Studio che valuta il potenziale di riduzione dei tassi di fallimento dell'impianto utilizzando la radioterapia a intensità modulata a più fasci per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con ricostruzioni di impianti
30 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di fase II che valuta il potenziale di riduzione dei tassi di fallimento dell'impianto utilizzando la radioterapia a intensità modulata a più fasci per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con ricostruzioni di impianti
Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento con radiazioni chiamato "Radioterapia a intensità modulata a più raggi" (IMRT) può ridurre gli effetti collaterali correlati al tuo impianto se sono candidati alla radioterapia. Attualmente, il metodo standard per emettere radiazioni è con la "radiazione 3D", che utilizza solo 2-5 raggi di radiazione. L'IMRT "multiraggio" funziona utilizzando 8-12 piccoli fasci di radiazioni per fornire una dose di radiazioni più "su misura" o "personalizzata" all'impianto, al seno, alla parete toracica e ai linfonodi. Allo stesso tempo, l'IMRT multi-raggio può ridurre la dose di radiazioni al cuore, al polmone e ai tessuti vicini. L'obiettivo dello studio è ridurre le complicanze dopo l'irradiazione agli impianti.
I medici dello studio hanno recentemente completato una sperimentazione utilizzando questa tecnica e ora stanno esaminando in modo specifico il suo impatto sulle donne con ricostruzioni implantari sottoposte a radioterapia post-mastectomia. Fornendo una dose di radiazioni più "personalizzata" all'impianto, l'intento è quello di ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni sull'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a mastectomia e dissezione ascellare con posizionamento immediato dell'espansore tissutale.
Come è prassi corrente presso MSKCC, i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante subiranno l'espansione durante la chemioterapia, con lo scambio di un impianto permanente da eseguire circa un mese dopo la chemioterapia e la radioterapia che inizierà circa un mese dopo lo scambio.
I pazienti che ricevono la chemioterapia neoadiuvante subiranno una "rapida espansione" dell'espansore e inizieranno la radioterapia almeno 4 settimane dopo l'intervento, sebbene possa essere eseguita prima se il paziente si è ripreso dall'intervento e il medico curante ritiene sicuro procedere con il trattamento.
In questi pazienti, lo scambio con l'impianto permanente avverrà a discrezione del chirurgo plastico curante (circa 5-8 mesi dopo la fine della radioterapia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni con un'aspettativa di vita stimata di almeno 2 anni
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente da MSKCC
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Status post mastectomia con valutazione chirurgica dei linfonodi ascellari
- Ricostruzione immediata con espansore tissutale (Gruppo 2) o impianto permanente (Gruppo 1) prima della RT eseguita presso MSKCC
- Se è raccomandata la PMRT, i campi di trattamento includeranno i linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni.
Criteri di esclusione:
- Assenza di una ricostruzione mammaria prima della radioterapia (il posizionamento dell'espansore tissutale è sufficiente per il gruppo 2)
- Incinta o allattamento.
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o la compilazione di questionari Breast-Q©.
- Precedente radioterapia al seno/nodi o al torace ipsilaterali.
- I criteri sopra delineati si applicano ai pazienti arruolati per raggiungere l'obiettivo primario dello studio. Ulteriori criteri per i pazienti nella parte del protocollo del sottostudio cardiaco sono delineati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Esame fisico da MD, risonanza magnetica mammaria opzionale, Breast-Q© al basale (dopo la sostituzione permanente dell'impianto, l'esame fisico e Breast-Q© possono essere eseguiti dopo l'inizio dell'IMRT), 12 ± 2 mesi e 24 ± 2 mesi dopo l'IMRT .
La durata totale del periodo di follow-up sarà di 24 ± 2 mesi dopo l'IMRT.
Un sottogruppo di 10 pazienti di lato sinistro riceverà scansioni PET 13N-NH3 durante la sessione di simulazione delle radiazioni.
In questo momento saranno ottenute anche una TC per il punteggio del calcio coronarico e una TC a basso dosaggio per la correzione dell'attenuazione.
Il flusso sanguigno miocardico sarà misurato durante il riposo e al picco di stress con 13N-NH3 come tracciante di perfusione.
Uno studio PET di follow-up 13N-NH3 con TC a basso dosaggio per la correzione dell'attenuazione sarà ottenuto 12-18 mesi (± 6 mesi) dopo l'IMRT.
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La dose di radiazioni (50-50,4
Gy/25-28 frazioni in circa 5-6 settimane), gli aspetti relativi alla pianificazione del trattamento e al parto sono conformi alle linee guida dipartimentali per l'IMRT mammaria.
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Sperimentale: Gruppo 2
Esame obiettivo con MD, risonanza magnetica mammaria opzionale, Breast-Q © al basale (dopo la sostituzione dell'impianto permanente e dopo l'IMRT), 18 ± 2 mesi e 30 ± 2 mesi dopo l'IMRT, in quanto questi pazienti saranno sottoposti a sostituzione dell'espansore temporaneo per il impianto permanente circa 4-8 mesi dopo il completamento della radioterapia (a discrezione del chirurgo plastico curante).
La durata totale del periodo di follow-up sarà di 30 ± 2 mesi dopo l'IMRT
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La dose di radiazioni (50-50,4
Gy/25-28 frazioni in circa 5-6 settimane), gli aspetti relativi alla pianificazione del trattamento e al parto sono conformi alle linee guida dipartimentali per l'IMRT mammaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Fallimento dell'Impianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo IMRT per il Gruppo 1 e 30 mesi dopo IMRT per il Gruppo 2
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La terapia IMRT multi-fascio sarebbe considerata efficace se l'incidenza di fallimento dell'impianto fosse ridotta di almeno il 30% relativo entro la fine del periodo di studio (24 mesi post-IMRT per il Gruppo 1 e 30 mesi post-IMRT per il Gruppo 2).
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24 mesi dopo IMRT per il Gruppo 1 e 30 mesi dopo IMRT per il Gruppo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Contrattura Capsulare da Moderata a Grave
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'IMRT per il Gruppo 1 e 30 mesi dopo l'IMRT per il Gruppo 2
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Sarà esaminato utilizzando il numero di partecipanti che hanno sviluppato contrattura capsulare di Baker grado <2 e ≥2, rispettivamente, a 12 o 18 mesi e a 24 o 30 mesi dopo la somministrazione di IMRT.
Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio di classificazione Baker (una scala standardizzata a 4 punti, che integra la consistenza e l'aspetto del seno) al basale e ad ogni intervallo di follow-up dall'oncologo radioterapista o dal chirurgo plastico (se i punteggi erano discordanti, è stato utilizzato il più alto dei due).
Una contrattura capsulare significativa è definita come Baker grado III o IV.
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24 mesi dopo l'IMRT per il Gruppo 1 e 30 mesi dopo l'IMRT per il Gruppo 2
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Tassi di Chirurgie Riveditive Minori
Lasso di tempo: 2 anni
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L'incidenza di interventi chirurgici minori di revisione da parte del chirurgo plastico sarà valutata anche mediante proporzioni.
Ancora una volta, i tassi (proporzioni) saranno confrontati tra i due gruppi.
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2 anni
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Valutare Cosmesi
Lasso di tempo: Baseline, Follow-up 1 (Braccio 1:12 mesi (± 2 mesi); Braccio 2:12-18 mesi (± 6 mesi)), Follow-up 2 (Braccio 1:12-18 mesi (± 6 mesi); Braccio 2:18 mesi (± 2 mesi)), e Follow-up 3 (Braccio 1:24 mesi (± 2 mesi); Braccio 2:30 mesi (± 2 mesi))
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Per valutare la cosmesi, il Breast-Q© sarà utilizzato in queste valutazioni e sarà presentato in modo descrittivo, fornendo statistiche riassuntive per le variazioni dei punteggi del Breast-Q© nel tempo.
Con un focus sul periodo post-operatorio, il modulo valuterà le variazioni nel tempo di quattro dei sei sottotemi identificati dal Breast-Q: (1) Benessere psicosociale; (2) Benessere fisico; (3) Soddisfazione per il seno; e (4) Soddisfazione per il risultato.
Ogni sottotema sarà valutato utilizzando una o più scale.
Ogni scala è valutata indipendentemente in un valore che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione o una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, Follow-up 1 (Braccio 1:12 mesi (± 2 mesi); Braccio 2:12-18 mesi (± 6 mesi)), Follow-up 2 (Braccio 1:12-18 mesi (± 6 mesi); Braccio 2:18 mesi (± 2 mesi)), e Follow-up 3 (Braccio 1:24 mesi (± 2 mesi); Braccio 2:30 mesi (± 2 mesi))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-028
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