Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar potentialen för minskade frekvenser av implantatfel med hjälp av multi-beam intensitetsmodulerad strålbehandling för lokalt avancerade bröstcancerpatienter med implantatrekonstruktioner

1 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie som utvärderar potentialen för minskade frekvenser av implantatfel med hjälp av multi-beam intensitetsmodulerad strålterapi för lokalt avancerade bröstcancerpatienter med implantatrekonstruktioner

Syftet med denna studie är att avgöra om en strålbehandling som kallas "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) kan minska biverkningar relaterade till ditt implantat om de är en kandidat för strålbehandling. För närvarande är standardmetoden för att ge strålning med "3D-strålning", som bara använder 2-5 strålar av strålning. "Multi-beam" IMRT fungerar genom att använda 8-12 små strålar för att ge en mer "skräddarsydd" eller "anpassad" stråldos till implantatet, bröstet, bröstväggen och lymfkörtlarna. Samtidigt kan multi-beam IMRT sänka stråldosen till hjärtat, lungan och närliggande vävnader. Målet med studien är att minska komplikationer efter bestrålning till implantaten.

Läkarna i studien har nyligen avslutat ett försök med denna teknik och tittar nu specifikt på dess inverkan på kvinnor med implantatrekonstruktioner som genomgår strålbehandling efter mastektomi. Genom att leverera en mer "anpassad" stråldos till implantatet är avsikten att minska biverkningar av strålning på implantatet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå mastektomi och axillär dissektion med omedelbar vävnadsexpanderplacering. Som det är nuvarande praxis vid MSKCC kommer patienter som får adjuvant kemoterapi att genomgå expansion under kemoterapi, med utbyte mot ett permanent implantat som ska utföras cirka en månad efter kemoterapi och strålning påbörjas cirka en månad efter utbyte. Patienter som får neoadjuvant kemoterapi kommer att genomgå "snabb expansion" av expandern och påbörja strålningen minst 4 veckor efter operationen, även om den kan utföras tidigare om patienten har återhämtat sig från operationen och den behandlande läkaren anser att det är säkert att fortsätta med behandlingen. Hos dessa patienter kommer utbyte mot det permanenta implantatet att ske efter bedömning av den behandlande plastikkirurgen (cirka 5-8 månader efter avslutad strålning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är ≥ 18 år gamla med en förväntad livslängd som beräknas vara minst 2 år
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer av MSKCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Status efter mastektomi med kirurgisk bedömning av axillära noder
  • Omedelbar rekonstruktion med vävnadsexpanderare (Grupp 2) eller permanent implantat (Grupp 1) före RT utförd på MSKCC
  • Om PMRT rekommenderas kommer behandlingsfälten att inkludera axillära, supraklavikulära och inre bröstknutor.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av en bröstrekonstruktion före RT (placering av vävnadsexpanderare är tillräcklig för grupp 2)
  • Gravid eller ammar.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke eller fyller i Breast-Q© frågeformulär.
  • Tidigare strålbehandling till ipsilaterala bröst/knutor eller bröstkorg.
  • Kriterierna ovan gäller för de patienter som registrerats för att uppfylla studiens primära mål. Ytterligare kriterier för patienter i hjärtdelstudiedelen av protokollet beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Fysisk undersökning av läkare, valfri bröst-MRT, Breast-Q© vid baslinjen (efter permanent implantatbyte, fysisk undersökning och Breast-Q© kan göras efter påbörjad IMRT), 12 ± 2 månader och 24 ± 2 månader efter IMRT . Total längd på uppföljningstiden kommer att vara 24 ± 2 månader efter IMRT. En undergrupp av 10 vänstersidiga patienter kommer att få 13N-NH3 PET-skanningar under strålningssimuleringssessionen. En CT för koronar kalciumpoäng och en lågdos CT för dämpningskorrigering kommer också att erhållas vid denna tidpunkt. Myokardiellt blodflöde kommer att mätas under vila och vid toppbelastning med 13N-NH3 som perfusionsspårare. En uppföljande 13N-NH3 PET-studie med lågdos-CT för attenueringskorrigering kommer att erhållas 12-18 månader (± 6 månader) efter IMRT.
Enhet: Bröst MRI
Beteende: Breast-Q© frågeformulär
Strålning: Multi-Beam IMRT
Stråldosen (50-50,4 Gy/25-28 fraktioner på cirka 5-6 veckor), behandlingsplanering och leveransaspekter är enligt avdelningens riktlinjer för bröst IMRT.
Experimentell: Grupp 2
Fysisk undersökning av läkare, valfri bröst-MR, Breast-Q © vid baslinjen (efter permanent implantatbyte och efter IMRT), 18 ± 2 månader och 30 ± 2 månader efter IMRT, eftersom dessa patienter kommer att genomgå utbyte av den temporära expandern för permanent implantat cirka 4-8 månader efter avslutad strålning (efter bedömning av den behandlande plastikkirurgen). Total längd på uppföljningstiden kommer att vara 30 ± 2 månader efter IMRT
Enhet: Bröst MRI
Beteende: Breast-Q© frågeformulär
Strålning: Multi-Beam IMRT
Stråldosen (50-50,4 Gy/25-28 fraktioner på cirka 5-6 veckor), behandlingsplanering och leveransaspekter är enligt avdelningens riktlinjer för bröst IMRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av multi-beam IMRT
Tidsram: 30 månader
Behandlingen skulle anses effektiv om incidensen av implantatsvikt minskar med åtminstone relativt 30 % vid slutet av studieperioden (24 månader efter IMRT för grupp 1 och 30 månader efter IMRT för grupp 2).
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av måttlig till svår kapselkontraktur
Tidsram: 30 månader
kommer att undersökas med andelar av patienter som utvecklade Bakers grad <2 respektive ≥2 kapselkontraktur, 12 eller 18 månader och 24 eller 30 månader efter att IMRT administrerades.
30 månader
antalet mindre revisionsoperationer
Tidsram: 2 år
Förekomsten av mindre revisionsoperationer av plastikkirurg kommer också att utvärderas efter proportioner. Återigen kommer priserna (proportionerna) att jämföras mellan de två grupperna.
2 år
utvärdera cosmesis
Tidsram: 2 år
För att utvärdera cosmesis kommer Breast-Q© att användas i dessa bedömningar och kommer att presenteras beskrivande, vilket ger sammanfattande statistik för förändringar i Breast-Q©-poängen över tid.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Beräknad)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bröst MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera