Estudo avaliando o potencial para taxas reduzidas de falha do implante usando terapia de radiação modulada de intensidade de feixes múltiplos para pacientes com câncer de mama localmente avançado com reconstruções de implantes
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Fase II avaliando o potencial para taxas reduzidas de falha do implante usando terapia de radiação modulada de intensidade de feixes múltiplos para pacientes com câncer de mama localmente avançado com reconstruções de implantes
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento de radiação chamado "Terapia de radiação modulada de intensidade de feixe múltiplo" (IMRT) pode reduzir os efeitos colaterais relacionados ao seu implante, se eles forem candidatos à radioterapia. Atualmente, o método padrão de irradiação é com "radiação 3D", que usa apenas 2-5 feixes de radiação. A IMRT "Multi-beam" funciona usando 8-12 pequenos feixes de radiação para fornecer uma dose de radiação mais "adaptada" ou "personalizada" ao implante, mama, parede torácica e gânglios linfáticos. Ao mesmo tempo, a IMRT multifeixe pode diminuir a dose de radiação no coração, pulmão e tecidos próximos. O objetivo do estudo é reduzir as complicações após a irradiação para os implantes.
Os médicos do estudo concluíram recentemente um teste usando essa técnica e agora estão analisando especificamente seu impacto em mulheres com reconstruções de implantes submetidas a radioterapia pós-mastectomia. Ao fornecer uma dose de radiação mais "personalizada" ao implante, a intenção é reduzir os efeitos colaterais da radiação no implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes serão submetidas a mastectomia e dissecção axilar com colocação imediata de expansor tecidual.
Como é prática corrente no MSKCC, os pacientes que recebem quimioterapia adjuvante passarão por uma expansão durante a quimioterapia, com troca por implante permanente a ser realizada aproximadamente um mês após a quimioterapia e a radioterapia iniciada aproximadamente um mês após a troca.
Os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante passarão por uma "expansão rápida" do expansor e iniciarão a radioterapia pelo menos 4 semanas após a cirurgia, embora possa ser realizada mais cedo se o paciente tiver se recuperado da cirurgia e o médico assistente considerar seguro prosseguir com o tratamento.
Nesses pacientes, a troca pelo implante permanente ficará a critério do cirurgião plástico responsável (aproximadamente 5-8 meses após o término da radiação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos com expectativa de vida estimada em pelo menos 2 anos
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por MSKCC
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Status pós mastectomia com avaliação cirúrgica dos gânglios axilares
- Reconstrução imediata com expansor de tecido (Grupo 2) ou implante permanente (Grupo 1) antes da RT realizada no MSKCC
- Se a PMRT for recomendada, os campos de tratamento incluirão os linfonodos axilares, supraclaviculares e mamários internos.
Critério de exclusão:
- Ausência de reconstrução mamária prévia à RT (a colocação de expansor tecidual é suficiente para o grupo 2)
- Grávida ou amamentando.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou o preenchimento de questionários Breast-Q©.
- Radioterapia prévia na mama/nódulos ou tórax ipsilaterais.
- Os critérios descritos acima se aplicam aos pacientes inscritos para atender ao objetivo principal do estudo. Critérios adicionais para pacientes na parte do subestudo cardíaco do protocolo são descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Exame físico por MD, RM mamária opcional, Breast-Q© no início do estudo (após troca de implante permanente, exame físico e Breast-Q© podem ser feitos após o início da IMRT), 12 ± 2 meses e 24 ± 2 meses pós-IMRT .
A duração total do tempo de acompanhamento será de 24 ± 2 meses pós-IMRT.
Um subconjunto de 10 pacientes do lado esquerdo receberá 13N-NH3 PET scans dentro da sessão de simulação de radiação.
Uma TC para pontuação de cálcio coronariano e uma TC de baixa dose para correção de atenuação também serão obtidas neste momento.
O fluxo sanguíneo miocárdico será medido durante o repouso e no pico de estresse com 13N-NH3 como traçador de perfusão.
Um estudo PET de 13N-NH3 de acompanhamento com TC de baixa dose para correção de atenuação será obtido 12-18 meses (± 6 meses) pós-IMRT.
|
A dose de radiação (50-50,4
Gy/25-28 frações em aproximadamente 5-6 semanas), o planejamento do tratamento e os aspectos do parto estão de acordo com as diretrizes departamentais para IMRT de mama.
|
|
Experimental: Grupo 2
Exame físico por MD, opcional RM das mamas, Mama-Q © no início (após troca do implante permanente e após IMRT), 18 ± 2 meses e 30 ± 2 meses pós-IMRT, pois essas pacientes serão submetidas à troca do expansor temporário pelo implante permanente aproximadamente 4-8 meses após a conclusão da radiação (a critério do cirurgião plástico).
A duração total do tempo de acompanhamento será de 30 ± 2 meses pós-IMRT
|
A dose de radiação (50-50,4
Gy/25-28 frações em aproximadamente 5-6 semanas), o planejamento do tratamento e os aspectos do parto estão de acordo com as diretrizes departamentais para IMRT de mama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Falha do Implante
Prazo: 24 meses após IMRT para o Grupo 1, e 30 meses após IMRT para o Grupo 2
|
A IMRT de múltiplos feixes seria considerada eficaz se a incidência de falha do implante for reduzida em pelo menos 30% relativa até ao final do período de estudo (24 meses pós-IMRT para o Grupo 1 e 30 meses pós-IMRT para o Grupo 2).
|
24 meses após IMRT para o Grupo 1, e 30 meses após IMRT para o Grupo 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Contratura Capsular Moderada a Grave
Prazo: 24 meses após IMRT para o Grupo 1, e 30 meses após IMRT para o Grupo 2
|
Será examinado através do número de participantes que desenvolveram contractura capsular de Baker <2 e ≥2, respectivamente, aos 12 ou 18 meses e aos 24 ou 30 meses após a administração da IMRT.
Aos participantes foi atribuída uma pontuação da Classificação de Baker (uma escala padronizada de 4 pontos, que integra a textura e a aparência da mama) na linha de base e em cada intervalo de acompanhamento pelo oncologista de radioterapia ou cirurgião plástico (foi utilizada a mais alta das 2 se a pontuação fosse discordante).
A contractura capsular significativa é medida como Baker grau III ou IV.
|
24 meses após IMRT para o Grupo 1, e 30 meses após IMRT para o Grupo 2
|
|
Taxas de Cirurgias Revisórias Menores
Prazo: 2 anos
|
A incidência de cirurgias revisionais menores pelo cirurgião plástico será também avaliada por proporções.
Novamente, as taxas (proporções) serão comparadas entre os dois grupos.
|
2 anos
|
|
Avaliar Cosmesia
Prazo: Baseline, Follow-up 1 (Braço 1:12 meses (± 2 meses); Braço 2:12-18 meses (± 6 meses)), Follow-up 2 (Braço 1:12-18 meses (± 6 meses); Braço 2:18 meses (± 2 meses)), e Follow-up 3 (Braço 1:24 meses (± 2 meses); Braço 2:30 meses (± 2 meses))
|
Para avaliar a cosmética, o Breast-Q® será utilizado nestas avaliações e será apresentado de forma descritiva, fornecendo estatísticas resumidas para as alterações nas pontuações do Breast-Q® ao longo do tempo. Com foco no período pós-operatório, o módulo avaliará as alterações ao longo do tempo em quatro dos seis subtemas identificados pelo Breast-Q: (1) Bem-estar psicossocial; (2) Bem-estar físico; (3) Satisfação com os seios; e (4) Satisfação com o resultado. Cada subtema será avaliado usando uma ou mais escalas. Cada escala é pontuada independentemente num valor que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
|
Baseline, Follow-up 1 (Braço 1:12 meses (± 2 meses); Braço 2:12-18 meses (± 6 meses)), Follow-up 2 (Braço 1:12-18 meses (± 6 meses); Braço 2:18 meses (± 2 meses)), e Follow-up 3 (Braço 1:24 meses (± 2 meses); Braço 2:30 meses (± 2 meses))
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .