Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het potentieel voor verminderde percentages van implantaatfalen met behulp van multi-beam intensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie voor lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met implantaatreconstructies

1 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek naar het potentieel voor verminderde percentages van implantaatfalen met behulp van multi-beam intensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie voor lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met implantaatreconstructies

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een bestralingsbehandeling genaamd "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) de bijwerkingen van uw implantaat kan verminderen als deze in aanmerking komen voor bestralingstherapie. Momenteel is de standaardmethode om straling te geven met "3D-straling", die slechts 2-5 stralingsbundels gebruikt. "Multi-beam" IMRT werkt door 8-12 kleine stralingsbundels te gebruiken om een ​​meer "op maat gemaakte" of "aangepaste" stralingsdosis te geven aan het implantaat, de borst, de borstwand en de lymfeklieren. Tegelijkertijd kan multi-beam IMRT de stralingsdosis naar het hart, de longen en nabijgelegen weefsels verlagen. Het doel van de studie is om complicaties na bestraling van de implantaten te verminderen.

De onderzoeksartsen hebben onlangs een proef met deze techniek voltooid en kijken nu specifiek naar de impact ervan op vrouwen met implantaatreconstructies die bestralingstherapie na mastectomie ondergaan. Door een meer "aangepaste" stralingsdosis aan het implantaat toe te dienen, is het de bedoeling de bijwerkingen van straling op het implantaat te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan borstamputatie en okseldissectie met onmiddellijke plaatsing van weefselexpander. Zoals de huidige praktijk bij MSKCC is, zullen patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, expansie ondergaan tijdens chemotherapie, waarbij uitwisseling voor een permanent implantaat ongeveer een maand na chemotherapie wordt uitgevoerd en bestraling begint ongeveer een maand na uitwisseling. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, ondergaan "snelle expansie" van de expander en beginnen met bestraling ten minste 4 weken na de operatie, hoewel het eerder kan worden uitgevoerd als de patiënt is hersteld van de operatie en de behandelend arts het veilig acht om door te gaan met de behandeling. Bij deze patiënten vindt omruiling voor het permanente implantaat plaats ter beoordeling van de behandelend plastisch chirurg (ongeveer 5-8 maanden na het einde van de bestraling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar met een levensverwachting van naar schatting minstens 2 jaar
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door MSKCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Status na borstamputatie met chirurgische beoordeling van okselknopen
  • Onmiddellijke reconstructie met weefselexpander (Groep 2) of permanent implantaat (Groep 1) voorafgaand aan RT uitgevoerd bij MSKCC
  • Als PMRT wordt aanbevolen, omvatten de behandelingsgebieden de axillaire, supraclaviculaire en interne borstklieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een borstreconstructie voorafgaand aan RT (plaatsing weefselexpander is voldoende voor groep 2)
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het invullen van Breast-Q© vragenlijsten onmogelijk zouden maken.
  • Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst / knopen of thorax.
  • De hierboven geschetste criteria zijn van toepassing op de patiënten die zijn ingeschreven om te voldoen aan de primaire doelstelling van het onderzoek. Aanvullende criteria voor patiënten in het cardiale subonderzoeksgedeelte van het protocol worden beschreven in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Lichamelijk onderzoek door arts, optionele borst-MRI, Breast-Q© bij baseline (na permanente vervanging van het implantaat, lichamelijk onderzoek en Breast-Q© kunnen worden gedaan na aanvang van IMRT), 12 ± 2 maanden en 24 ± 2 maanden na IMRT . De totale duur van de follow-up is 24 ± 2 maanden na IMRT. Een subset van 10 linkszijdige patiënten zal 13N-NH3 PET-scans ontvangen tijdens de stralingssimulatiesessie. Op dit moment zullen ook een CT voor coronaire calciumscoring en een lage dosis CT voor verzwakkingscorrectie worden verkregen. De doorbloeding van het myocard wordt gemeten tijdens rust en bij piekbelasting met 13N-NH3 als perfusietracer. Een follow-up 13N-NH3 PET-onderzoek met een lage dosis CT voor attenuatiecorrectie zal 12-18 maanden (± 6 maanden) na IMRT worden verkregen.
Apparaat: Borst MRI
Gedragsmatig: Borst-Q© vragenlijst
Straling: Multi-Beam IMRT
De stralingsdosis (50-50,4 Gy/25-28 fracties in ongeveer 5-6 weken), behandelingsplanning en afleveringsaspecten zijn volgens afdelingsrichtlijnen voor borst-IMRT.
Experimenteel: Groep 2
Lichamelijk onderzoek door arts, optionele borst-MRI, borst-Q © bij baseline (na permanente vervanging van het implantaat en na IMRT), 18 ± 2 maanden en 30 ± 2 maanden na IMRT, aangezien deze patiënten de tijdelijke expander zullen vervangen door de permanent implantaat ongeveer 4-8 maanden na voltooiing van de bestraling (ter beoordeling van de behandelend plastisch chirurg). De totale duur van de follow-up is 30 ± 2 maanden na IMRT
Apparaat: Borst MRI
Gedragsmatig: Borst-Q© vragenlijst
Straling: Multi-Beam IMRT
De stralingsdosis (50-50,4 Gy/25-28 fracties in ongeveer 5-6 weken), behandelingsplanning en afleveringsaspecten zijn volgens afdelingsrichtlijnen voor borst-IMRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van multi-beam IMRT
Tijdsspanne: 30 maanden
De behandeling zou als effectief worden beschouwd als de incidentie van implantaatfalen aan het einde van de onderzoeksperiode met ten minste 30% is verminderd (24 maanden na IMRT voor groep 1 en 30 maanden na IMRT voor groep 2).
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van matige tot ernstige kapselcontractuur
Tijdsspanne: 30 maanden
zal worden onderzocht met behulp van proporties van patiënten die respectievelijk Baker's graad <2 en ≥2 kapselcontractuur ontwikkelden op 12 of 18 maanden en 24 of 30 maanden nadat IMRT was toegediend.
30 maanden
tarieven van kleine revisieoperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van kleine revisieoperaties door plastisch chirurgen zal ook naar verhouding worden beoordeeld. Nogmaals, de tarieven (verhoudingen) zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
2 jaar
cosmese evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de kosmese te evalueren, zal de Breast-Q© worden gebruikt in deze beoordelingen en beschrijvend worden gepresenteerd, met samenvattende statistieken voor veranderingen in de Breast-Q©-scores in de loop van de tijd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borst MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren