Tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta vähentää implanttien epäonnistumisastetta käyttämällä monisäde-intensiteettimoduloitua sädehoitoa paikallisesti edenneille rintasyöpäpotilaille, joilla on implanttirekonstruktio
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta vähentää implanttien epäonnistumisastetta käyttämällä monisäteistä intensiteettimoduloitua sädehoitoa paikallisesti edenneille rintasyöpäpotilaille, joilla on implanttirekonstruktio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) -niminen sädehoito vähentää implanttiin liittyviä sivuvaikutuksia, jos ne ovat ehdokkaita sädehoitoon. Tällä hetkellä tavallinen säteilyn antamismenetelmä on "3D-säteily", joka käyttää vain 2-5 sädettä. "Multi-beam" IMRT toimii käyttämällä 8-12 pientä säteilysädettä antamaan "räätälöidyn" tai "mukautetun" säteilyannoksen implanttiin, rintaan, rintakehän seinämään ja imusolmukkeisiin. Samaan aikaan monisäteinen IMRT voi alentaa sydämen, keuhkojen ja lähellä olevien kudosten säteilyannosta. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää implanttien säteilytyksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuslääkärit ovat äskettäin saaneet päätökseen tätä tekniikkaa käyttävän kokeen ja tarkastelevat nyt erityisesti sen vaikutusta naisiin, joilla on implanttirekonstruktio ja jotka saavat mastektomian jälkeistä sädehoitoa. Toimittamalla "räätälöidympi" säteilyannos implanttiin tarkoituksena on vähentää säteilyn sivuvaikutuksia implanttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään mastektomia ja kainaloleikkaus, jossa kudoslaajentaja asetetaan välittömästi.
MSKCC:n nykykäytännön mukaisesti adjuvanttikemoterapiaa saavia potilaita laajennetaan kemoterapian aikana, jolloin vaihto pysyvään implanttiin tehdään noin kuukausi kemoterapian jälkeen ja sädehoito aloitetaan noin kuukauden kuluttua vaihdosta.
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, läpikäyvät laajentajan "nopeasti laajenemisen" ja aloittavat säteilyn vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, vaikka se voidaan suorittaa aikaisemmin, jos potilas on toipunut leikkauksesta ja hoitava lääkäri katsoo, että hoidon jatkaminen on turvallista.
Näillä potilailla pysyvä implantti vaihdetaan hoitavan plastiikkakirurgin harkinnan mukaan (noin 5-8 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
- MSKCC:n histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mastectomian jälkeinen tila ja kainalosolmukkeiden kirurginen arviointi
- Välitön rekonstruktio kudoslaajentimella (ryhmä 2) tai pysyvä implantti (ryhmä 1) ennen RT:tä MSKCC:ssä
- Jos PMRT:tä suositellaan, hoitokentät sisältävät kainalo-, supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhassolmut.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen rekonstruktion puuttuminen ennen RT:tä (kudoslaajentimen sijoittaminen riittää ryhmälle 2)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen tai Breast-Q© -kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan/solmukkeisiin tai rintakehään.
- Yllä kuvatut kriteerit koskevat potilaita, jotka on otettu mukaan tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi. Protokollan sydänalatutkimuksen osassa potilaita koskevat lisäkriteerit on kuvattu protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Fyysinen tutkimus MD:llä, valinnainen rintojen MRI, Breast-Q© lähtötilanteessa (pysyvän implantin vaihdon jälkeen, fyysinen tutkimus ja Breast-Q© voidaan tehdä IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), 12 ± 2 kuukautta ja 24 ± 2 kuukautta IMRT:n jälkeen .
Seurantaajan kokonaispituus on 24 ± 2 kuukautta IMRT:n jälkeen.
10 vasemmanpuoleisen potilaan alaryhmä saa 13N-NH3 PET-kuvauksen säteilysimulaatioistunnon aikana.
Tällä hetkellä tehdään myös TT sepelvaltimon kalsiumin pisteytystä varten ja pieniannoksinen TT vaimennuskorjausta varten.
Sydänlihaksen verenkiertoa mitataan levossa ja huippustressissä 13N-NH3:lla perfuusiomerkkiaineena.
Seuranta 13N-NH3 PET-tutkimus pieniannoksisella TT:llä heikennyksen korjaamiseksi tehdään 12-18 kuukautta (± 6 kuukautta) IMRT:n jälkeen.
|
Säteilyannos (50-50,4
Gy/25-28 fraktiot noin 5-6 viikossa), hoidon suunnittelu ja synnytys ovat rintojen IMRT-osaston ohjeiden mukaisia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Fyysinen tutkimus MD:llä, valinnainen rintojen MRI, Breast-Q © lähtötasolla (pysyvän implantin vaihdon jälkeen ja IMRT:n jälkeen), 18 ± 2 kuukautta ja 30 ± 2 kuukautta IMRT:n jälkeen, koska näille potilaille vaihdetaan väliaikainen laajennin pysyvä implantti noin 4-8 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen (hoitavan plastiikkakirurgin harkinnan mukaan).
Seurantaajan kokonaispituus on 30 ± 2 kuukautta IMRT:n jälkeen
|
Säteilyannos (50-50,4
Gy/25-28 fraktiot noin 5-6 viikossa), hoidon suunnittelu ja synnytys ovat rintojen IMRT-osaston ohjeiden mukaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta IMRT:n jälkeen Ryhmälle 1 ja 30 kuukautta IMRT:n jälkeen Ryhmälle 2
|
Monisäde-IMRT:ää pidettäisiin tehokkaana, jos implanttien epäonnistumisen ilmaantuvuus vähenee vähintään suhteellisesti 30 % tutkimusjakson loppuun mennessä (24 kuukautta IMRT:n jälkeen ryhmälle 1 ja 30 kuukautta IMRT:n jälkeen ryhmälle 2).
|
24 kuukautta IMRT:n jälkeen Ryhmälle 1 ja 30 kuukautta IMRT:n jälkeen Ryhmälle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean ja vaikean kapselikontraktuurin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta IMRT-hoidon jälkeen ryhmälle 1 ja 30 kuukautta IMRT-hoidon jälkeen ryhmälle 2
|
Tutkitaan käyttämällä osallistujien määrää, joilla kehittyi Bakerin luokka <2 ja ≥2 kapselikontraktio, vastaavasti 12 tai 18 kuukauden sekä 24 tai 30 kuukauden kuluttua IMRT-hoidon antamisesta.
Osallistujille määritettiin Baker-luokituspistemäärä (standardisoitu 4-pisteen asteikko, joka yhdistää rinnan tekstuurin ja ulkonäön) lähtötilanteessa ja jokaisella seurantavälillä sädehoidon lääkärin tai plastiikkakirurgin toimesta (jos pistemäärä oli epäjohdonmukainen, käytettiin kahden pistemäärän korkeampaa).
Merkittävä kapselikontraktio mitataan Baker-luokan III tai IV mukaan.
|
24 kuukautta IMRT-hoidon jälkeen ryhmälle 1 ja 30 kuukautta IMRT-hoidon jälkeen ryhmälle 2
|
|
Pienien korjausleikkausten määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pienien korjausleikkausten esiintyvyyttä muotoilukirurgin suorittamina arvioidaan myös osuuksina. Jälleen kerran osuuksia verrataan kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi kosmeettisuus
Aikaikkuna: Perustaso, Seuranta 1 (Haara 1: 12 kuukautta (± 2 kk); Haara 2: 12-18 kuukautta (± 6 kk)), Seuranta 2 (Haara 1: 12-18 kuukautta (± 6 kk); Haara 2: 18 kuukautta (± 2 kk)) ja Seuranta 3 (Haara 1: 24 kuukautta (± 2 kk); Haara 2: 30 kuukautta (± 2 kk))
|
Kosmeettisen tuloksen arvioimiseksi näissä arvioinneissa hyödynnetään Breast-Q®:ta ja tulokset esitetään kuvailevasti, antamalla yhteenvetotilastot Breast-Q® -pisteiden muutoksista ajan kuluessa. Toimenpiteen jälkeiseen ajanjaksoon keskittyen moduuli arvioi muutoksia ajan kuluessa neljässä Breast-Q:n kuudesta alateemasta: (1) Psykososiaalinen hyvinvointi; (2) Fyysinen hyvinvointi; (3) Tyydyttyneisyys rintoihin; ja (4) Tyydyttyneisyys lopputulokseen. Jokaista alateemaa arvioidaan käyttämällä yhtä tai useampaa asteikkoa. Jokainen asteikko pisteytetään itsenäisesti arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä tai parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, Seuranta 1 (Haara 1: 12 kuukautta (± 2 kk); Haara 2: 12-18 kuukautta (± 6 kk)), Seuranta 2 (Haara 1: 12-18 kuukautta (± 6 kk); Haara 2: 18 kuukautta (± 2 kk)) ja Seuranta 3 (Haara 1: 24 kuukautta (± 2 kk); Haara 2: 30 kuukautta (± 2 kk))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .