Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Morcelación intracorpórea versus extracorpórea: eficacia clínica y resultados de seguridad (IEME)

19 de abril de 2015 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Un ensayo controlado aleatorizado sobre morcelación intracorpórea versus extracorpórea con extracción de endobag en pacientes sometidos a miomectomía laparoscópica: eficacia clínica y resultados de seguridad

El objetivo de este protocolo de estudio será comparar la técnica de morcelación intracorpórea mediante dispositivo electrónico reutilizable (técnica estándar) con una técnica de extracción "protegida" por endobag y morcelación extracorpórea de miomas con tijeras frías y hoja de bisturí o con morcelador eléctrico utilizado en el interior del bolsa en sí.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a laparoscopia por miomas uterinos con indicaciones quirúrgicas según guías internacionales
  • Presencia de al menos un mioma uterino mayor de 4 cm
  • Edad entre 18 y 40 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de neoformaciones uterinas sospechosas de malignidad
  • Trastornos médicos mayores asociados
  • Trastornos psiquiátricos agudos o crónicos
  • Síndrome premenstrual comprobado
  • Uso de medicamentos que pueden afectar la capacidad cognitiva o el estado de conciencia y alerta durante los últimos seis meses antes de la inscripción
  • Presencia de miomas calcificados ecografía
  • Presencia de lesiones anexiales
  • Detección de un patrón de hiperplasia endometrial con atipia determinada en el curso de biopsia endometrial realizada por sangrado uterino anormal
  • Prueba de Papanicolaou anormal
  • Prueba de embarazo positiva
  • Aumento del uso previo de cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Morcelación extracorpórea
Morcelación extracorpórea en la que los pacientes son tratados con extracción "protegida" mediante endobag y morcelación extracorpórea de miomas con tijeras frías y hoja de bisturí o con morcelador eléctrico utilizado dentro de la propia bolsa
pacientes tratados con extracción "protegida" mediante endobag y morcelación extracorpórea de miomas con tijera fría y hoja de bisturí o con morcelador eléctrico utilizado dentro de la propia bolsa
Otros nombres:
  • morcelación protegida
  • morcelación en endobag
COMPARADOR_ACTIVO: Morcelación intracorpórea
Pacientes con morcelación intracorpórea tratados con morcelación intracorpórea estándar, utilizando dispositivo electrónico reutilizable
pacientes tratados con morcelación intracorpórea estándar, utilizando dispositivo electrónico reutilizable
Otros nombres:
  • Morcelación de energía
  • Morcelación intracorpórea estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
calculado desde el momento, después de la hemostasia asegurada de la brecha uterina, en el que el mioma se pinza y se somete a intracorpóreo o se agrega en endobag para morcelación extracorpórea hasta el momento en que el 'último fragmento de mioma se considerará eliminado del campo quirúrgico
El día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
El día de la cirugía
Manipulación de morcelación
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
expresado en la escala EVA donde 1 significa muy mal manejo y 10 excelente manejo
El día de la cirugía
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
La pérdida de sangre se calculará por la diferencia del nivel de Hb 2 horas después de la cirugía y la mañana de la cirugía.
2 horas después del final de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
medido en la escala VAS donde 1 representa un poco de dolor y 10 un dolor intenso
El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
necesidad de transfusión o conversión laparotómica
El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir