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Studio che valuta il potenziale di riduzione dei tassi di fallimento dell'impianto utilizzando la radioterapia a intensità modulata a più fasci per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con ricostruzioni di impianti

1 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II che valuta il potenziale di riduzione dei tassi di fallimento dell'impianto utilizzando la radioterapia a intensità modulata a più fasci per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con ricostruzioni di impianti

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento con radiazioni chiamato "Radioterapia a intensità modulata a più raggi" (IMRT) può ridurre gli effetti collaterali correlati al tuo impianto se sono candidati alla radioterapia. Attualmente, il metodo standard per emettere radiazioni è con la "radiazione 3D", che utilizza solo 2-5 raggi di radiazione. L'IMRT "multiraggio" funziona utilizzando 8-12 piccoli fasci di radiazioni per fornire una dose di radiazioni più "su misura" o "personalizzata" all'impianto, al seno, alla parete toracica e ai linfonodi. Allo stesso tempo, l'IMRT multi-raggio può ridurre la dose di radiazioni al cuore, al polmone e ai tessuti vicini. L'obiettivo dello studio è ridurre le complicanze dopo l'irradiazione agli impianti.

I medici dello studio hanno recentemente completato una sperimentazione utilizzando questa tecnica e ora stanno esaminando in modo specifico il suo impatto sulle donne con ricostruzioni implantari sottoposte a radioterapia post-mastectomia. Fornendo una dose di radiazioni più "personalizzata" all'impianto, l'intento è quello di ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni sull'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a mastectomia e dissezione ascellare con posizionamento immediato dell'espansore tissutale. Come è prassi corrente presso MSKCC, i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante subiranno l'espansione durante la chemioterapia, con lo scambio di un impianto permanente da eseguire circa un mese dopo la chemioterapia e la radioterapia che inizierà circa un mese dopo lo scambio. I pazienti che ricevono la chemioterapia neoadiuvante subiranno una "rapida espansione" dell'espansore e inizieranno la radioterapia almeno 4 settimane dopo l'intervento, sebbene possa essere eseguita prima se il paziente si è ripreso dall'intervento e il medico curante ritiene sicuro procedere con il trattamento. In questi pazienti, lo scambio con l'impianto permanente avverrà a discrezione del chirurgo plastico curante (circa 5-8 mesi dopo la fine della radioterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni con un'aspettativa di vita stimata di almeno 2 anni
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente da MSKCC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Status post mastectomia con valutazione chirurgica dei linfonodi ascellari
  • Ricostruzione immediata con espansore tissutale (Gruppo 2) o impianto permanente (Gruppo 1) prima della RT eseguita presso MSKCC
  • Se è raccomandata la PMRT, i campi di trattamento includeranno i linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una ricostruzione mammaria prima della radioterapia (il posizionamento dell'espansore tissutale è sufficiente per il gruppo 2)
  • Incinta o allattamento.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o la compilazione di questionari Breast-Q©.
  • Precedente radioterapia al seno/nodi o al torace ipsilaterali.
  • I criteri sopra delineati si applicano ai pazienti arruolati per raggiungere l'obiettivo primario dello studio. Ulteriori criteri per i pazienti nella parte del protocollo del sottostudio cardiaco sono delineati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Esame fisico da MD, risonanza magnetica mammaria opzionale, Breast-Q© al basale (dopo la sostituzione permanente dell'impianto, l'esame fisico e Breast-Q© possono essere eseguiti dopo l'inizio dell'IMRT), 12 ± 2 mesi e 24 ± 2 mesi dopo l'IMRT . La durata totale del periodo di follow-up sarà di 24 ± 2 mesi dopo l'IMRT. Un sottogruppo di 10 pazienti di lato sinistro riceverà scansioni PET 13N-NH3 durante la sessione di simulazione delle radiazioni. In questo momento saranno ottenute anche una TC per il punteggio del calcio coronarico e una TC a basso dosaggio per la correzione dell'attenuazione. Il flusso sanguigno miocardico sarà misurato durante il riposo e al picco di stress con 13N-NH3 come tracciante di perfusione. Uno studio PET di follow-up 13N-NH3 con TC a basso dosaggio per la correzione dell'attenuazione sarà ottenuto 12-18 mesi (± 6 mesi) dopo l'IMRT.
Dispositivo: Risonanza magnetica al seno
Comportamentale: Questionario Breast-Q©
Radiazione: IMRT multiraggio
La dose di radiazioni (50-50,4 Gy/25-28 frazioni in circa 5-6 settimane), gli aspetti relativi alla pianificazione del trattamento e al parto sono conformi alle linee guida dipartimentali per l'IMRT mammaria.
Sperimentale: Gruppo 2
Esame obiettivo con MD, risonanza magnetica mammaria opzionale, Breast-Q © al basale (dopo la sostituzione dell'impianto permanente e dopo l'IMRT), 18 ± 2 mesi e 30 ± 2 mesi dopo l'IMRT, in quanto questi pazienti saranno sottoposti a sostituzione dell'espansore temporaneo per il impianto permanente circa 4-8 mesi dopo il completamento della radioterapia (a discrezione del chirurgo plastico curante). La durata totale del periodo di follow-up sarà di 30 ± 2 mesi dopo l'IMRT
Dispositivo: Risonanza magnetica al seno
Comportamentale: Questionario Breast-Q©
Radiazione: IMRT multiraggio
La dose di radiazioni (50-50,4 Gy/25-28 frazioni in circa 5-6 settimane), gli aspetti relativi alla pianificazione del trattamento e al parto sono conformi alle linee guida dipartimentali per l'IMRT mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'IMRT multi-raggio
Lasso di tempo: 30 mesi
Il trattamento sarebbe considerato efficace se l'incidenza del fallimento implantare fosse ridotta di almeno un relativo 30% entro la fine del periodo di studio (24 mesi post-IMRT per il Gruppo 1 e 30 mesi post-IMRT per il Gruppo 2).
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di contrattura capsulare da moderata a grave
Lasso di tempo: 30 mesi
saranno esaminati utilizzando le proporzioni di pazienti che hanno sviluppato contrattura capsulare di grado Baker <2 e ≥2, rispettivamente, a 12 o 18 mesi e 24 o 30 mesi dopo la somministrazione dell'IMRT.
30 mesi
tassi di piccoli interventi di revisione
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di piccoli interventi chirurgici di revisione da parte del chirurgo plastico sarà valutata anche in base alle proporzioni. Ancora una volta, i tassi (proporzioni) verranno confrontati tra i due gruppi.
2 anni
valutare la cosmesi
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la cosmesi, il Breast-Q© sarà utilizzato in queste valutazioni e sarà presentato in modo descrittivo, fornendo statistiche riassuntive per i cambiamenti nei punteggi del Breast-Q© nel tempo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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