Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее потенциал снижения частоты отторжения имплантатов с помощью многолучевой лучевой терапии с модулированной интенсивностью у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы с реконструкцией имплантатов

1 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II, оценивающее потенциал снижения частоты отказов имплантатов с использованием многолучевой лучевой терапии с модулированной интенсивностью для пациентов с локально распространенным раком молочной железы с реконструкцией имплантатов

Цель этого исследования — определить, может ли лучевая терапия, называемая «Многолучевая лучевая терапия с модулированной интенсивностью» (IMRT), уменьшить побочные эффекты, связанные с вашим имплантатом, если он является кандидатом на лучевую терапию. В настоящее время стандартным методом облучения является «трехмерное облучение», при котором используется только 2-5 пучков излучения. «Многолучевая» IMRT работает с использованием 8-12 небольших пучков излучения, чтобы дать более «адаптированную» или «индивидуальную» дозу облучения для имплантата, груди, грудной стенки и лимфатических узлов. В то же время многолучевая IMRT может снизить дозу облучения сердца, легких и близлежащих тканей. Целью исследования является снижение осложнений после облучения имплантатов.

Врачи-исследователи недавно завершили испытание с использованием этой техники и теперь специально изучают ее влияние на женщин с реконструкцией имплантатов, которые проходят лучевую терапию после мастэктомии. Доставляя более «индивидуальную» дозу излучения к имплантату, цель состоит в том, чтобы уменьшить побочные эффекты излучения на имплантат.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут подвергнуты мастэктомии и подмышечной диссекции с немедленной установкой экспандера тканей. В соответствии с текущей практикой в ​​MSKCC, пациенты, получающие адъювантную химиотерапию, будут подвергаться расширению во время химиотерапии, с заменой постоянного имплантата примерно через месяц после химиотерапии и облучением примерно через месяц после замены. Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, подвергаются «быстрому расширению» экспандера и начинают облучение не менее чем через 4 недели после операции, хотя это может быть выполнено раньше, если пациент выздоровел после операции и лечащий врач считает безопасным продолжение лечения. У этих пациентов замена постоянного имплантата будет происходить по усмотрению лечащего пластического хирурга (примерно через 5-8 месяцев после окончания лучевой терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет.
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы MSKCC
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Состояние после мастэктомии с хирургической оценкой подмышечных лимфоузлов
  • Немедленная реконструкция с помощью тканевого расширителя (группа 2) или постоянного имплантата (группа 1) перед лучевой терапией, выполненной в MSKCC.
  • Если рекомендуется PMRT, поля лечения будут включать подмышечные, надключичные и внутренние лимфоузлы молочной железы.

Критерий исключения:

  • Отсутствие реконструкции молочной железы перед ЛТ (установка тканевого экспандера достаточна для 2-й группы)
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые не позволяют получить информированное согласие или заполнить анкеты Breast-Q©.
  • Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди/узлов или грудной клетки.
  • Критерии, изложенные выше, применяются к пациентам, включенным в исследование для достижения основной цели исследования. Дополнительные критерии для пациентов, включенных в часть протокола, посвященную кардиальному исследованию, изложены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Физикальное обследование у доктора медицины, опционально МРТ груди, груди-Q© на исходном уровне (после замены постоянного имплантата физикальное обследование и грудь-Q© могут быть выполнены после начала IMRT), 12 ± 2 месяца и 24 ± 2 месяца после IMRT . Общая продолжительность последующего наблюдения составит 24 ± 2 месяца после IMRT. Подгруппа из 10 левосторонних пациентов получит ПЭТ-сканирование с 13N-NH3 в рамках сеанса имитации облучения. В это время также будут получены КТ для оценки коронарного кальция и низкодозовая КТ для коррекции затухания. Миокардиальный кровоток будет измеряться в состоянии покоя и при пиковой нагрузке с использованием 13N-NH3 в качестве маркера перфузии. Последующее ПЭТ-исследование с 13N-NH3 с низкодозовой КТ для коррекции затухания будет проведено через 12-18 месяцев (± 6 месяцев) после IMRT.
Устройство: МРТ груди
Поведенческий: Опросник груди-Q©
Радиация: Многолучевая IMRT
Доза облучения (50-50,4 Гр/25-28 фракций примерно через 5-6 недель), аспекты планирования лечения и родоразрешения соответствуют ведомственным руководствам по IMRT молочной железы.
Экспериментальный: Группа 2
Физикальное обследование у доктора медицины, опционально МРТ груди, Breast-Q © на исходном уровне (после замены постоянного имплантата и после IMRT), через 18 ± 2 месяца и 30 ± 2 месяца после IMRT, поскольку этим пациентам будет произведена замена временного расширителя на постоянный имплантат примерно через 4-8 месяцев после завершения лучевой терапии (на усмотрение лечащего пластического хирурга). Общая продолжительность последующего наблюдения составит 30 ± 2 месяца после IMRT.
Устройство: МРТ груди
Поведенческий: Опросник груди-Q©
Радиация: Многолучевая IMRT
Доза облучения (50-50,4 Гр/25-28 фракций примерно через 5-6 недель), аспекты планирования лечения и родоразрешения соответствуют ведомственным руководствам по IMRT молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность многолучевой IMRT
Временное ограничение: 30 месяцев
Лечение будет считаться эффективным, если к концу периода исследования (24 месяца после IMRT для группы 1 и 30 месяцев после IMRT для группы 2) частота отторжения имплантата снизится по крайней мере на относительные 30%.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения умеренной и тяжелой капсулярной контрактуры
Временное ограничение: 30 месяцев
будут исследованы с использованием долей пациентов, у которых развилась капсулярная контрактура степени Бейкера <2 и ≥2, соответственно, через 12 или 18 месяцев и через 24 или 30 месяцев после проведения IMRT.
30 месяцев
частота малых ревизионных операций
Временное ограничение: 2 года
Частота малых ревизионных операций у пластических хирургов также будет оцениваться по пропорциям. Опять же, показатели (пропорции) будут сравниваться между двумя группами.
2 года
оценить косметику
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить косметику, в этих оценках будет использоваться шкала Breast-Q©, которая будет представлена ​​в описательном виде, предоставляя сводную статистику изменений показателей по шкале Breast-Q© с течением времени.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться