体内与体外分碎术：临床疗效和安全性结果 (IEME)
2015年4月19日 更新者：Fulvio Zullo、University Magna Graecia
在接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的患者体内与体外分碎术和内袋提取术的随机对照试验：临床疗效和安全性结果
本研究方案的目的是比较使用可重复使用的电子设备（标准技术）进行的体内粉碎技术与由内袋“保护”的去除技术以及使用冷剪刀和解剖刀刀片或使用内部使用的动力粉碎器进行的体外肌瘤粉碎技术包本身。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合国际指南手术指征的子宫肌瘤腹腔镜手术患者
- 存在至少一个大于 4 cm 的子宫肌瘤
- 18至40岁
排除标准：
- 存在疑似恶性肿瘤的子宫肿瘤
- 相关的医学主要疾病
- 急性或慢性精神障碍
- 确定的经前综合症
- 在入组前的最后六个月内使用会影响认知能力或意识状态和警觉性的药物
- 存在钙化肌瘤超声检查
- 附件病变的存在
- 在针对异常子宫出血进行的子宫内膜活检过程中确定的子宫内膜增生伴异型性模式的检测
- PAP检查异常
- 妊娠试验阳性
- 以前使用腹腔镜手术增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外粉碎术
体外粉碎，其中患者通过内袋进行“保护性”去除，并使用冷剪刀和解剖刀刀片或袋内使用的电动粉碎器进行体外肌瘤粉碎
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通过内袋“保护”切除和使用冷剪刀和解剖刀刀片或袋内使用的电动粉碎器进行体外肌瘤粉碎治疗的患者
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：体内粉碎
使用可重复使用的电子设备接受标准体内粉碎术治疗的体内粉碎术患者
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使用可重复使用的电子设备接受标准体内粉碎术治疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术当天
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从时间开始计算, 在子宫破裂的安全止血后, 其中肌瘤被夹紧并进行体内或添加到 endobag 中进行体外粉碎, 直到肌瘤的最后一个碎片被认为从手术区域移除的那一刻
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：手术当天
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从皮肤切开到皮肤闭合
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手术当天
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分碎处理
大体时间：手术当天
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在 VAS 量表上表示，其中 1 表示非常糟糕的操控，10 表示出色的操控
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手术当天
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失血
大体时间：手术结束后2小时
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失血量以手术后2小时与手术当日血红蛋白水平之差计算
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手术结束后2小时
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术后住院时间
大体时间：患者出院当天，平均术后 4 天
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患者出院当天，平均术后 4 天
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术后疼痛
大体时间：患者出院当天，平均术后 4 天
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在 VAS 量表上测量，其中 1 代表轻微疼痛，10 代表剧烈疼痛
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患者出院当天，平均术后 4 天
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并发症发生率
大体时间：患者出院当天，平均术后 4 天
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需要输血或剖腹手术
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患者出院当天，平均术后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月19日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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