Estudio que evalúa el potencial para reducir las tasas de fracaso de los implantes mediante la radioterapia de intensidad modulada multihaz para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado con reconstrucciones de implantes
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II que evalúa el potencial de reducción de las tasas de fracaso de los implantes mediante el uso de radioterapia de intensidad modulada multihaz para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado con reconstrucciones de implantes
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento de radiación llamado "Radioterapia de Intensidad Modulada de Haces Múltiples" (IMRT) puede reducir los efectos secundarios relacionados con su implante si es candidato para la radioterapia. Actualmente, el método estándar para administrar radiación es con "radiación 3D", que solo usa de 2 a 5 haces de radiación. La IMRT de "haz múltiple" funciona mediante el uso de 8 a 12 haces de radiación pequeños para brindar una dosis de radiación más "adaptada" o "personalizada" al implante, el seno, la pared torácica y los ganglios linfáticos. Al mismo tiempo, la IMRT multihaz puede reducir la dosis de radiación al corazón, los pulmones y los tejidos cercanos. El objetivo del estudio es reducir las complicaciones después de la irradiación de los implantes.
Los médicos del estudio completaron recientemente un ensayo con esta técnica y ahora están analizando específicamente su impacto en mujeres con reconstrucciones de implantes que se someten a radioterapia posterior a la mastectomía. Al administrar una dosis de radiación más "personalizada" al implante, la intención es reducir los efectos secundarios de la radiación en el implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una mastectomía y disección axilar con colocación inmediata de expansor de tejido.
Como es la práctica actual en MSKCC, los pacientes que reciben quimioterapia adyuvante se someterán a una expansión durante la quimioterapia, con el intercambio por un implante permanente que se realizará aproximadamente un mes después de la quimioterapia y la radiación comenzará aproximadamente un mes después del intercambio.
Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someterán a una "expansión rápida" del expansor y comenzarán la radiación al menos 4 semanas después de la cirugía, aunque se puede realizar antes si el paciente se ha recuperado de la cirugía y el médico tratante considera que es seguro continuar con el tratamiento.
En estos pacientes, el cambio por el implante permanente se realizará a criterio del cirujano plástico tratante (aproximadamente 5-8 meses después de finalizada la radiación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años de edad con una esperanza de vida estimada de al menos 2 años.
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente por MSKCC
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Estado post mastectomía con valoración quirúrgica de ganglios axilares
- Reconstrucción inmediata con expansor de tejido (Grupo 2) o implante permanente (Grupo 1) antes de la RT realizada en MSKCC
- Si se recomienda PMRT, los campos de tratamiento incluirán los ganglios mamarios internos, axilares y supraclaviculares.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de reconstrucción mamaria previa a la RT (la colocación de expansor tisular es suficiente para el grupo 2)
- Embarazada o amamantando.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan la obtención del consentimiento informado o la cumplimentación de los cuestionarios Breast-Q©.
- Radioterapia previa dirigida a la mama/ganglios linfáticos ipsolaterales o al tórax.
- Los criterios descritos anteriormente se aplican a los pacientes inscritos para cumplir con el objetivo principal del estudio. Los criterios adicionales para los pacientes en la parte del protocolo del subestudio cardíaco se describen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Exploración física por MD, resonancia magnética mamaria opcional, Breast-Q© al inicio (después del cambio de implante permanente, el examen físico y Breast-Q© pueden realizarse después del inicio de la IMRT), 12 ± 2 meses y 24 ± 2 meses después de la IMRT .
La duración total del tiempo de seguimiento será de 24 ± 2 meses después de la IMRT.
Un subconjunto de 10 pacientes del lado izquierdo recibirá exploraciones PET con 13N-NH3 dentro de la sesión de simulación de radiación.
En este momento también se obtendrá una TC para la puntuación del calcio coronario y una TC de dosis baja para la corrección de la atenuación.
El flujo sanguíneo miocárdico se medirá durante el reposo y en el estrés máximo con 13N-NH3 como marcador de perfusión.
Se obtendrá un estudio PET de seguimiento con 13N-NH3 con TC de dosis baja para la corrección de la atenuación 12-18 meses (± 6 meses) después de la IMRT.
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La dosis de radiación (50-50,4
Gy/25-28 fracciones en aproximadamente 5-6 semanas), la planificación del tratamiento y los aspectos de administración están de acuerdo con las pautas departamentales para IMRT de mama.
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Experimental: Grupo 2
Exploración física por MD, RM de mama opcional, Breast-Q© al inicio (después del cambio de implante permanente y después de IMRT), 18 ± 2 meses y 30 ± 2 meses después de IMRT, ya que estos pacientes se someterán al cambio del expansor temporal por el implante permanente aproximadamente 4-8 meses después de la finalización de la radiación (a discreción del cirujano plástico tratante).
La duración total del tiempo de seguimiento será de 30 ± 2 meses después de la IMRT
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La dosis de radiación (50-50,4
Gy/25-28 fracciones en aproximadamente 5-6 semanas), la planificación del tratamiento y los aspectos de administración están de acuerdo con las pautas departamentales para IMRT de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fracaso del Implante
Periodo de tiempo: 24 meses después de la IMRT para el Grupo 1, y 30 meses después de la IMRT para el Grupo 2
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La IMRT multihaz se consideraría eficaz si la incidencia de fallo del implante se reduce en al menos un 30% relativo al final del período de estudio (24 meses después de la IMRT para el Grupo 1 y 30 meses después de la IMRT para el Grupo 2).
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24 meses después de la IMRT para el Grupo 1, y 30 meses después de la IMRT para el Grupo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de contractura capsular moderada a grave
Periodo de tiempo: 24 meses después de la IMRT para el Grupo 1, y 30 meses después de la IMRT para el Grupo 2
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Se examinará utilizando el número de participantes que desarrollaron contractura capsular de grado Baker <2 y ≥2, respectivamente, a los 12 o 18 meses y a los 24 o 30 meses después de administrar IMRT.
A los participantes se les asignó una puntuación de Clasificación de Baker (una escala estandarizada de 4 puntos, que integra la textura y apariencia de la mama) al inicio y en cada intervalo de seguimiento por el oncólogo radioterápico o el cirujano plástico (se utilizó la más alta de las 2 si las puntuaciones eran discordantes).
La contractura capsular significativa se mide como grado Baker III o IV.
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24 meses después de la IMRT para el Grupo 1, y 30 meses después de la IMRT para el Grupo 2
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Tasas de Cirugías Revisionales Menores
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de cirugías menores de revisión por el cirujano plástico también se evaluará mediante proporciones.
De nuevo, las tasas (proporciones) se compararán entre los dos grupos.
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2 años
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Evaluar Cosmesis
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento 1 (Brazo 1: 12 meses (± 2 meses); Brazo 2: 12-18 meses (± 6 meses)), Seguimiento 2 (Brazo 1: 12-18 meses (± 6 meses); Brazo 2: 18 meses (± 2 meses)), y Seguimiento 3 (Brazo 1: 24 meses (± 2 meses); Brazo 2: 30 meses (± 2 meses))
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Para evaluar la estética, se utilizará el Breast-Q® en estas evaluaciones y se presentará de manera descriptiva, proporcionando estadísticas resumidas de los cambios en las puntuaciones del Breast-Q® a lo largo del tiempo.
Con un enfoque en el período postoperatorio, el módulo evaluará los cambios a lo largo del tiempo en cuatro de los seis subtemas identificados por Breast-Q: (1) Bienestar psicosocial; (2) Bienestar físico; (3) Satisfacción con los senos; y (4) Satisfacción con el resultado.
Cada subtema será evaluado utilizando una o más escalas.
Cada escala se puntúa de manera independiente en un valor que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Baseline, Seguimiento 1 (Brazo 1: 12 meses (± 2 meses); Brazo 2: 12-18 meses (± 6 meses)), Seguimiento 2 (Brazo 1: 12-18 meses (± 6 meses); Brazo 2: 18 meses (± 2 meses)), y Seguimiento 3 (Brazo 1: 24 meses (± 2 meses); Brazo 2: 30 meses (± 2 meses))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-028
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