Intracorporale versus extracorporale morcellatie: klinische werkzaamheid en veiligheidsresultaten (IEME)
19 april 2015 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar intracorporele versus extracorporele morcellatie met endobag-extractie bij patiënten die laparoscopische myomectomie ondergaan: klinische werkzaamheid en veiligheidsresultaten
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om de techniek van intracorporale morcellatie met behulp van een herbruikbaar elektronisch apparaat (standaardtechniek) te vergelijken met een verwijderingstechniek "beschermd" door endobag en extracorporale myoma-morcellatie met een koude schaar en scalpelmes of met een krachtige morcellator die in de zak zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopie ondergaan voor uteriene myomen met chirurgische indicaties volgens internationale richtlijnen
- Aanwezigheid van ten minste één baarmoedermyoom groter dan 4 cm
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van uteriene neoformaties verdacht voor maligniteit
- Medische belangrijke aandoeningen geassocieerd
- Acute of chronische psychiatrische stoornissen
- Vastgesteld Premenstrueel syndroom
- Gebruik van medicijnen die het cognitief vermogen of de bewustzijnstoestand en alertheid kunnen beïnvloeden gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving
- Aanwezigheid van verkalkte vleesbomen echografisch onderzoek
- Aanwezigheid van adnexale laesies
- Detectie van een patroon van endometriumhyperplasie met atypie bepaald in de loop van endometriumbiopsie uitgevoerd voor abnormale uteriene bloeding
- Abnormale PAP-test
- Positieve zwangerschapstest
- Eerder gebruik van laparoscopische chirurgie nam toe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Extracorporele morcellatie
Extracorporale morcellatie waarbij patiënten worden behandeld met "beschermde" verwijdering door endobag en extracorporale myoma-morcellatie met een koude schaar en scalpelmes of met een krachtige morcellator die in de zak zelf wordt gebruikt
|
patiënten behandeld met "beschermde" verwijdering door endobag en extracorporale myoma-morcellatie met koude schaar en scalpelmesje of met power morcellator gebruikt in de zak zelf
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intracorporale morcellatie
Intracorporale morcellatiepatiënten behandeld met standaard intracorporale morcellatie, met behulp van een herbruikbaar elektronisch apparaat
|
patiënten behandeld met standaard intracorporale morcellatie, met behulp van een herbruikbaar elektronisch apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
berekend vanaf het moment, na beveiligde hemostase van de uteriene breuk, waarin de myoma wordt vastgeklemd en onderworpen aan intracorporale of toegevoegde endobag voor extracorporale morcellatie tot het moment waarop het 'laatste fragment van myoma zal worden beschouwd als verwijderd uit het operatieveld
|
De dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
van huidincisie tot huidsluiting
|
De dag van de operatie
|
|
Behandeling van morcellatie
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
uitgedrukt op de VAS-schaal waarbij 1 staat voor zeer slechte wegligging en 10 voor uitstekende wegligging
|
De dag van de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
|
Het bloedverlies wordt berekend door het verschil in Hb-waarde 2 uur na de operatie en de ochtend van de operatie
|
2 uur na het einde van de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De dag van ontslag van de patiënt, gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
De dag van ontslag van de patiënt, gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De dag van ontslag van de patiënt, gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
gemeten op de VAS-schaal waarbij 1 staat voor een beetje pijn en 10 voor intense pijn
|
De dag van ontslag van de patiënt, gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: De dag van ontslag van de patiënt, gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
transfusie of laparotomische conversie nodig
|
De dag van ontslag van de patiënt, gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SafeMorcellation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .