Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal versus ekstrakorporal morcellation: klinisk effekt og sikkerhedsresultater (IEME)

19. april 2015 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Et randomiseret kontrolleret forsøg på intrakorporal versus ekstrakorporal morcellation med endobagekstraktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk myomektomi: klinisk effekt og sikkerhedsresultater

Formålet med denne undersøgelsesprotokol vil være at sammenligne teknikken til intrakorporal morcellation ved brug af genanvendelig elektronisk enhed (standardteknik) med en teknik til fjernelse "beskyttet" af endobag og ekstrakorporal myommorcellation med kold saks og skalpelblad eller med power morcellator, der bruges inde i selve tasken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under laparoskopi for uterine myomer med internationale retningslinjer for kirurgiske indikationer
  • Tilstedeværelse af mindst et uterint myom større end 4 cm
  • I alderen mellem 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af uterine neoformationer mistænkelige for malignitet
  • Medicinske større lidelser forbundet
  • Akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
  • Konstateret præmenstruelt syndrom
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke kognitive evner eller bevidsthedstilstand og årvågenhed i løbet af de sidste seks måneder før indskrivning
  • Tilstedeværelse af forkalkede fibromer ultralydsundersøgelse
  • Tilstedeværelse af adnexale læsioner
  • Påvisning af et mønster af endometriehyperplasi med atypi bestemt i forløbet endometriebiopsi udført for unormal uterinblødning
  • Unormal PAP-test
  • Positiv graviditetstest
  • Tidligere brug af laparoskopisk kirurgi steg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstrakorporal morcellation
Ekstrakorporal morcellation, hvor patienter behandles med "beskyttet" fjernelse ved endobag og ekstrakorporal myommorcellation med kold saks og skalpelblad eller med power morcellator, der bruges inde i selve posen
Procedure: Ekstrakorporal morcellation
patienter behandlet med "beskyttet" fjernelse af endobag og ekstrakorporal myommorcellation med kold saks og skalpelblad eller med power morcellator brugt inde i selve posen
Andre navne:
  • beskyttet morcellation
  • morcellation i endobag
ACTIVE_COMPARATOR: Intrakorporal morcellation
Intrakorporeal morcellation patienter behandlet med standard intrakorporeal morcellation ved brug af genanvendelig elektronisk enhed
Procedure: Intrakorporal morcellation
patienter behandlet med standard intrakorporal morcellation ved hjælp af genanvendelig elektronisk enhed
Andre navne:
  • Power morcellation
  • Standard intrakorporal morcellation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationsdagen
beregnet fra det tidspunkt, efter sikret hæmostase af livmoderbrudet, hvor myomet klemmes og udsættes for intrakorporalt eller tilføjet i endobag til ekstrakorporal morcellation til det tidspunkt, hvor det sidste fragment af myom vil blive betragtet som fjernet fra operationsområdet
Operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid
Tidsramme: Operationsdagen
fra hudsnit til hudlukning
Operationsdagen
Håndtering af morcellation
Tidsramme: Operationsdagen
udtrykt på VAS-skalaen, hvor 1 betyder meget dårlig håndtering og 10 fremragende håndtering
Operationsdagen
Blodtab
Tidsramme: 2 timer efter operationens afslutning
Blodtab vil blive beregnet ved forskellen mellem Hb-niveau 2 timer efter operationen og operationens morgen
2 timer efter operationens afslutning
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning, i gennemsnit 4 dage efter operationen
Dagen for patientens udskrivning, i gennemsnit 4 dage efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning, i gennemsnit 4 dage efter operationen
målt på VAS-skalaen, hvor 1 står for lidt smerte og 10 for intens smerte
Dagen for patientens udskrivning, i gennemsnit 4 dage efter operationen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Dagen for patientens udskrivning, i gennemsnit 4 dage efter operationen
behov for transfusion eller laparotomisk konvertering
Dagen for patientens udskrivning, i gennemsnit 4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (SKØN)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SafeMorcellation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin myom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal morcellation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner