Morcelação intracorpórea versus extracorpórea: eficácia clínica e resultados de segurança (IEME)
19 de abril de 2015 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Um ensaio controlado randomizado sobre morcelação intracorpórea versus extracorpórea com extração de endobag em pacientes submetidos a miomectomia laparoscópica: eficácia clínica e resultados de segurança
O objetivo deste protocolo de estudo será comparar a técnica de morcelamento intracorpóreo utilizando dispositivo eletrônico reutilizável (técnica padrão) com uma técnica de remoção "protegida" por endobag e morcelamento extracorpóreo de mioma com tesoura fria e lâmina de bisturi ou com morcelador de força usado dentro do própria bolsa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à laparoscopia para miomas uterinos com indicações cirúrgicas de diretrizes internacionais
- Presença de pelo menos um mioma uterino maior que 4 cm
- Com idade entre 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Presença de neoformações uterinas suspeitas de malignidade
- Principais distúrbios médicos associados
- Transtornos psiquiátricos agudos ou crônicos
- Síndrome pré-menstrual verificada
- Uso de drogas que podem afetar a capacidade cognitiva ou estado de consciência e alerta durante os últimos seis meses antes da inscrição
- Presença de miomas calcificados exame ultrassonográfico
- Presença de lesões anexiais
- Detecção de um padrão de hiperplasia endometrial com atipia determinada no curso de biópsia endometrial realizada para sangramento uterino anormal
- Teste de PAP anormal
- Teste de Gravidez Positivo
- Uso prévio de cirurgia laparoscópica aumentou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Morcelação extracorpórea
Morcelação extracorpórea em que os pacientes são tratados com retirada "protegida" por endobag e morcelação extracorpórea de miomas com tesoura fria e lâmina de bisturi ou com power morcellator utilizado dentro da própria bolsa
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pacientes tratados com retirada "protegida" por endobag e morcelamento de mioma extracorpóreo com tesoura fria e lâmina de bisturi ou com power morcellator usado dentro da própria bolsa
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Morcelação intracorpórea
Pacientes com morcelação intracorpórea tratados com morcelação intracorpórea padrão, usando dispositivo eletrônico reutilizável
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pacientes tratados com morcelação intracorpórea padrão, usando dispositivo eletrônico reutilizável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: O dia da cirurgia
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calculado a partir do tempo, após hemostasia assegurada da brecha uterina, em que o mioma é clampeado e submetido à injeção intracorpórea ou adicionado em endobag para morcelamento extracorpóreo até o momento em que o último fragmento de mioma será considerado retirado do campo cirúrgico
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O dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional total
Prazo: O dia da cirurgia
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da incisão da pele ao fechamento da pele
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O dia da cirurgia
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Manipulação de morcelação
Prazo: O dia da cirurgia
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expressa na escala VAS onde 1 significa manuseio muito ruim e 10 excelente manuseio
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O dia da cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
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A perda de sangue será calculada pela diferença do nível de Hb 2 horas após a cirurgia e na manhã da cirurgia
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2 horas após o término da cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: No dia da alta do paciente, em média 4 dias após a cirurgia
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No dia da alta do paciente, em média 4 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: No dia da alta do paciente, em média 4 dias após a cirurgia
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medido na escala VAS, onde 1 representa um pouco de dor e 10 para dor intensa
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No dia da alta do paciente, em média 4 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: No dia da alta do paciente, em média 4 dias após a cirurgia
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necessidade de transfusão ou conversão laparotômica
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No dia da alta do paciente, em média 4 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SafeMorcellation
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