Studie zur Bewertung des Potenzials für reduzierte Raten von Implantatversagen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Mehrstrahl-Strahlentherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit Implantatrekonstruktionen
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase-II-Studie zur Bewertung des Potenzials für reduzierte Raten von Implantatversagen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Multi-Beam-Strahlentherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit Implantatrekonstruktionen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Bestrahlungsbehandlung namens „Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy“ (IMRT) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ihrem Implantat reduzieren kann, wenn sie für eine Bestrahlungstherapie in Frage kommen. Derzeit ist die Standardmethode der Bestrahlung die „3D-Bestrahlung“, bei der nur 2-5 Strahlen verwendet werden. "Mehrstrahl"-IMRT arbeitet mit 8-12 kleinen Strahlenbündeln, um dem Implantat, der Brust, der Brustwand und den Lymphknoten eine "maßgeschneiderte" oder "kundenspezifische" Strahlendosis zu geben. Gleichzeitig kann Mehrstrahl-IMRT die Strahlendosis für Herz, Lunge und benachbarte Gewebe verringern. Ziel der Studie ist es, Komplikationen nach Bestrahlung der Implantate zu reduzieren.
Die Studienärzte haben kürzlich eine Studie mit dieser Technik abgeschlossen und untersuchen nun speziell die Auswirkungen auf Frauen mit Implantatrekonstruktionen, die sich einer Strahlentherapie nach Mastektomie unterziehen. Indem dem Implantat eine "maßgeschneidertere" Strahlungsdosis zugeführt wird, sollen die Nebenwirkungen der Strahlung auf das Implantat reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen werden einer Mastektomie und Axilladissektion mit sofortiger Gewebeexpander-Platzierung unterzogen.
Wie es derzeit am MSKCC üblich ist, werden Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, während der Chemotherapie expandiert, wobei der Austausch gegen ein permanentes Implantat etwa einen Monat nach der Chemotherapie durchgeführt wird und die Bestrahlung etwa einen Monat nach dem Austausch beginnt.
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden mindestens 4 Wochen nach der Operation einer „schnellen Expansion“ des Expanders unterzogen und mit der Bestrahlung beginnen, obwohl sie früher durchgeführt werden kann, wenn sich der Patient von der Operation erholt hat und der behandelnde Arzt es für sicher hält, mit der Behandlung fortzufahren.
Bei diesen Patienten erfolgt der Austausch gegen das Dauerimplantat nach Ermessen des behandelnden plastischen Chirurgen (ca. 5-8 Monate nach Bestrahlungsende).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch MSKCC
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Status nach Mastektomie mit chirurgischer Beurteilung der Achselknoten
- Sofortige Rekonstruktion mit Gewebeexpander (Gruppe 2) oder permanentem Implantat (Gruppe 1) vor RT bei MSKCC
- Wenn PMRT empfohlen wird, umfassen die Behandlungsfelder die axillären, supraklavikulären und inneren Brustdrüsenknoten.
Ausschlusskriterien:
- Keine Brustrekonstruktion vor RT (Platzierung eines Gewebeexpanders ist ausreichend für Gruppe 2)
- Schwanger oder stillend.
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Breast-Q©-Fragebögen ausschließen würden.
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust/Knoten oder des Thorax.
- Die oben beschriebenen Kriterien gelten für die Patienten, die zur Erreichung des primären Ziels der Studie aufgenommen wurden. Zusätzliche Kriterien für Patienten im kardialen Teilstudienteil des Protokolls sind im Protokoll aufgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Körperliche Untersuchung durch MD, optional Brust-MRT, Breast-Q© zu Studienbeginn (nach dem Austausch des dauerhaften Implantats können körperliche Untersuchung und Breast-Q© nach Beginn der IMRT durchgeführt werden), 12 ± 2 Monate und 24 ± 2 Monate nach der IMRT .
Die Gesamtlänge der Nachbeobachtungszeit beträgt 24 ± 2 Monate nach der IMRT.
Eine Untergruppe von 10 linksseitigen Patienten erhält 13N-NH3-PET-Scans im Rahmen der Strahlensimulationssitzung.
Zu diesem Zeitpunkt werden auch ein CT für das koronare Kalzium-Scoring und ein Niedrigdosis-CT für die Schwächungskorrektur angefertigt.
Der myokardiale Blutfluss wird in Ruhe und bei maximaler Belastung mit 13N-NH3 als Perfusions-Tracer gemessen.
Eine Follow-up-13N-NH3-PET-Studie mit Niedrigdosis-CT zur Schwächungskorrektur wird 12-18 Monate (± 6 Monate) nach der IMRT durchgeführt.
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Die Strahlendosis (50-50,4
Gy/25-28 Fraktionen in ca. 5-6 Wochen), Behandlungsplanung und Lieferaspekte entsprechen den Abteilungsrichtlinien für Mamma-IMRT.
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Experimental: Gruppe 2
Körperliche Untersuchung durch MD, optional Brust-MRT, Breast-Q © zu Studienbeginn (nach Austausch des permanenten Implantats und nach IMRT), 18 ± 2 Monate und 30 ± 2 Monate nach IMRT, da bei diesen Patientinnen der temporäre Expander gegen den ausgetauscht wird Dauerimplantat ca. 4-8 Monate nach Abschluss der Bestrahlung (nach Ermessen des behandelnden plastischen Chirurgen).
Die Gesamtlänge der Nachbeobachtungszeit beträgt 30 ± 2 Monate nach der IMRT
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Die Strahlendosis (50-50,4
Gy/25-28 Fraktionen in ca. 5-6 Wochen), Behandlungsplanung und Lieferaspekte entsprechen den Abteilungsrichtlinien für Mamma-IMRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Implantatversagen
Zeitfenster: 24 Monate nach IMRT für Gruppe 1 und 30 Monate nach IMRT für Gruppe 2
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Die Multi-Strahl-IMRT würde als wirksam angesehen, wenn die Inzidenz von Implantatversagen bis zum Ende des Studienzeitraums um mindestens relative 30 % reduziert wird (24 Monate nach IMRT für Gruppe 1 und 30 Monate nach IMRT für Gruppe 2).
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24 Monate nach IMRT für Gruppe 1 und 30 Monate nach IMRT für Gruppe 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit mäßiger bis schwerer Kapselkontrakturen
Zeitfenster: 24 Monate nach IMRT für Gruppe 1 und 30 Monate nach IMRT für Gruppe 2
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Wird anhand der Anzahl der Teilnehmer untersucht, die jeweils 12 oder 18 Monate und 24 oder 30 Monate nach der IMRT-Behandlung eine Baker-Grade <2 bzw. ≥2 Kapselkontraktur entwickelten.
Den Teilnehmern wurde zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsintervall ein Baker-Klassifikationswert (eine standardisierte 4-Punkte-Skala, die die Textur und das Erscheinungsbild der Brust integriert) vom Strahlentherapeuten oder plastischen Chirurgen zugewiesen (bei abweichenden Werten wurde der höhere der beiden verwendet).
Eine signifikante Kapselkontraktur wird als Baker-Grad III oder IV gemessen.
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24 Monate nach IMRT für Gruppe 1 und 30 Monate nach IMRT für Gruppe 2
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Raten kleiner Revisionsoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz kleinerer Korrektureingriffe durch den plastischen Chirurgen wird ebenfalls anhand von Anteilen bewertet.
Auch hier werden die Raten (Anteile) zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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2 Jahre
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Bewertung der Kosmetik
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 (Arm 1:12 Monate (± 2 Monate); Arm 2:12-18 Monate (± 6 Monate)), Follow-up 2 (Arm 1:12-18 Monate (± 6 Monate); Arm 2:18 Monate (± 2 Monate)) und Follow-up 3 (Arm 1:24 Monate (± 2 Monate); Arm 2:30 Monate (± 2 Monate))
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Zur Beurteilung der Kosmetik wird der Breast-Q® in diesen Bewertungen verwendet und deskriptiv dargestellt, wobei zusammenfassende Statistiken für Veränderungen der Breast-Q®-Werte im Zeitverlauf angegeben werden.
Mit Fokus auf die postoperative Phase wird das Modul Veränderungen im Zeitverlauf in vier der sechs von Breast-Q identifizierten Unterthemen bewerten: (1) Psychosoziales Wohlbefinden; (2) Körperliches Wohlbefinden; (3) Zufriedenheit mit den Brüsten; und (4) Zufriedenheit mit dem Ergebnis.
Jedes Unterthema wird mithilfe einer oder mehrerer Skalen bewertet.
Jede Skala wird unabhängig in einen Wert von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, Follow-up 1 (Arm 1:12 Monate (± 2 Monate); Arm 2:12-18 Monate (± 6 Monate)), Follow-up 2 (Arm 1:12-18 Monate (± 6 Monate); Arm 2:18 Monate (± 2 Monate)) und Follow-up 3 (Arm 1:24 Monate (± 2 Monate); Arm 2:30 Monate (± 2 Monate))
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-028
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