Badanie oceniające potencjał zmniejszenia częstości uszkodzeń implantów za pomocą radioterapii wielowiązkowej o modulowanym natężeniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi po rekonstrukcji implantu
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II oceniające możliwość zmniejszenia częstości uszkodzeń implantów za pomocą wielowiązkowej radioterapii o modulowanej intensywności u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z rekonstrukcją implantu
Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia o nazwie „Terapia promieniowaniem o modulowanej intensywności wielu wiązek” (IMRT) może zmniejszyć skutki uboczne związane z implantem, jeśli kwalifikuje się on do radioterapii. Obecnie standardową metodą nadawania promieniowania jest „promieniowanie 3D”, które wykorzystuje tylko 2-5 wiązek promieniowania. „Multi-beam” IMRT działa przy użyciu 8-12 małych wiązek promieniowania, aby zapewnić bardziej „dostosowaną” lub „dostosowaną” dawkę promieniowania do implantu, piersi, ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Jednocześnie wielowiązkowy IMRT może obniżyć dawkę promieniowania do serca, płuc i pobliskich tkanek. Celem badania jest ograniczenie powikłań po naświetlaniu implantów.
Lekarze zajmujący się badaniem niedawno zakończyli badanie z użyciem tej techniki i obecnie przyglądają się konkretnie jej wpływowi na kobiety z rekonstrukcją implantów, które przechodzą radioterapię po mastektomii. Dostarczenie bardziej „dostosowanej” dawki promieniowania do implantu ma na celu zmniejszenie skutków ubocznych promieniowania na implant.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani mastektomii i preparacji pachowej z natychmiastowym umieszczeniem ekspandera tkankowego.
Zgodnie z obecną praktyką w MSKCC, pacjenci otrzymujący chemioterapię adjuwantową będą poddawani ekspansji podczas chemioterapii, przy czym wymiana na stały implant zostanie przeprowadzona około miesiąc po chemioterapii, a radioterapia rozpocznie się około miesiąc po wymianie.
Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową zostaną poddani „szybkiej ekspansji” ekspandera i rozpoczną napromienianie co najmniej 4 tygodnie po operacji, chociaż można ją wykonać wcześniej, jeśli pacjent wyzdrowiał po operacji, a lekarz prowadzący uzna, że dalsze leczenie jest bezpieczne.
U tych pacjentów wymiana na implant stały nastąpi według uznania prowadzącego chirurga plastycznego (około 5-8 miesięcy po zakończeniu radioterapii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat, których oczekiwana długość życia szacuje się na co najmniej 2 lata
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi przez MSKCC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Stan po mastektomii z chirurgiczną oceną węzłów pachowych
- Natychmiastowa rekonstrukcja ekspanderem tkankowym (Grupa 2) lub implantem stałym (Grupa 1) przed RT wykonywaną w MSKCC
- Jeśli zaleca się PMRT, pola leczenia będą obejmować węzły pachowe, nadobojczykowe i wewnętrzne sutka.
Kryteria wyłączenia:
- Brak rekonstrukcji piersi przed RT (założenie ekspandera tkankowego jest wystarczające dla grupy 2)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy Breast-Q©.
- Wcześniejsza radioterapia piersi/węzłów lub klatki piersiowej po tej samej stronie.
- Kryteria przedstawione powyżej mają zastosowanie do pacjentów włączonych w celu spełnienia głównego celu badania. Dodatkowe kryteria dla pacjentów w części protokołu dotyczącej badania kardiologicznego są przedstawione w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Badanie fizykalne przeprowadzone przez MD, opcjonalnie MRI piersi, Breast-Q© na początku badania (po wymianie implantu stałego, badanie fizykalne i Breast-Q© można wykonać po rozpoczęciu IMRT), 12 ± 2 miesiące i 24 ± 2 miesiące po IMRT .
Całkowity okres obserwacji wyniesie 24 ± 2 miesiące po IMRT.
Podgrupa 10 pacjentów lewostronnych otrzyma skany PET 13N-NH3 w ramach sesji symulacji promieniowania.
W tym czasie zostanie również uzyskany tomografia komputerowa w celu oceny stopnia uwapnienia wieńcowego oraz niskodawkowa tomografia komputerowa w celu skorygowania atenuacji.
Przepływ krwi w mięśniu sercowym będzie mierzony podczas spoczynku i przy szczytowym obciążeniu z 13N-NH3 jako wskaźnikiem perfuzji.
Dalsze badanie 13N-NH3 PET z niskodawkową tomografią komputerową w celu skorygowania atenuacji zostanie przeprowadzone 12-18 miesięcy (± 6 miesięcy) po IMRT.
|
Dawka promieniowania (50-50,4
Gy/25-28 frakcji w ciągu około 5-6 tygodni), planowanie leczenia i aspekty związane z porodem są zgodne z wytycznymi oddziału dotyczącymi IMRT piersi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Badanie fizykalne przeprowadzone przez MD, opcjonalnie MRI piersi, Breast-Q © na początku badania (po wymianie implantu stałego i po IMRT), 18 ± 2 miesiące i 30 ± 2 miesiące po IMRT, ponieważ ci pacjenci zostaną poddani wymianie tymczasowego ekspandera na implant stały około 4-8 miesięcy po zakończeniu radioterapii (według uznania prowadzącego chirurga plastycznego).
Całkowity czas obserwacji wyniesie 30 ± 2 miesiące po IMRT
|
Dawka promieniowania (50-50,4
Gy/25-28 frakcji w ciągu około 5-6 tygodni), planowanie leczenia i aspekty związane z porodem są zgodne z wytycznymi oddziału dotyczącymi IMRT piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące po IMRT dla Grupy 1 i 30 miesięcy po IMRT dla Grupy 2
|
Terapia wielopolowa IMRT będzie uznana za skuteczną, jeśli częstość niewydolności implantów zostanie zmniejszona o co najmniej względne 30% do końca okresu badania (24 miesiące po IMRT dla Grupy 1 i 30 miesięcy po IMRT dla Grupy 2).
|
24 miesiące po IMRT dla Grupy 1 i 30 miesięcy po IMRT dla Grupy 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego przykurczu torebki
Ramy czasowe: 24 miesiące po IMRT dla Grupy 1 i 30 miesięcy po IMRT dla Grupy 2
|
Będzie oceniane na podstawie liczby uczestników, u których rozwinęła się odpowiednio skurcz torebkowy w stopniu Bakera <2 i ≥2 w 12 lub 18 miesiącach oraz 24 lub 30 miesiącach po podaniu IMRT.
Uczestnikom przypisano wynik w klasyfikacji Bakera (standaryzowana 4-stopniowa skala, która integruje teksturę i wygląd piersi) na początku badania oraz w każdym przedziale kontrolnym przez onkologa radioterapeuty lub chirurga plastycznego (w przypadku rozbieżności stosowano wyższą z dwóch ocen).
Znaczący skurcz torebkowy definiuje się jako stopień III lub IV w skali Bakera.
|
24 miesiące po IMRT dla Grupy 1 i 30 miesięcy po IMRT dla Grupy 2
|
|
Wskaźniki drobnych zabiegów rewizyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość drobnych operacji korekcyjnych przeprowadzanych przez chirurga plastycznego będzie również oceniana za pomocą proporcji.
Ponownie, wskaźniki (proporcje) będą porównywane między dwiema grupami.
|
2 lata
|
|
Oceń kosmetykę
Ramy czasowe: Linia bazowa, Kontrola 1 (Ramię 1: 12 miesięcy (± 2 miesiące); Ramię 2: 12-18 miesięcy (± 6 miesięcy)), Kontrola 2 (Ramię 1: 12-18 miesięcy (± 6 miesięcy); Ramię 2: 18 miesięcy (± 2 miesiące)) oraz Kontrola 3 (Ramię 1: 24 miesiące (± 2 miesiące); Ramię 2: 30 miesięcy (± 2 miesiące))
|
Aby ocenić efekt kosmetyczny, w tych ocenach zostanie wykorzystany kwestionariusz Breast-Q® i będzie on przedstawiony opisowo, podając statystyki zbiorcze dla zmian w wynikach Breast-Q® w czasie.
Ze szczególnym uwzględnieniem okresu pooperacyjnego moduł oceni zmiany w czasie w czterech z sześciu podtematów zidentyfikowanych przez Breast-Q: (1) Dobre samopoczucie psychospołeczne; (2) Dobre samopoczucie fizyczne; (3) Zadowolenie z piersi; oraz (4) Zadowolenie z wyniku.
Każdy podtemat będzie oceniany przy użyciu jednej lub więcej skal.
Każda skala jest niezależnie oceniana w wartości od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie lub lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, Kontrola 1 (Ramię 1: 12 miesięcy (± 2 miesiące); Ramię 2: 12-18 miesięcy (± 6 miesięcy)), Kontrola 2 (Ramię 1: 12-18 miesięcy (± 6 miesięcy); Ramię 2: 18 miesięcy (± 2 miesiące)) oraz Kontrola 3 (Ramię 1: 24 miesiące (± 2 miesiące); Ramię 2: 30 miesięcy (± 2 miesiące))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .