체외 세절술 대 체외 세절술: 임상적 효능 및 안전성 결과 (IEME)
2015년 4월 19일 업데이트: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
복강경 근종절제술을 받는 환자에서 엔도백 추출을 통한 체외 세절술과 체외 세절술에 대한 무작위 대조 시험: 임상적 효능 및 안전성 결과
이 연구 프로토콜의 목적은 재사용 가능한 전자 장치(표준 기술)를 사용하여 내부 세절 기술을 엔도백에 의해 "보호된" 제거 기술과 냉간 가위 및 메스 블레이드 또는 내부에서 사용되는 파워 세절기로 체외 근종 세절 기술을 비교하는 것입니다. 가방 자체.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국제 가이드라인 수술적 적응증이 있는 자궁근종으로 복강경 검사를 받는 환자
- 4cm보다 큰 자궁 근종이 하나 이상 존재
- 18세에서 40세 사이
제외 기준:
- 악성이 의심되는 자궁 신생의 존재
- 관련된 의학적 주요 장애
- 급성 또는 만성 정신 장애
- 확인된 월경 전 증후군
- 등록 전 마지막 6개월 동안 인지 능력 또는 의식 상태 및 주의력에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 석회화 섬유종 초음파 검사의 존재
- 부속기 병변의 존재
- 비정상 자궁출혈에 대한 자궁내막 생검 과정에서 결정된 이형성을 동반한 자궁내막 증식 패턴의 검출
- 비정상적인 PAP 테스트
- 긍정적인 임신 테스트
- 이전 복강경 수술 사용 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외 세절
엔도백에 의한 "보호된" 제거로 환자를 치료하는 체외 세절술 및 냉간 가위와 메스 블레이드 또는 백 자체 내부에 사용되는 파워 세절기를 사용한 체외 근종 세절술
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엔도백에 의한 "보호된" 제거 및 냉간 가위 및 메스 블레이드를 사용한 체외 근종 세절 또는 백 자체 내부에서 사용되는 파워 세절기로 치료받은 환자
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 체내 세절
재사용 가능한 전자 장치를 사용하여 표준 체내 세절술을 시행한 체내 세절술 환자
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재사용 가능한 전자 장치를 사용하여 표준 체내 세절술로 치료받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 당일
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근종을 고정하고 체외 세절을 위해 내부 또는 엔도백에 추가하는 자궁 파열의 고정 지혈 후 '마지막 근종 조각이 수술 부위에서 제거된 것으로 간주되는 순간까지 계산됩니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작동 시간
기간: 수술 당일
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피부 절개부터 봉합까지
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수술 당일
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세절 처리
기간: 수술 당일
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VAS 척도로 표현되며 1은 매우 불량한 핸들링을 의미하고 10은 우수한 핸들링을 의미합니다.
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수술 당일
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출혈
기간: 수술 종료 2시간 후
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실혈량은 수술 2시간 후와 수술 당일 아침의 Hb 수준의 차이로 계산됩니다.
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수술 종료 2시간 후
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수술 후 입원
기간: 퇴원 당일, 수술 후 평균 4일
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퇴원 당일, 수술 후 평균 4일
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수술 후 통증
기간: 퇴원 당일, 수술 후 평균 4일
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VAS 척도로 측정되며 1은 약간의 통증을, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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퇴원 당일, 수술 후 평균 4일
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합병증 발생률
기간: 퇴원 당일, 수술 후 평균 4일
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수혈 또는 복강경 전환의 필요성
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퇴원 당일, 수술 후 평균 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SafeMorcellation
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