研究评估使用多束调强放射治疗植入物重建的局部晚期乳腺癌患者降低植入物失败率的可能性
2024年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
II 期研究评估使用多束调强放射治疗植入物重建的局部晚期乳腺癌患者降低植入物失败率的可能性
这项研究的目的是确定称为“多束强度调制放射治疗”(IMRT) 的放射治疗是否可以减少与您的植入物相关的副作用（如果它们是放射治疗的候选者）。 目前，给予辐射的标准方法是“3D辐射”，它只使用2-5束辐射。 “多束”IMRT 的工作原理是使用 8-12 个小辐射束，为植入物、乳房、胸壁和淋巴结提供更“定制”或“定制”的辐射剂量。 同时，多束调强放射治疗可降低对心脏、肺及附近组织的辐射剂量。 该研究的目的是减少植入物照射后的并发症。
研究医生最近完成了一项使用该技术的试验，目前正在专门研究其对接受乳房切除术后放疗的植入物重建女性的影响。 通过向植入物输送更“定制”的辐射剂量，目的是减少辐射对植入物的副作用。
研究概览
详细说明
患者将接受乳房切除术和腋窝清扫术，并立即放置组织扩张器。
按照 MSKCC 目前的做法，接受辅助化疗的患者将在化疗期间进行扩展，并在化疗后大约一个月进行永久植入物交换，并在交换后大约一个月开始放疗。
接受新辅助化疗的患者将接受扩张器的“快速扩张”，并在手术后至少 4 周开始放疗，但如果患者已从手术中恢复并且主治医师认为可以安全地进行治疗，则可能会提前进行放疗。
在这些患者中，治疗整形外科医生将酌情更换永久性植入物（大约在放射结束后 5-8 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且预期寿命至少为 2 年的女性
- MSKCC 组织学证实的浸润性乳腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 乳房切除术后状态与腋窝淋巴结手术评估
- 在 MSKCC 进行的 RT 之前使用组织扩张器（第 2 组）或永久植入物（第 1 组）立即重建
- 如果推荐 PMRT，治疗野将包括腋窝、锁骨上和内乳淋巴结。
排除标准：
- 放疗前未进行乳房重建（第 2 组放置组织扩张器就足够了）
- 怀孕或哺乳。
- 妨碍获得知情同意或填写 Breast-Q© 问卷的精神病或成瘾性疾病。
- 对同侧乳房/淋巴结或胸部进行过放射治疗。
- 上述标准适用于为满足研究的主要目标而登记的患者。 方案心脏亚研究部分患者的附加标准在方案中概述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
MD 体检、可选的乳腺 MRI、基线时的 Breast-Q©（永久植入物更换后，体检和 Breast-Q© 可在 IMRT 开始后进行）、IMRT 后 12 ± 2 个月和 24 ± 2 个月.
随访时间的总长度为 IMRT 后 24 ± 2 个月。
10 名左侧患者的子集将在辐射模拟期间接受 13N-NH3 PET 扫描。
此时还将获得用于冠状动脉钙化评分的 CT 和用于衰减校正的低剂量 CT。
心肌血流量将在休息期间和峰值压力下使用 13N-NH3 作为灌注示踪剂进行测量。
将在 IMRT 后 12-18 个月（± 6 个月）进行使用低剂量 CT 进行衰减校正的后续 13N-NH3 PET 研究。
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辐射剂量（50-50.4
Gy/25-28 分次，大约 5-6 周），治疗计划和分娩方面均根据乳房 IMRT 部门指南。
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实验性的：第 2 组
在基线（永久植入物更换后和 IMRT 后）、IMRT 后 18 ± 2 个月和 30 ± 2 个月时通过 MD、可选的乳房 MRI、Breast-Q © 进行身体检查，因为这些患者将接受临时扩张器的更换放射治疗完成后约 4-8 个月进行永久植入（由主治整形外科医生决定）。
调强放疗后的总随访时间为 30 ± 2 个月
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辐射剂量（50-50.4
Gy/25-28 分次，大约 5-6 周），治疗计划和分娩方面均根据乳房 IMRT 部门指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多束 IMRT 的功效
大体时间：30个月
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如果在研究期结束时（第 1 组 IMRT 后 24 个月，第 2 组 IMRT 后 30 个月）植入物失败的发生率至少相对降低 30%，则认为治疗有效。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度包膜挛缩的发生率
大体时间：30个月
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将使用分别在实施 IMRT 后 12 或 18 个月和 24 或 30 个月时发生贝克氏 <2 级和≥2 级包膜挛缩的患者比例进行检查。
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30个月
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小型修正手术率
大体时间：2年
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整形外科医生进行的小型修复手术的发生率也将按比例进行评估。
同样，将比较两组的比率（比例）。
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2年
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评估美容
大体时间：2年
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为了评估美容效果，将在这些评估中使用 Breast-Q©，并将以描述性方式呈现，提供 Breast-Q© 分数随时间变化的汇总统计数据。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daphna Gelblum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计的)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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