Morcellement intracorporel versus extracorporel : efficacité clinique et résultats d'innocuité (IEME)
19 avril 2015 mis à jour par: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Un essai contrôlé randomisé sur la morcellation intracorporelle par rapport à la morcellation extracorporelle avec extraction par endosac chez des patients subissant une myomectomie laparoscopique : résultats d'efficacité clinique et d'innocuité
L'objectif de ce protocole d'étude sera de comparer la technique de morcellement intracorporel à l'aide de dispositif électronique réutilisable (technique standard) avec une technique de prélèvement « protégé » par endobag et de morcellement extracorporel du myome aux ciseaux froids et lame de bistouri ou au morcellateur électrique utilisé à l'intérieur du sac lui-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une laparoscopie pour des myomes utérins avec des indications chirurgicales conformes aux directives internationales
- Présence d'au moins un myome utérin de plus de 4 cm
- Entre 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de néoformations utérines suspectes de malignité
- Troubles médicaux majeurs associés
- Troubles psychiatriques aigus ou chroniques
- Syndrome prémenstruel confirmé
- Utilisation de drogues pouvant affecter les capacités cognitives ou l'état de conscience et de vigilance au cours des six derniers mois précédant l'inscription
- Examen échographique de la présence de fibromes calcifiés
- Présence de lésions annexielles
- Détection d'un schéma d'hyperplasie endométriale avec atypie déterminée au cours d'une biopsie endométriale réalisée pour des saignements utérins anormaux
- Test PAP anormal
- Test de grossesse positif
- L'utilisation antérieure de la chirurgie laparoscopique a augmenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Morcellement extracorporel
Morcellation extracorporelle dans laquelle les patients sont traités avec élimination "protégée" par endobag et morcellation extracorporelle du myome avec des ciseaux froids et une lame de scalpel ou avec un morcellateur électrique utilisé à l'intérieur du sac lui-même
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patients traités par retrait "protégé" par endobag et morcellement extracorporel du myome avec des ciseaux froids et une lame de scalpel ou avec un morcellateur électrique utilisé à l'intérieur du sac lui-même
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Morcellement intracorporel
Patients en morcellement intracorporel traités avec un morcellement intracorporel standard, à l'aide d'un dispositif électronique réutilisable
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patients traités par morcellement intracorporel standard, à l'aide d'un dispositif électronique réutilisable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Le jour de la chirurgie
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calculé à partir du moment, après hémostase sécurisée de la brèche utérine, au cours duquel le myome est clampé et soumis à un intracorporel ou ajouté dans un endobag pour morcellement extracorporel jusqu'au moment où le 'dernier fragment de myome sera considéré comme retiré du champ opératoire
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Le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire total
Délai: Le jour de la chirurgie
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de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Le jour de la chirurgie
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Manipulation du morcellement
Délai: Le jour de la chirurgie
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exprimé sur l'échelle VAS où 1 signifie une très mauvaise maniabilité et 10 une excellente maniabilité
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Le jour de la chirurgie
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Perte de sang
Délai: 2 heures après la fin de la chirurgie
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La perte de sang sera calculée par la différence du taux d'Hb 2 heures après la chirurgie et le matin de la chirurgie
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2 heures après la fin de la chirurgie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Le jour de la sortie du patient, en moyenne 4 jours après la chirurgie
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Le jour de la sortie du patient, en moyenne 4 jours après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: Le jour de la sortie du patient, en moyenne 4 jours après la chirurgie
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mesuré sur l'échelle VAS où 1 représente une petite douleur et 10 une douleur intense
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Le jour de la sortie du patient, en moyenne 4 jours après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: Le jour de la sortie du patient, en moyenne 4 jours après la chirurgie
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besoin de transfusion ou de conversion laparotomique
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Le jour de la sortie du patient, en moyenne 4 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SafeMorcellation
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .