Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az implantátum meghibásodási arányának csökkentésére irányuló vizsgálatról többnyalábos intenzitásmodulált sugárterápiával helyileg előrehaladott emlőrákos betegeknél, implantátum rekonstrukcióval

2024. április 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az implantátum meghibásodási arányának csökkentésére irányuló, többnyalábos intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazásával olyan lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknek implantátum rekonstrukciója van

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a „többsugaras intenzitású modulált sugárterápia” (IMRT) nevű sugárkezelés csökkentheti-e az implantátummal kapcsolatos mellékhatásokat, ha sugárkezelésre jelöltek. Jelenleg a sugárzás adásának szokásos módja a "3D sugárzás", amely csak 2-5 sugárnyalábot használ. A "többsugaras" IMRT 8-12 kis sugárnyalábbal működik, hogy "testreszabottabb" vagy "testreszabott" sugárdózist adjon az implantátumnak, a mellnek, a mellkasfalnak és a nyirokcsomóknak. Ugyanakkor a többsugaras IMRT csökkentheti a szív, a tüdő és a közeli szövetek sugárdózisát. A vizsgálat célja az implantátumok besugárzása utáni szövődmények csökkentése.

A vizsgálatot végző orvosok a közelmúltban fejeztek be egy kísérletet ezzel a technikával, és most kifejezetten azt vizsgálják, hogy milyen hatással van az implantátum-rekonstrukciós nőkre, akik mastectomia utáni sugárterápián esnek át. Az implantátum számára "testreszabottabb" sugárzási dózissal a cél az, hogy csökkentsék a sugárzás implantátumot érő mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeken mastectomiát és hónalj disszekciót hajtanak végre, azonnali szövettágító elhelyezéssel. Az MSKCC jelenlegi gyakorlatának megfelelően az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek a kemoterápia során kiterjesztésre kerülnek, a kemoterápia után körülbelül egy hónappal állandó implantátumra cserélik, és körülbelül egy hónappal a csere után kezdődik a sugárkezelés. Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, az expander "gyors expanzióján" esik át, és legalább 4 héttel a műtét után megkezdik a sugárzást, bár ez hamarabb is elvégezhető, ha a beteg felépült a műtétből, és a kezelőorvos biztonságosnak tartja a kezelés folytatását. Ezeknél a betegeknél a tartós implantátum cseréje a kezelő plasztikai sebész döntése alapján történik (kb. 5-8 hónappal a besugárzás befejezése után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknek a várható élettartama legalább 2 év
  • Szövettanilag megerősített invazív emlőrák az MSKCC által
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Mastectomia utáni állapot a hónaljcsomók műtéti értékelésével
  • Azonnali rekonstrukció szövettágítóval (2. csoport) vagy permanens implantátummal (1. csoport) az MSKCC-ben végzett RT előtt
  • Ha a PMRT javasolt, a kezelési mezők magukban foglalják az axilláris, supraclavicularis és a belső emlőcsomókat.

Kizárási kritériumok:

  • RT előtti emlőrekonstrukció hiánya (a 2. csoporthoz elegendő a szövetbővítő elhelyezése)
  • Terhes vagy szoptató.
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a Breast-Q© kérdőívek kitöltését.
  • Az azonos oldali emlő/csomók vagy a mellkas előzetes sugárkezelése.
  • A fent vázolt kritériumok azokra a betegekre vonatkoznak, akiket a vizsgálat elsődleges céljának teljesítése érdekében vettek fel. A protokoll kardiológiai részvizsgálati részében szereplő betegekre vonatkozó további kritériumokat a protokoll vázolja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
MD fizikális vizsgálat, opcionális Breast MRI, Breast-Q© a kiinduláskor (permanens implantátumcsere után, fizikális vizsgálat és Breast-Q© végezhető az IMRT megkezdése után), 12 ± 2 hónappal és 24 ± 2 hónappal az IMRT után . A követési idő teljes hossza 24 ± 2 hónap lesz az IMRT után. A 10 bal oldali betegből álló alcsoport 13N-NH3 PET-vizsgálatot kap a sugárszimulációs munkameneten belül. Ekkor kerül sor a koszorúér kalcium pontozására szolgáló CT-re és a csillapítás korrekciójára szolgáló alacsony dózisú CT-re is. A szívizom véráramlását nyugalomban és csúcsterheléskor 13N-NH3 perfúziós nyomkövetővel mérjük. Az IMRT után 12-18 hónappal (± 6 hónap) egy utókövetési 13N-NH3 PET vizsgálatot végeznek alacsony dózisú CT-vel az attenuáció korrekciója céljából.
Eszköz: Mell MRI
Viselkedési: Breast-Q© kérdőív
Sugárzás: Többsugaras IMRT
A sugárdózis (50-50,4 Gy/25-28 frakciók kb. 5-6 hét alatt), a kezelés-tervezés és a szülés szempontjai az emlő IMRT osztályi irányelvei szerint alakulnak.
Kísérleti: 2. csoport
Fizikális vizsgálat MD-vel, opcionális mell MRI, Breast-Q © a kiinduláskor (permanens implantátumcsere után és IMRT után), 18 ± 2 hónappal és 30 ± 2 hónappal az IMRT után, mivel ezeknél a betegeknél ki kell cserélni az ideiglenes bővítőt a tartós implantátum a besugárzás befejezését követően kb. 4-8 hónappal (a kezelő plasztikai sebész döntése alapján). A követési idő teljes hossza 30 ± 2 hónap lesz az IMRT után
Eszköz: Mell MRI
Viselkedési: Breast-Q© kérdőív
Sugárzás: Többsugaras IMRT
A sugárdózis (50-50,4 Gy/25-28 frakciók kb. 5-6 hét alatt), a kezelés-tervezés és a szülés szempontjai az emlő IMRT osztályi irányelvei szerint alakulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a többnyalábú IMRT hatékonysága
Időkeret: 30 hónap
A kezelés akkor tekinthető hatékonynak, ha az implantátum meghibásodásának gyakorisága legalább relatív 30%-kal csökken a vizsgálati időszak végére (24 hónappal az IMRT után az 1. csoportban és 30 hónappal az IMRT után a 2. csoportban).
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérsékelt vagy súlyos kapszuláris kontraktúra előfordulása
Időkeret: 30 hónap
Olyan betegek arányát fogják megvizsgálni, akiknél az IMRT beadását követő 12. vagy 18., illetve 24. vagy 30. hónapban Baker-féle tokkontraktúra alakult ki 2-nél ≥2-nél.
30 hónap
kisebb revíziós műtétek aránya
Időkeret: 2 év
A plasztikai sebész által végzett kisebb revíziós műtétek előfordulását arányosan is értékelni fogják. Ismét összehasonlítjuk az arányokat (arányokat) a két csoport között.
2 év
értékelje a kozmesist
Időkeret: 2 év
A kozmézis értékeléséhez a Breast-Q©-t használják fel ezekben az értékelésekben, és leíró jellegűek, összefoglaló statisztikákat adva a Breast-Q© pontszámok időbeli változásairól.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mell MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel