Kehonsisäinen vs. ekstrakorporaalinen morcellaatio: Kliininen tehokkuus ja turvallisuustulokset (IEME)
sunnuntai 19. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kehonsisäisestä ja kehonulkoisesta morcellaatiosta endobogi-uutolla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia: Kliininen tehokkuus ja turvallisuustulokset
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on verrata kehonsisäistä morcellaatiotekniikkaa uudelleenkäytettävällä elektronisella laitteella (standarditekniikka) endopussilla "suojattuun" poistotekniikkaan ja kehonulkoiseen myoomamorcellaatioon kylmäsaksilla ja skalpellin terällä tai kotelon sisällä käytetyllä tehomurskauslaitteella. itse laukku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskopia kohdun myoomien vuoksi kansainvälisten ohjeiden mukaan
- Vähintään yksi kohdun myooma, joka on suurempi kuin 4 cm
- Ikäraja 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuudesta epäilyttäviä kohdun uudismuodostumia
- Merkittävät lääketieteelliset häiriöt
- Akuutit tai krooniset psyykkiset häiriöt
- Todettu premenstruaalinen oireyhtymä
- kognitiiviseen kykyyn tai tajunnan tilaan ja vireyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kalkkeutuneiden fibroidien esiintyminen ultraäänitutkimuksessa
- Adnexal leesioiden esiintyminen
- Kohdun limakalvon liikakasvun havaitseminen, johon liittyy atypiaa, joka määritettiin kohdun limakalvon biopsiassa, joka tehtiin epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi
- Epänormaali PAP-testi
- Positiivinen raskaustesti
- Aikaisempi laparoskooppisen leikkauksen käyttö lisääntyi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kehonulkoinen morcellaatio
Kehonulkoinen morcellaatio, jossa potilaita hoidetaan "suojatulla" poistolla endopussin avulla ja kehon ulkopuolisella myoomamorcellaatiolla kylmäsaksilla ja skalpellin terällä tai pussin sisällä käytetyllä tehomurskauslaitteella
|
potilaat, joita hoidetaan "suojatulla" endopussin poistamisella ja kehonulkoisen myooman morcellaatiolla kylmäsaksilla ja leikkausveitsen terällä tai pussin sisällä käytetyllä tehomorcellaattorilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kehonsisäinen morcellaatio
Kehonsisäinen morcellaatiopotilaat, joita hoidettiin normaalilla kehonsisäisellä morcellaatiolla uudelleenkäytettävällä elektronisella laitteella
|
potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella kehonsisäisellä morcellaatiolla uudelleenkäytettävällä elektronisella laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
lasketaan siitä hetkestä, kun kohdun murtuman varmistetun hemostaasin jälkeen myooma kiinnitetään ja siihen kohdistetaan kehonsisäinen tai lisätään endopussiin kehonulkoista morcellaatiota varten, siihen hetkeen, jolloin viimeinen myooman fragmentti katsotaan poistetuksi leikkauskentältä
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Leikkauspäivä
|
|
Morcellation käsittely
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
ilmaistaan VAS-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin huonoa käsittelyä ja 10 erinomaista käsittelyä
|
Leikkauspäivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Verenhukka lasketaan Hb-tason eron perusteella 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkausaamuna
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä, keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kotiutuspäivä, keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä, keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
mitataan VAS-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa pientä kipua ja 10 voimakasta kipua
|
Potilaan kotiutuspäivä, keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuspäivä, keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
verensiirron tai laparotomisen muuntamisen tarve
|
Potilaan kotiutuspäivä, keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SafeMorcellation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .