Studie som vurderer potensialet for reduserte forekomster av implantatsvikt ved bruk av multistråleintensitetsmodulert strålebehandling for lokalt avanserte brystkreftpasienter med implantatrekonstruksjoner
30. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II-studie som vurderer potensialet for reduserte forekomster av implantatsvikt ved bruk av multistråle-intensitetsmodulert strålebehandling for lokalt avanserte brystkreftpasienter med implantatrekonstruksjoner
Hensikten med denne studien er å finne ut om en strålebehandling kalt "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) kan redusere bivirkninger relatert til implantatet ditt hvis de er en kandidat for strålebehandling. Foreløpig er standardmetoden for å gi stråling med "3D-stråling", som bare bruker 2-5 stråler med stråling. "Multi-beam" IMRT fungerer ved å bruke 8-12 små strålestråler for å gi en mer "skreddersydd" eller "tilpasset" stråledose til implantatet, brystet, brystveggen og lymfeknutene. Samtidig kan multi-beam IMRT senke stråledosen til hjertet, lungene og nærliggende vev. Målet med studien er å redusere komplikasjoner etter bestråling til implantatene.
Studielegene har nylig fullført en utprøving med denne teknikken og ser nå spesifikt på dens innvirkning på kvinner med implantatrekonstruksjoner som gjennomgår strålebehandling etter mastektomi. Ved å levere en mer "tilpasset" strålingsdose til implantatet, er hensikten å redusere bivirkninger av stråling på implantatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå mastektomi og aksillær disseksjon med umiddelbar plassering av vevsekspander.
Som nåværende praksis ved MSKCC, vil pasienter som får adjuvant kjemoterapi gjennomgå utvidelse under kjemoterapi, med bytte mot et permanent implantat som skal utføres ca. en måned etter kjemoterapi og stråling som starter ca. en måned etter bytte.
Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå "rask ekspansjon" av ekspanderen og begynne strålingen minst 4 uker etter operasjonen, selv om den kan utføres tidligere hvis pasienten har kommet seg etter operasjonen og behandlende lege anser det trygt å fortsette med behandlingen.
Hos disse pasientene vil bytte mot det permanente implantatet skje etter den behandlende plastikkirurgen (ca. 5-8 måneder etter avsluttet stråling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er ≥ 18 år gamle med forventet levetid på minst 2 år
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft av MSKCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Status etter mastektomi med kirurgisk vurdering av aksillære noder
- Umiddelbar rekonstruksjon med vevsekspander (gruppe 2) eller permanent implantat (gruppe 1) før RT utført ved MSKCC
- Hvis PMRT anbefales, vil behandlingsfeltene inkludere aksillære, supraklavikulære og indre brystknuter.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av brystrekonstruksjon før RT (plassering av vevsekspander er tilstrekkelig for gruppe 2)
- Gravid eller ammende.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller utfylling av Breast-Q© spørreskjemaer.
- Tidligere strålebehandling til ipsilaterale bryst/knuter eller thorax.
- Kriteriene skissert ovenfor gjelder for pasientene som er registrert for å oppfylle hovedmålet med studien. Ytterligere kriterier for pasienter i den kardiale delstudiedelen av protokollen er skissert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Fysisk undersøkelse av MD, valgfri bryst-MR, Breast-Q© ved baseline (etter permanent implantatbytte, fysisk undersøkelse og Breast-Q© kan gjøres etter oppstart av IMRT), 12 ± 2 måneder og 24 ± 2 måneder etter IMRT .
Total lengde på oppfølgingstiden vil være 24 ± 2 måneder etter IMRT.
En undergruppe av 10 venstresidige pasienter vil motta 13N-NH3 PET-skanninger i løpet av strålesimuleringen.
En CT for koronar kalsiumskåring og en lavdose CT for dempningskorreksjon vil også bli oppnådd på dette tidspunktet.
Myokardblodstrøm vil bli målt under hvile og ved toppstress med 13N-NH3 som perfusjonssporer.
En oppfølgende 13N-NH3 PET-studie med lavdose-CT for dempningskorreksjon vil bli oppnådd 12-18 måneder (± 6 måneder) etter IMRT.
|
Stråledosen (50-50,4
Gy/25-28 fraksjoner på ca. 5-6 uker), behandlingsplanlegging og leveringsaspekter er i henhold til avdelingens retningslinjer for bryst IMRT.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Fysisk undersøkelse av MD, valgfri bryst-MR, Breast-Q © ved baseline (etter permanent implantatbytte og etter IMRT), 18 ± 2 måneder og 30 ± 2 måneder etter IMRT, da disse pasientene vil gjennomgå bytte av den midlertidige ekspanderen for permanent implantat ca. 4-8 måneder etter fullført stråling (etter den behandlende plastikkirurgens skjønn).
Total lengde på oppfølgingstiden vil være 30 ± 2 måneder etter IMRT
|
Stråledosen (50-50,4
Gy/25-28 fraksjoner på ca. 5-6 uker), behandlingsplanlegging og leveringsaspekter er i henhold til avdelingens retningslinjer for bryst IMRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av implantatfeil
Tidsramme: 24 måneder etter IMRT for Gruppe 1, og 30 måneder etter IMRT for Gruppe 2
|
Multi-stråle IMRT vil bli ansett som effektiv hvis forekomsten av implantatfeil reduseres med minst en relativ 30 % ved slutten av studieperioden (24 måneder etter IMRT for gruppe 1, og 30 måneder etter IMRT for gruppe 2).
|
24 måneder etter IMRT for Gruppe 1, og 30 måneder etter IMRT for Gruppe 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderat til alvorlig kapselkontraktur
Tidsramme: 24 måneder etter IMRT for Gruppe 1, og 30 måneder etter IMRT for Gruppe 2
|
Vil bli undersøkt ved hjelp av antall deltakere som utviklet Bakers grad <2 og ≥2 kapselkontrakturer, henholdsvis, ved 12 eller 18 måneder og 24 eller 30 måneder etter at IMRT ble administrert.
Deltakerne ble tildelt en Baker-klassifiseringsscore (en standardisert 4-punkts skala, som integrerer tekstur og utseende på brystet) ved utgangspunktet og hvert oppfølgingsintervall av stråleonkologen eller plastikkirurgen (den høyeste av de 2 ble brukt hvis scoren var uoverensstemmende).
Signifikant kapselkontraktur måles som Baker grad III eller IV.
|
24 måneder etter IMRT for Gruppe 1, og 30 måneder etter IMRT for Gruppe 2
|
|
Rater for mindre reviderende kirurgier
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av mindre reviderende kirurgiske inngrep av plastisk kirurg vil også bli evaluert ved hjelp av proporsjoner.
Igjen vil ratene (proporsjonene) bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
2 år
|
|
Evaluer kosmetikk
Tidsramme: Baseline, Oppfølging 1 (Arm 1:12 måneder (± 2 mnd); Arm 2:12-18 måneder (± 6 mnd)), Oppfølging 2 (Arm 1:12-18 måneder (± 6 mnd); Arm 2:18 måneder (± 2 mnd)), og Oppfølging 3 (Arm 1:24 måneder (± 2 mnd); Arm 2:30 måneder (± 2 mnd))
|
For å evaluere kosmetikk, vil Breast-Q® bli brukt i disse vurderingene og vil bli presentert deskriptivt, med oppsummerende statistikk for endringer i Breast-Q®-poeng over tid.
Med fokus på postoperativ periode, vil modulen evaluere endringer over tid i fire av de seks undertemene identifisert av Breast-Q: (1) Psykososial trivsel; (2) Fysisk trivsel; (3) Tilfredshet med bryster; og (4) Tilfredshet med resultatet.
Hvert undertema vil bli evaluert ved bruk av en eller flere skalaer.
Hver skala blir uavhengig scoret til en verdi som varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet eller bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, Oppfølging 1 (Arm 1:12 måneder (± 2 mnd); Arm 2:12-18 måneder (± 6 mnd)), Oppfølging 2 (Arm 1:12-18 måneder (± 6 mnd); Arm 2:18 måneder (± 2 mnd)), og Oppfølging 3 (Arm 1:24 måneder (± 2 mnd); Arm 2:30 måneder (± 2 mnd))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .