再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するブレンツキシマブ ベドチンおよびレナリドマイド

包含基準:

• -少なくとも1回の以前の全身療法（DLBCLに対する）後の再発または難治性のde novoまたは変形したDLBCL疾患。
• 抗 CD30 BerH2 抗体を使用した CD30 免疫組織化学的染色は、最新の生検標本で利用できる必要があります。 用量漸増中、患者は CD30 陽性または CD30 陰性のいずれかになる可能性があります。 用量拡大中、15 人の患者は CD30 陽性、15 人の患者は CD30 陰性でなければなりません。
• ASCT 後、または ASCT の候補ではない。 患者がすべての免疫抑制剤を服用しておらず、活動性GVHDの証拠がない場合、事前の同種幹細胞移植は許可されます。
• ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療は、患者が BV で進行していない場合、または BV の最後の投与から 30 日以内に認められる場合に限り許可されます。 患者は、BV の最後の投与から少なくとも 3 か月が経過している必要があります。
• CTまたはPET/CTによって記録される、最大横径が少なくとも1.5cmの二次元測定可能な疾患。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

• 骨髄と臓器の機能は以下のように定義されます。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mcl
  • 血小板 ≥ 50,000/mcl
  • 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内正常上限値 (IULN) または、ギルバート病患者または肝臓の NHL 関与が証明された患者の血清ビリルビン ≤ 3.0 x IULN
  • NHLによる肝関与が確認されている患者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5 x IULN、またはALTおよびAST≤ 5.0 x IULN
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault によって計算された m2
• 妊娠の可能性のある女性は、Revlimid REMS® プログラム資料に概要が記載されている妊娠検査要件に従わなければなりません。 これは、研究期間中、レナリドマイドの開始の少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドの開始の少なくとも28日前に2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に開始すること）のいずれかとして定義されます。参加期間、およびブレンツキシマブ ベドチンとレナリドマイドの最後の投与後 28 日間。 妊娠の可能性のある女性は、継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• すべての研究参加者は必須の Revlimid REMS® プログラムに登録し、その要件に喜んで従う必要があります。 標準的な Revlimid REMS® プログラム要件に従って、この治験に登録された研究被験者にレナリドマイドを処方するすべての医師は、Revlimid REMS® プログラムのすべての要件に登録され、遵守する必要があります。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意思があること。

除外基準:

• 原発性縦隔B細胞リンパ腫
• -少なくとも3年間寛解していない他の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴、または現在骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）などの未熟白血病と診断されている。
• 既知の活動性脳/髄膜リンパ腫。
• 進行性多巣性白質脳症（PML）の現在または病歴。
• NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全。
• 活動性のCTCAEバージョン4.03グレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染症。
• 表面抗原発現およびB型肝炎コア抗体によりB型肝炎陽性であることが知られています。
• 活動性C型肝炎感染症（ポリメラーゼ連鎖反応による陽性）があるか、ブレンツキシマブ ベドチンおよびレナリドマイドの初回投与前の6か月以内にC型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けていることが知られている。
• HIV陽性であることが知られている。
• -基礎疾患が治療中に進行している場合を除き、化学療法、放射線療法、生物学的製剤、および/または免疫療法を伴うその他の抗腫瘍治療を受けているが、研究参加の少なくとも3週間前に完了していない。
• 現在、他の治験薬を受け入れています。
• ブレンツキシマブ ベドチンまたはレナリドミドの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
• 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、レナリドミドの投与開始前10～14日以内、およびレナリドマイド投与開始後24時間以内に少なくとも50 mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 免疫抑制療法を受けている。
• ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療に抵抗性である（最後の投与から30日以内に進行の証拠がある）。
• レナリドマイドによる以前の治療。