임플란트 재건을 하는 국소적으로 진행된 유방암 환자를 위한 다중 빔 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 임플란트 실패율 감소 가능성을 평가하는 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
임플란트 재건을 하는 국소적으로 진행된 유방암 환자를 위한 다중 빔 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 임플란트 실패율 감소 가능성을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 "IMRT(Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy)"라는 방사선 치료가 방사선 치료 후보인 경우 임플란트와 관련된 부작용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 현재 방사선을 주는 표준 방법은 2-5개의 방사선 빔만 사용하는 "3D 방사선"입니다. "다중 빔" IMRT는 8-12개의 작은 방사선 빔을 사용하여 임플란트, 유방, 흉벽 및 림프절에 보다 "맞춤형" 또는 "맞춤형" 방사선량을 제공합니다. 동시에 다중 빔 IMRT는 심장, 폐 및 주변 조직에 대한 방사선량을 낮출 수 있습니다. 이 연구의 목표는 임플란트에 방사선 조사 후 합병증을 줄이는 것입니다.
연구 의사들은 최근 이 기술을 사용한 시험을 완료했으며 현재 특히 유방절제술 후 방사선 요법을 받고 있는 임플란트 재건 여성에 대한 영향을 조사하고 있습니다. 보다 "맞춤형" 방사선량을 임플란트에 전달함으로써 임플란트에 대한 방사선의 부작용을 줄이는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 즉시 조직 확장기 배치와 함께 유방 절제술과 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
MSKCC의 현재 관행과 마찬가지로, 보조 화학요법을 받는 환자는 화학요법 중에 확장을 거치게 되며, 화학요법 후 약 1개월 후에 영구 임플란트로 교환하고 교환 후 약 1개월 후에 방사선을 시작합니다.
신보강 화학요법을 받는 환자는 수술 후 최소 4주 후에 확장기의 "급속한 확장"을 시행하고 방사선을 시작하지만 환자가 수술에서 회복되고 치료 의사가 치료를 진행하는 것이 안전하다고 판단하는 경우 더 빨리 수행할 수 있습니다.
이러한 환자의 경우 치료하는 성형외과 의사의 판단에 따라 영구 임플란트로 교환합니다(방사선 종료 후 약 5-8개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 최소 2년으로 추정되는 18세 이상의 여성
- MSKCC 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 겨드랑이 림프절의 외과적 평가를 통한 유방절제술 후 상태
- MSKCC에서 RT를 시행하기 전에 조직 확장기(그룹 2) 또는 영구 임플란트(그룹 1)로 즉시 재건
- PMRT가 권장되는 경우 치료 부위에는 겨드랑이, 쇄골상부 및 내유 림프절이 포함됩니다.
제외 기준:
- RT 전 유방 재건의 부재(조직 확장기 배치는 그룹 2에 충분함)
- 임신 또는 모유 수유.
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 Breast-Q© 설문지를 작성하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 동측 유방/결절 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
- 위에 요약된 기준은 연구의 주요 목적을 충족시키기 위해 등록된 환자에게 적용됩니다. 프로토콜의 심장 하위 연구 부분에 있는 환자에 대한 추가 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
기준선에서 MD에 의한 신체 검사, 유방 MRI, Breast-Q©(영구 임플란트 교환 후, 신체 검사 및 Breast-Q©는 IMRT 개시 후 수행될 수 있음), IMRT 후 12 ± 2개월 및 24 ± 2개월 .
총 후속 조치 시간은 IMRT 후 24 ± 2개월입니다.
왼쪽 환자 10명으로 구성된 하위 집합은 방사선 시뮬레이션 세션 내에서 13N-NH3 PET 스캔을 받습니다.
관상동맥 칼슘 스코어링을 위한 CT와 감쇠 교정을 위한 저선량 CT도 이때 얻습니다.
심근 혈류는 관류 추적자로서 13N-NH3를 사용하여 휴식 중 및 최대 스트레스에서 측정됩니다.
감쇠 교정을 위한 저선량 CT를 사용한 후속 13N-NH3 PET 연구는 IMRT 후 12-18개월(± 6개월)에 얻을 것입니다.
|
방사선량(50-50.4
약 5-6주에 Gy/25-28 분할), 치료 계획 및 분만 측면은 유방 IMRT에 대한 부서별 지침을 따릅니다.
|
|
실험적: 그룹 2
기준선(영구 임플란트 교환 후 및 IMRT 후), IMRT 후 18 ± 2개월 및 30 ± 2개월에 MD, 선택적 유방 MRI, Breast-Q ©에 의한 신체 검사, 방사선 완료 후 약 4-8개월 후 영구 이식(치료하는 성형외과 의사의 재량에 따름).
총 후속 조치 시간은 IMRT 후 30 ± 2개월입니다.
|
방사선량(50-50.4
약 5-6주에 Gy/25-28 분할), 치료 계획 및 분만 측면은 유방 IMRT에 대한 부서별 지침을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 실패의 발생률
기간: 그룹 1은 IMRT 후 24개월, 그룹 2는 IMRT 후 30개월
|
다중 빔 IMRT는 연구 기간 말(그룹 1의 경우 IMRT 후 24개월, 그룹 2의 경우 IMRT 후 30개월)까지 임플란트 실패 발생률이 상대적으로 최소 30% 감소할 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
|
그룹 1은 IMRT 후 24개월, 그룹 2는 IMRT 후 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도에서 중증의 캡슐 수축 발생률
기간: 그룹 1의 경우 IMRT 후 24개월, 그룹 2의 경우 IMRT 후 30개월
|
IMRT 시행 후 12개월 또는 18개월 및 24개월 또는 30개월 시점에 Baker's grade <2 및 ≥2 유방 캡슐 구축이 발생한 참가자 수를 각각 사용하여 검사됩니다.
참가자들은 방사선 종양학자 또는 성형외과 의사에 의해 기준선 및 각 추적 간격에서 Baker 분류 점수(유방의 질감과 외관을 통합한 표준화된 4점 척도)를 할당받았습니다(점수가 불일치하는 경우 2명 중 더 높은 점수가 사용됨).
중증 캡슐 구축은 Baker grade III 또는 IV로 측정됩니다.
|
그룹 1의 경우 IMRT 후 24개월, 그룹 2의 경우 IMRT 후 30개월
|
|
미세 수정 수술 비율
기간: 2년
|
성형외과 의사에 의한 경미한 수정 수술의 발생률도 비율로 평가됩니다.
다시 한번, 두 그룹 간의 비율을 비교할 것입니다.
|
2년
|
|
외관 평가
기간: 기준선, 후속 조치 1 (군 1:12개월 (± 2개월); 군 2:12-18개월 (± 6개월)), 후속 조치 2 (군 1:12-18개월 (± 6개월); 군 2:18개월 (± 2개월)), 및 후속 조치 3 (군 1:24개월 (± 2개월); 군 2:30개월 (± 2개월))
|
미용성 평가를 위해 Breast-Q®를 사용하여 평가하며, 기술적으로 제시하여 시간 경과에 따른 Breast-Q® 점수의 변화에 대한 요약 통계를 제공할 것입니다.
수술 후 기간에 초점을 맞추어, 이 모듈은 Breast-Q에서 확인된 여섯 가지 하위 주제 중 네 가지에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다: (1) 심리사회적 웰빙; (2) 신체적 웰빙; (3) 유방에 대한 만족도; (4) 결과에 대한 만족도.
각 하위 주제는 하나 이상의 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 척도는 0에서 100까지의 범위로 독립적으로 점수화되며, 점수가 높을수록 만족도가 높거나 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 후속 조치 1 (군 1:12개월 (± 2개월); 군 2:12-18개월 (± 6개월)), 후속 조치 2 (군 1:12-18개월 (± 6개월); 군 2:18개월 (± 2개월)), 및 후속 조치 3 (군 1:24개월 (± 2개월); 군 2:30개월 (± 2개월))
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-028
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .