Intrakorporal versus ekstrakorporal morsellasjon: klinisk effekt og sikkerhetsresultater (IEME)
19. april 2015 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
En randomisert kontrollert studie på intrakorporal versus ekstrakorporal morsellasjon med endobagekstraksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk myomektomi: klinisk effekt og sikkerhetsresultater
Målet med denne studieprotokollen vil være å sammenligne teknikken for intrakorporal morcellation ved bruk av gjenbrukbar elektronisk enhet (standardteknikk) med en teknikk for fjerning "beskyttet" av endobag og ekstrakorporeal myoma morcellation med kald saks og skalpellblad eller med kraftmorcellator brukt inne i selve vesken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopi for uterine myomer med internasjonale retningslinjer for kirurgiske indikasjoner
- Tilstedeværelse av minst ett livmormyom større enn 4 cm
- Alder mellom 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av uterine neoformasjoner som er mistenkelige for malignitet
- Medisinske store lidelser assosiert
- Akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
- Konstatert premenstruelt syndrom
- Bruk av legemidler som kan påvirke kognitive evner eller bevissthetstilstand og årvåkenhet i løpet av de siste seks månedene før innmelding
- Tilstedeværelse av forkalkede fibromer ultralydundersøkelse
- Tilstedeværelse av adnexale lesjoner
- Påvisning av et mønster av endometriehyperplasi med atypi bestemt i løpet av endometriebiopsi utført for unormal livmorblødning
- Unormal PAP-test
- Positiv graviditetstest
- Tidligere bruk av laparoskopisk kirurgi økte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstrakorporal morsellasjon
Ekstrakorporeal morcellation der pasienter behandles med "beskyttet" fjerning ved endobag og ekstrakorporal myoma morcellation med kald saks og skalpellblad eller med power morcellator brukt inne i selve posen
|
pasienter behandlet med "beskyttet" fjerning av endobag og ekstrakorporal myommorsellasjon med kald saks og skalpellblad eller med kraftmorcellator brukt inne i selve posen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrakroppslig morsellasjon
Intracorporeal morcellation-pasienter behandlet med standard intrakorporeal morcellation, ved bruk av gjenbrukbar elektronisk enhet
|
pasienter behandlet med standard intrakorporeal morsellasjon, ved bruk av gjenbrukbar elektronisk enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
beregnet fra tidspunktet, etter sikret hemostase av livmorbruddet, der myomet klemmes og utsettes for intrakorporalt eller tilsatt endobag for ekstrakorporal morsellasjon til øyeblikket da det siste fragmentet av myom vil bli vurdert fjernet fra operasjonsfeltet
|
Dagen for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
fra hudsnitt til hudlukking
|
Dagen for operasjonen
|
|
Håndtering av morsellering
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
uttrykt på VAS-skalaen hvor 1 betyr svært dårlig håndtering og 10 utmerket håndtering
|
Dagen for operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
|
Blodtap vil bli beregnet av forskjellen mellom Hb-nivå 2 timer etter operasjonen og morgenen for operasjonen
|
2 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Dagen for utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 4 dager etter operasjonen
|
Dagen for utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 4 dager etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dagen for utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 4 dager etter operasjonen
|
målt på VAS-skalaen der 1 står for litt smerte og 10 for intens smerte
|
Dagen for utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 4 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 4 dager etter operasjonen
|
behov for transfusjon eller laparotomisk konvertering
|
Dagen for utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 4 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SafeMorcellation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .