Исследование, оценивающее потенциал снижения частоты отторжения имплантатов с помощью многолучевой лучевой терапии с модулированной интенсивностью у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы с реконструкцией имплантатов
30 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы II, оценивающее потенциал снижения частоты отказов имплантатов с использованием многолучевой лучевой терапии с модулированной интенсивностью для пациентов с локально распространенным раком молочной железы с реконструкцией имплантатов
Цель этого исследования — определить, может ли лучевая терапия, называемая «Многолучевая лучевая терапия с модулированной интенсивностью» (IMRT), уменьшить побочные эффекты, связанные с вашим имплантатом, если он является кандидатом на лучевую терапию. В настоящее время стандартным методом облучения является «трехмерное облучение», при котором используется только 2-5 пучков излучения. «Многолучевая» IMRT работает с использованием 8-12 небольших пучков излучения, чтобы дать более «адаптированную» или «индивидуальную» дозу облучения для имплантата, груди, грудной стенки и лимфатических узлов. В то же время многолучевая IMRT может снизить дозу облучения сердца, легких и близлежащих тканей. Целью исследования является снижение осложнений после облучения имплантатов.
Врачи-исследователи недавно завершили испытание с использованием этой техники и теперь специально изучают ее влияние на женщин с реконструкцией имплантатов, которые проходят лучевую терапию после мастэктомии. Доставляя более «индивидуальную» дозу излучения к имплантату, цель состоит в том, чтобы уменьшить побочные эффекты излучения на имплантат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут подвергнуты мастэктомии и подмышечной диссекции с немедленной установкой экспандера тканей.
В соответствии с текущей практикой в MSKCC, пациенты, получающие адъювантную химиотерапию, будут подвергаться расширению во время химиотерапии, с заменой постоянного имплантата примерно через месяц после химиотерапии и облучением примерно через месяц после замены.
Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, подвергаются «быстрому расширению» экспандера и начинают облучение не менее чем через 4 недели после операции, хотя это может быть выполнено раньше, если пациент выздоровел после операции и лечащий врач считает безопасным продолжение лечения.
У этих пациентов замена постоянного имплантата будет происходить по усмотрению лечащего пластического хирурга (примерно через 5-8 месяцев после окончания лучевой терапии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет.
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы MSKCC
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Состояние после мастэктомии с хирургической оценкой подмышечных лимфоузлов
- Немедленная реконструкция с помощью тканевого расширителя (группа 2) или постоянного имплантата (группа 1) перед лучевой терапией, выполненной в MSKCC.
- Если рекомендуется PMRT, поля лечения будут включать подмышечные, надключичные и внутренние лимфоузлы молочной железы.
Критерий исключения:
- Отсутствие реконструкции молочной железы перед ЛТ (установка тканевого экспандера достаточна для 2-й группы)
- Беременные или кормящие грудью.
- Психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые не позволяют получить информированное согласие или заполнить анкеты Breast-Q©.
- Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди/узлов или грудной клетки.
- Критерии, изложенные выше, применяются к пациентам, включенным в исследование для достижения основной цели исследования. Дополнительные критерии для пациентов, включенных в часть протокола, посвященную кардиальному исследованию, изложены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Физикальное обследование у доктора медицины, опционально МРТ груди, груди-Q© на исходном уровне (после замены постоянного имплантата физикальное обследование и грудь-Q© могут быть выполнены после начала IMRT), 12 ± 2 месяца и 24 ± 2 месяца после IMRT .
Общая продолжительность последующего наблюдения составит 24 ± 2 месяца после IMRT.
Подгруппа из 10 левосторонних пациентов получит ПЭТ-сканирование с 13N-NH3 в рамках сеанса имитации облучения.
В это время также будут получены КТ для оценки коронарного кальция и низкодозовая КТ для коррекции затухания.
Миокардиальный кровоток будет измеряться в состоянии покоя и при пиковой нагрузке с использованием 13N-NH3 в качестве маркера перфузии.
Последующее ПЭТ-исследование с 13N-NH3 с низкодозовой КТ для коррекции затухания будет проведено через 12-18 месяцев (± 6 месяцев) после IMRT.
|
Доза облучения (50-50,4
Гр/25-28 фракций примерно через 5-6 недель), аспекты планирования лечения и родоразрешения соответствуют ведомственным руководствам по IMRT молочной железы.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Физикальное обследование у доктора медицины, опционально МРТ груди, Breast-Q © на исходном уровне (после замены постоянного имплантата и после IMRT), через 18 ± 2 месяца и 30 ± 2 месяца после IMRT, поскольку этим пациентам будет произведена замена временного расширителя на постоянный имплантат примерно через 4-8 месяцев после завершения лучевой терапии (на усмотрение лечащего пластического хирурга).
Общая продолжительность последующего наблюдения составит 30 ± 2 месяца после IMRT.
|
Доза облучения (50-50,4
Гр/25-28 фракций примерно через 5-6 недель), аспекты планирования лечения и родоразрешения соответствуют ведомственным руководствам по IMRT молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов имплантата
Временное ограничение: 24 месяца после IMRT для Группы 1 и 30 месяцев после IMRT для Группы 2
|
Многолучевая IMRT будет считаться эффективной, если частота отторжения имплантата снизится как минимум на относительные 30% к концу периода исследования (24 месяца после IMRT для группы 1 и 30 месяцев после IMRT для группы 2).
|
24 месяца после IMRT для Группы 1 и 30 месяцев после IMRT для Группы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития умеренной и выраженной капсулярной контрактуры
Временное ограничение: 24 месяца после IMRT для Группы 1 и 30 месяцев после IMRT для Группы 2
|
Будет исследовано на основе количества участников, у которых развилась контрактура капсулы по шкале Бейкера <2 и ≥2 соответственно, через 12 или 18 месяцев и 24 или 30 месяцев после проведения IMRT.
Участникам присваивалась оценка по классификации Бейкера (стандартизированная 4-балльная шкала, которая учитывает текстуру и внешний вид груди) на исходном уровне и на каждом интервале наблюдения радиационным онкологом или пластическим хирургом (использовалась более высокая из двух оценок, если они расходились).
Значительная контрактура капсулы определяется как степень III или IV по шкале Бейкера.
|
24 месяца после IMRT для Группы 1 и 30 месяцев после IMRT для Группы 2
|
|
Частота незначительных ревизионных операций
Временное ограничение: 2 года
|
Частота незначительных корректирующих операций, выполняемых пластическим хирургом, также будет оцениваться по пропорциям.
Снова, показатели (пропорции) будут сравниваться между двумя группами.
|
2 года
|
|
Оценить косметический результат
Временное ограничение: Базовый уровень, Последующее наблюдение 1 (Группа 1: 12 месяцев (± 2 мес.); Группа 2: 12–18 месяцев (± 6 мес.)), Последующее наблюдение 2 (Группа 1: 12–18 месяцев (± 6 мес.); Группа 2: 18 месяцев (± 2 мес.)), и Последующее наблюдение 3 (Группа 1: 24 месяца (± 2 мес.); Группа 2: 30 месяцев (± 2 мес.))
|
Для оценки косметического результата в этих оценках будет использоваться опросник Breast-Q®, и данные будут представлены описательно, с приведением сводной статистики по изменению показателей Breast-Q® с течением времени.
Сосредоточившись на послеоперационном периоде, модуль будет оценивать изменения с течением времени по четырем из шести подтем, определенных Breast-Q: (1) Психосоциальное благополучие; (2) Физическое благополучие; (3) Удовлетворенность грудью; и (4) Удовлетворенность результатом.
Каждая подтема будет оцениваться с использованием одной или нескольких шкал.
Каждая шкала независимо оценивается по значению в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую удовлетворенность или лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень, Последующее наблюдение 1 (Группа 1: 12 месяцев (± 2 мес.); Группа 2: 12–18 месяцев (± 6 мес.)), Последующее наблюдение 2 (Группа 1: 12–18 месяцев (± 6 мес.); Группа 2: 18 месяцев (± 2 мес.)), и Последующее наблюдение 3 (Группа 1: 24 месяца (± 2 мес.); Группа 2: 30 месяцев (± 2 мес.))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .