Onderzoek naar het potentieel voor verminderde percentages van implantaatfalen met behulp van multi-beam intensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie voor lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met implantaatreconstructies
30 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II-onderzoek naar het potentieel voor verminderde percentages van implantaatfalen met behulp van multi-beam intensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie voor lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met implantaatreconstructies
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een bestralingsbehandeling genaamd "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) de bijwerkingen van uw implantaat kan verminderen als deze in aanmerking komen voor bestralingstherapie. Momenteel is de standaardmethode om straling te geven met "3D-straling", die slechts 2-5 stralingsbundels gebruikt. "Multi-beam" IMRT werkt door 8-12 kleine stralingsbundels te gebruiken om een meer "op maat gemaakte" of "aangepaste" stralingsdosis te geven aan het implantaat, de borst, de borstwand en de lymfeklieren. Tegelijkertijd kan multi-beam IMRT de stralingsdosis naar het hart, de longen en nabijgelegen weefsels verlagen. Het doel van de studie is om complicaties na bestraling van de implantaten te verminderen.
De onderzoeksartsen hebben onlangs een proef met deze techniek voltooid en kijken nu specifiek naar de impact ervan op vrouwen met implantaatreconstructies die bestralingstherapie na mastectomie ondergaan. Door een meer "aangepaste" stralingsdosis aan het implantaat toe te dienen, is het de bedoeling de bijwerkingen van straling op het implantaat te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan borstamputatie en okseldissectie met onmiddellijke plaatsing van weefselexpander.
Zoals de huidige praktijk bij MSKCC is, zullen patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, expansie ondergaan tijdens chemotherapie, waarbij uitwisseling voor een permanent implantaat ongeveer een maand na chemotherapie wordt uitgevoerd en bestraling begint ongeveer een maand na uitwisseling.
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, ondergaan "snelle expansie" van de expander en beginnen met bestraling ten minste 4 weken na de operatie, hoewel het eerder kan worden uitgevoerd als de patiënt is hersteld van de operatie en de behandelend arts het veilig acht om door te gaan met de behandeling.
Bij deze patiënten vindt omruiling voor het permanente implantaat plaats ter beoordeling van de behandelend plastisch chirurg (ongeveer 5-8 maanden na het einde van de bestraling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar met een levensverwachting van naar schatting minstens 2 jaar
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door MSKCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Status na borstamputatie met chirurgische beoordeling van okselknopen
- Onmiddellijke reconstructie met weefselexpander (Groep 2) of permanent implantaat (Groep 1) voorafgaand aan RT uitgevoerd bij MSKCC
- Als PMRT wordt aanbevolen, omvatten de behandelingsgebieden de axillaire, supraclaviculaire en interne borstklieren.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een borstreconstructie voorafgaand aan RT (plaatsing weefselexpander is voldoende voor groep 2)
- Zwanger of borstvoeding.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het invullen van Breast-Q© vragenlijsten onmogelijk zouden maken.
- Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst / knopen of thorax.
- De hierboven geschetste criteria zijn van toepassing op de patiënten die zijn ingeschreven om te voldoen aan de primaire doelstelling van het onderzoek. Aanvullende criteria voor patiënten in het cardiale subonderzoeksgedeelte van het protocol worden beschreven in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Lichamelijk onderzoek door arts, optionele borst-MRI, Breast-Q© bij baseline (na permanente vervanging van het implantaat, lichamelijk onderzoek en Breast-Q© kunnen worden gedaan na aanvang van IMRT), 12 ± 2 maanden en 24 ± 2 maanden na IMRT .
De totale duur van de follow-up is 24 ± 2 maanden na IMRT.
Een subset van 10 linkszijdige patiënten zal 13N-NH3 PET-scans ontvangen tijdens de stralingssimulatiesessie.
Op dit moment zullen ook een CT voor coronaire calciumscoring en een lage dosis CT voor verzwakkingscorrectie worden verkregen.
De doorbloeding van het myocard wordt gemeten tijdens rust en bij piekbelasting met 13N-NH3 als perfusietracer.
Een follow-up 13N-NH3 PET-onderzoek met een lage dosis CT voor attenuatiecorrectie zal 12-18 maanden (± 6 maanden) na IMRT worden verkregen.
|
De stralingsdosis (50-50,4
Gy/25-28 fracties in ongeveer 5-6 weken), behandelingsplanning en afleveringsaspecten zijn volgens afdelingsrichtlijnen voor borst-IMRT.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Lichamelijk onderzoek door arts, optionele borst-MRI, borst-Q © bij baseline (na permanente vervanging van het implantaat en na IMRT), 18 ± 2 maanden en 30 ± 2 maanden na IMRT, aangezien deze patiënten de tijdelijke expander zullen vervangen door de permanent implantaat ongeveer 4-8 maanden na voltooiing van de bestraling (ter beoordeling van de behandelend plastisch chirurg).
De totale duur van de follow-up is 30 ± 2 maanden na IMRT
|
De stralingsdosis (50-50,4
Gy/25-28 fracties in ongeveer 5-6 weken), behandelingsplanning en afleveringsaspecten zijn volgens afdelingsrichtlijnen voor borst-IMRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van implantaatfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na IMRT voor Groep 1, en 30 maanden na IMRT voor Groep 2
|
De multi-beam IMRT zou als effectief worden beschouwd als de incidentie van implantaatfalen met ten minste een relatief 30% is verminderd aan het einde van de onderzoeksperiode (24 maanden na IMRT voor Groep 1 en 30 maanden na IMRT voor Groep 2).
|
24 maanden na IMRT voor Groep 1, en 30 maanden na IMRT voor Groep 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Matige tot Ernstige Capsulaire Contractuur
Tijdsspanne: 24 maanden na IMRT voor Groep 1, en 30 maanden na IMRT voor Groep 2
|
Wordt onderzocht aan de hand van het aantal deelnemers die respectievelijk Baker's grade <2 en ≥2 capsulaire contractuur ontwikkelden, 12 of 18 maanden en 24 of 30 maanden na toediening van IMRT.
Deelnemers kregen een Baker-classificatiescore (een gestandaardiseerde 4-puntsschaal, die de textuur en het uiterlijk van de borst integreert) toegewezen bij baseline en elk vervolginterval door de radiotherapeut-oncoloog of plastisch chirurg (de hoogste van de 2 werd gebruikt als de score niet overeenkwam).
Significante capsulaire contractuur wordt gemeten als Baker graad III of IV.
|
24 maanden na IMRT voor Groep 1, en 30 maanden na IMRT voor Groep 2
|
|
Percentage kleine revisie-operaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van kleine revisieoperaties door een plastisch chirurg zal ook worden geëvalueerd door middel van proporties.
Opnieuw zullen de percentages (proporties) tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Beoordeel cosmetiek
Tijdsspanne: Baseline, Follow-up 1 (Arm 1:12 maanden (± 2 maanden); Arm 2:12-18 maanden (± 6 maanden)), Follow-up 2 (Arm 1:12-18 maanden (± 6 maanden); Arm 2:18 maanden (± 2 maanden)), en Follow-up 3 (Arm 1:24 maanden (± 2 maanden); Arm 2:30 maanden (± 2 maanden))
|
Om de cosmetische uitkomst te evalueren, zal de Breast-Q® worden gebruikt in deze beoordelingen en zal deze beschrijvend worden gepresenteerd, met samenvattende statistieken voor veranderingen in de Breast-Q®-scores over tijd.
Met de focus op de postoperatieve periode zal de module veranderingen over tijd evalueren in vier van de zes subthema's die door Breast-Q zijn geïdentificeerd: (1) Psychosociaal welzijn; (2) Lichamelijk welzijn; (3) Tevredenheid met de borsten; en (4) Tevredenheid met het resultaat.
Elk subthema zal worden geëvalueerd met behulp van een of meer schalen.
Elke schaal wordt onafhankelijk gescoord in een waarde die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
Baseline, Follow-up 1 (Arm 1:12 maanden (± 2 maanden); Arm 2:12-18 maanden (± 6 maanden)), Follow-up 2 (Arm 1:12-18 maanden (± 6 maanden); Arm 2:18 maanden (± 2 maanden)), en Follow-up 3 (Arm 1:24 maanden (± 2 maanden); Arm 2:30 maanden (± 2 maanden))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .