med "skyddad" borttagning genom endobag och extrakorporeal myommorcellation med kall sax och skalpellblad eller med power morcellator som används inuti själva påsen
|
patienter som behandlats med "skyddad" borttagning genom endobag och extrakorporeal myommorcellation med kall sax och skalpellblad eller med powermorcellator som används inuti själva påsen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrakroppslig morcellation
Intrakorporeal morcellation patienter som behandlas med standard intrakorporeal morcellation, med hjälp av återanvändbar elektronisk anordning
|
patienter som behandlas med standard intrakorporeal morcellation, med hjälp av återanvändbar elektronisk anordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Dagen för operationen
|
räknat från den tidpunkt, efter säker hemostas av livmoderbrottet, där myomet kläms fast och utsätts för intrakorporealt eller tillsätts i endobag för extrakorporeal morcellation till det ögonblick då det sista fragmentet av myom kommer att anses avlägsnat från operationsfältet
|
Dagen för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationstid
Tidsram: Dagen för operationen
|
från hudsnitt till hudförslutning
|
Dagen för operationen
|
|
Hantering av morcellation
Tidsram: Dagen för operationen
|
uttryckt på VAS-skalan där 1 betyder mycket dålig hantering och 10 utmärkt hantering
|
Dagen för operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
|
Blodförlust kommer att beräknas av skillnaden mellan Hb-nivån 2 timmar efter operationen och morgonen för operationen
|
2 timmar efter avslutad operation
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Dagen för patientens utskrivning, i genomsnitt 4 dagar efter operationen
|
Dagen för patientens utskrivning, i genomsnitt 4 dagar efter operationen
|
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dagen för patientens utskrivning, i genomsnitt 4 dagar efter operationen
|
mätt på VAS-skalan där 1 står för lite smärta och 10 för intensiv smärta
|
Dagen för patientens utskrivning, i genomsnitt 4 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Dagen för patientens utskrivning, i genomsnitt 4 dagar efter operationen
|
behov av transfusion eller laparotomisk omvandling
|
Dagen för patientens utskrivning, i genomsnitt 4 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SafeMorcellation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .