재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 브렌툭시맙 베도틴 및 레날리도마이드

포함 기준:

• 최소 1회의 사전 전신 요법(DLBCL에 대해) 후 재발성 또는 불응성 신규 또는 변형된 DLBCL 질환.
• 항-CD30 BerH2 항체를 사용한 CD30 면역조직화학적 염색은 가장 최근의 생검 표본에서 이용 가능해야 합니다. 용량 증량 동안 환자는 CD30 양성이거나 CD30 음성일 수 있습니다. 용량 확장 동안 15명의 환자는 CD30 양성이어야 하고 15명의 환자는 CD30 음성이어야 합니다.
• ASCT 이후 또는 ASCT 후보가 아닙니다. 환자가 모든 면역억제제를 사용하지 않고 활성 GVHD의 증거가 없는 경우 사전 동종 줄기 세포 이식이 허용됩니다.
• brentuximab vedotin을 사용한 사전 치료는 환자가 BV에서 진행되지 않았거나 마지막 BV 투여 후 30일 이내에 허용됩니다. 환자는 BV의 마지막 투여로부터 최소 3개월이 되어야 합니다.
• CT 또는 PET/CT에 의해 기록된 가장 큰 가로 직경에서 최소 1.5cm의 이차원 측정 가능 질병.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 골수 및 장기 기능은 아래와 같습니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mcl
  • 혈소판 ≥ 50,000/mcl
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN(institutional upper limit of normal) 또는 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 x IULN(길버트병 환자 또는 기록된 NHL 간 침범 환자)
  • ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파테이트 아미노전이효소) ≤ 2.5 x IULN OR ALT 및 AST ≤ 5.0 x IULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 Cockcroft-Gault에서 계산한 m2
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램 자료에 설명된 대로 임신 검사 요건을 따라야 합니다. 이것은 연구 기간 동안 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 이성애 성교를 계속 금하거나 허용되는 두 가지 피임 방법(동시에 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법)을 시작하는 것으로 정의됩니다. 브렌툭시맙 베도틴 및 레날리도마이드의 마지막 투여 후 28일 동안. 가임 여성도 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 해당 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 표준 Revlimid REMS® 프로그램 요구 사항에 따라 이 시험에 등록된 연구 대상자에게 레날리도마이드를 처방하는 모든 의사는 등록되어 있어야 하며 Revlimid REMS® 프로그램의 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 원발성 종격동 B 세포 림프종
• 최소 3년 동안 관해되지 않은 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력 또는 현재 진단된 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 미성숙 백혈병.
• 알려진 활동성 대뇌/수막 림프종.
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 현재 또는 병력.
• NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
• 활성 CTCAE 버전 4.03 등급 3 이상 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
• 표면 항원 발현과 B형 간염 코어 항체에 의해 B형 간염에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
• 활동성 C형 간염 감염(중합효소 연쇄 반응에 의해 양성)이 있거나 브렌툭시맙 베도틴 및 레날리도마이드의 첫 투여 전 6개월 이내에 C형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 것으로 알려져 있습니다.
• HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 기저 질환이 치료에서 진행되고 있지 않는 한, 연구 시작 최소 3주 전에 완료되지 않은 면역 요법으로 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제 및/또는 기타 항종양 치료를 받는 것.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 브렌툭시맙 베도틴 또는 레날리도마이드의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 요법에 대한 불응성(마지막 투여 후 30일 이내에 진행의 증거).
• 레날리도마이드를 사용한 선행 요법.