Étude évaluant le potentiel de réduction des taux d'échec des implants à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité multifaisceaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec des reconstructions d'implants
30 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase II évaluant le potentiel de réduction des taux d'échec des implants à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité multifaisceaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec des reconstructions d'implants
Le but de cette étude est de déterminer si une radiothérapie appelée "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) peut réduire les effets secondaires liés à votre implant s'il est candidat à la radiothérapie. Actuellement, la méthode standard de rayonnement est le "rayonnement 3D", qui n'utilise que 2 à 5 faisceaux de rayonnement. L'IMRT "multi-faisceaux" fonctionne en utilisant 8 à 12 petits faisceaux de rayonnement pour donner une dose de rayonnement plus "sur mesure" ou "personnalisée" à l'implant, au sein, à la paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques. Dans le même temps, l'IMRT multifaisceaux peut réduire la dose de rayonnement au cœur, aux poumons et aux tissus voisins. L'objectif de l'étude est de réduire les complications après irradiation des implants.
Les médecins de l'étude ont récemment terminé un essai utilisant cette technique et étudient maintenant spécifiquement son impact sur les femmes avec des reconstructions implantaires qui subissent une radiothérapie post-mastectomie. En délivrant une dose de rayonnement plus "personnalisée" à l'implant, l'intention est de réduire les effets secondaires du rayonnement sur l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une mastectomie et une dissection axillaire avec mise en place immédiate d'un extenseur tissulaire.
Comme c'est la pratique actuelle au MSKCC, les patients recevant une chimiothérapie adjuvante subiront une expansion pendant la chimiothérapie, l'échange pour un implant permanent devant être effectué environ un mois après la chimiothérapie et la radiothérapie devant commencer environ un mois après l'échange.
Les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante subiront une "expansion rapide" de l'expanseur et commenceront la radiothérapie au moins 4 semaines après la chirurgie, bien qu'elle puisse être effectuée plus tôt si le patient s'est rétabli de la chirurgie et que le médecin traitant juge qu'il est sûr de poursuivre le traitement.
Chez ces patients, l'échange pour l'implant permanent se fera à la discrétion du chirurgien plasticien traitant (environ 5 à 8 mois après la fin de la radiothérapie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans avec une espérance de vie estimée à au moins 2 ans
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement par le MSKCC
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Etat post mastectomie avec bilan chirurgical des ganglions axillaires
- Reconstruction immédiate avec extenseur tissulaire (groupe 2) ou implant permanent (groupe 1) avant la RT réalisée au MSKCC
- Si la PMRT est recommandée, les champs de traitement incluront les ganglions axillaires, supraclaviculaires et mammaires internes.
Critère d'exclusion:
- Absence de reconstruction mammaire avant RT (la mise en place d'un expanseur tissulaire est suffisante pour le groupe 2)
- Enceinte ou allaitante.
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient d'obtenir un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires Breast-Q©.
- Radiothérapie antérieure du sein/des ganglions homolatéraux ou du thorax.
- Les critères décrits ci-dessus s'appliquent aux patients recrutés pour répondre à l'objectif principal de l'étude. Des critères supplémentaires pour les patients dans la partie de la sous-étude cardiaque du protocole sont décrits dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Examen physique par un médecin, IRM mammaire facultative, Breast-Q© au départ (après l'échange d'implant permanent, l'examen physique et le Breast-Q© peuvent être effectués après le début de l'IMRT), 12 ± 2 mois et 24 ± 2 mois après l'IMRT .
La durée totale du temps de suivi sera de 24 ± 2 mois après l'IMRT.
Un sous-ensemble de 10 patients gauchers recevront des TEP 13N-NH3 au cours de la séance de simulation de rayonnement.
Un CT pour la notation du calcium coronaire et un CT à faible dose pour la correction de l'atténuation seront également obtenus à ce moment.
Le débit sanguin myocardique sera mesuré au repos et au pic de stress avec du 13N-NH3 comme traceur de perfusion.
Une étude de suivi TEP 13N-NH3 avec CT à faible dose pour la correction de l'atténuation sera obtenue 12 à 18 mois (± 6 mois) après l'IMRT.
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La dose de rayonnement (50-50,4
Gy/25-28 fractions en environ 5-6 semaines), la planification du traitement et les aspects de livraison sont conformes aux directives départementales pour l'IMRT du sein.
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Expérimental: Groupe 2
Examen physique par médecin, IRM mammaire en option, Breast-Q © au départ (après échange d'implant permanent et après IMRT), 18 ± 2 mois et 30 ± 2 mois post-IMRT, car ces patientes subiront l'échange de l'expanseur temporaire pour le implant permanent environ 4 à 8 mois après la fin de la radiothérapie (à la discrétion du chirurgien plasticien traitant).
La durée totale de la période de suivi sera de 30 ± 2 mois après l'IMRT
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La dose de rayonnement (50-50,4
Gy/25-28 fractions en environ 5-6 semaines), la planification du traitement et les aspects de livraison sont conformes aux directives départementales pour l'IMRT du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de défaillance de l'implant
Délai: 24 mois après la RCMI pour le Groupe 1, et 30 mois après la RCMI pour le Groupe 2
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Le traitement par IMRT multi-faisceaux serait considéré comme efficace si l'incidence des échecs d'implant est réduite d'au moins 30 % en valeur relative à la fin de la période d'étude (24 mois après l'IMRT pour le Groupe 1 et 30 mois après l'IMRT pour le Groupe 2).
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24 mois après la RCMI pour le Groupe 1, et 30 mois après la RCMI pour le Groupe 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la contracture capsulaire modérée à sévère
Délai: 24 mois après la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité pour le Groupe 1, et 30 mois après la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité pour le Groupe 2
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Sera examiné en utilisant le nombre de participants ayant développé une contracture capsulaire de grade Baker <2 et ≥2, respectivement, à 12 ou 18 mois et à 24 ou 30 mois après l'administration de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT).
Les participants ont reçu un score de classification de Baker (une échelle standardisée à 4 points, qui intègre la texture et l'apparence du sein) au départ et à chaque intervalle de suivi par le radio-oncologue ou le chirurgien plasticien (le plus élevé des 2 était utilisé si les scores étaient discordants).
Une contracture capsulaire significative est mesurée comme un grade Baker III ou IV.
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24 mois après la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité pour le Groupe 1, et 30 mois après la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité pour le Groupe 2
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Taux de Chirurgies Révisionnelles Mineures
Délai: 2 ans
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L'incidence des chirurgies de révision mineures par un chirurgien plasticien sera également évaluée par des proportions.
Encore une fois, les taux (proportions) seront comparés entre les deux groupes.
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2 ans
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Évaluer la Cosmétique
Délai: Baseline, Suivi 1 (Bras 1 : 12 mois (± 2 mois) ; Bras 2 : 12-18 mois (± 6 mois)), Suivi 2 (Bras 1 : 12-18 mois (± 6 mois) ; Bras 2 : 18 mois (± 2 mois)), et Suivi 3 (Bras 1 : 24 mois (± 2 mois) ; Bras 2 : 30 mois (± 2 mois))
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Pour évaluer la cosmétique, le Breast-Q® sera utilisé lors de ces évaluations et sera présenté de manière descriptive, en fournissant des statistiques récapitulatives pour les changements dans les scores du Breast-Q® au fil du temps.
En se concentrant sur la période postopératoire, le module évaluera les changements au fil du temps dans quatre des six sous-thèmes identifiés par le Breast-Q : (1) Bien-être psychosocial ; (2) Bien-être physique ; (3) Satisfaction avec les seins ; et (4) Satisfaction avec le résultat.
Chaque sous-thème sera évalué à l'aide d'une ou plusieurs échelles.
Chaque échelle est notée indépendamment sur une valeur allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Baseline, Suivi 1 (Bras 1 : 12 mois (± 2 mois) ; Bras 2 : 12-18 mois (± 6 mois)), Suivi 2 (Bras 1 : 12-18 mois (± 6 mois) ; Bras 2 : 18 mois (± 2 mois)), et Suivi 3 (Bras 1 : 24 mois (± 2 mois) ; Bras 2 : 30 mois (± 2 mois))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimé)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .