- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086435
Morcelación intracorpórea versus extracorpórea: eficacia clínica y resultados de seguridad (IEME)
19 de abril de 2015 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Un ensayo controlado aleatorizado sobre morcelación intracorpórea versus extracorpórea con extracción de endobag en pacientes sometidos a miomectomía laparoscópica: eficacia clínica y resultados de seguridad
El objetivo de este protocolo de estudio será comparar la técnica de morcelación intracorpórea mediante dispositivo electrónico reutilizable (técnica estándar) con una técnica de extracción "protegida" por endobag y morcelación extracorpórea de miomas con tijeras frías y hoja de bisturí o con morcelador eléctrico utilizado en el interior del bolsa en sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a laparoscopia por miomas uterinos con indicaciones quirúrgicas según guías internacionales
- Presencia de al menos un mioma uterino mayor de 4 cm
- Edad entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de neoformaciones uterinas sospechosas de malignidad
- Trastornos médicos mayores asociados
- Trastornos psiquiátricos agudos o crónicos
- Síndrome premenstrual comprobado
- Uso de medicamentos que pueden afectar la capacidad cognitiva o el estado de conciencia y alerta durante los últimos seis meses antes de la inscripción
- Presencia de miomas calcificados ecografía
- Presencia de lesiones anexiales
- Detección de un patrón de hiperplasia endometrial con atipia determinada en el curso de biopsia endometrial realizada por sangrado uterino anormal
- Prueba de Papanicolaou anormal
- Prueba de embarazo positiva
- Aumento del uso previo de cirugía laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Morcelación extracorpórea
Morcelación extracorpórea en la que los pacientes son tratados con extracción "protegida" mediante endobag y morcelación extracorpórea de miomas con tijeras frías y hoja de bisturí o con morcelador eléctrico utilizado dentro de la propia bolsa
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pacientes tratados con extracción "protegida" mediante endobag y morcelación extracorpórea de miomas con tijera fría y hoja de bisturí o con morcelador eléctrico utilizado dentro de la propia bolsa
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Morcelación intracorpórea
Pacientes con morcelación intracorpórea tratados con morcelación intracorpórea estándar, utilizando dispositivo electrónico reutilizable
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pacientes tratados con morcelación intracorpórea estándar, utilizando dispositivo electrónico reutilizable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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calculado desde el momento, después de la hemostasia asegurada de la brecha uterina, en el que el mioma se pinza y se somete a intracorpóreo o se agrega en endobag para morcelación extracorpórea hasta el momento en que el 'último fragmento de mioma se considerará eliminado del campo quirúrgico
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El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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El día de la cirugía
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Manipulación de morcelación
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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expresado en la escala EVA donde 1 significa muy mal manejo y 10 excelente manejo
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El día de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
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La pérdida de sangre se calculará por la diferencia del nivel de Hb 2 horas después de la cirugía y la mañana de la cirugía.
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2 horas después del final de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
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El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
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medido en la escala VAS donde 1 representa un poco de dolor y 10 un dolor intenso
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El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
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necesidad de transfusión o conversión laparotómica
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El día del alta del paciente, promedio 4 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SafeMorcellation
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