統合失調症におけるリスペリドン ISM® の薬物動態と忍容性の研究 (PRISMA-2)
2017年6月14日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories
統合失調症患者におけるリスペリドン ISM® 75 mg の 28 日間隔での 4 回の筋肉内注射の PK、安全性、および忍容性を評価するための、多施設、非盲検、2 アーム、並行設計、反復投与臨床試験
リスペリドンの注射可能な筋肉内 (IM) 長時間作用性製剤 (in situ 微粒子、ISM) の薬物動態 (PK) を、28 日間隔で 1 回の用量強度 (75 mg ) 統合失調症患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、認可薬リスペリドンの新しい長時間作用型注射製剤であるリスペリドン ISM® の PK、安全性、および忍容性を評価するために設計された、多施設、非盲検、2 アーム、並行設計、反復投与臨床試験でした。臀筋または三角筋に投与されます。 参加者は、統合失調症と診断され、自分で研究への参加を理解し、署名し、同意できる患者でした。
目的:
第一目的
• 統合失調症患者の臀筋および三角筋に 28 日間隔で 1 回の投与量 (75 mg) で 4 回の筋肉内注射によるリスペリドンの筋肉内注射 (IM) 持続性製剤の薬物動態 (PK) を特徴付ける。
副次的な目的
- 統合失調症患者の臀筋と三角筋に 28 日間隔で 1 回の用量 (75 mg) で 4 回の筋肉内注射を行い、リスペリドンの注射用製剤 ISM® による定常状態の曝露の達成を記録すること。
- 統合失調症患者に 28 日間隔で 1 回の用量強度 (75 mg) で 4 回の筋肉内注射を行い、リスペリドンの注射用製剤 ISM® を殿筋と三角筋に投与した場合の PK データの記述的比較を行うこと。
- 統合失調症患者に 1 回の投与量 (75 mg) を 28 日間隔で殿筋または三角筋に 4 回 IM 注射した後、リスペリドンの注射用製剤 ISM® の安全性と忍容性を評価すること。
探索目的
- 統合失調症患者に 1 回の用量 (75 mg) で 28 日 (± 1 日) 間隔で殿筋または三角筋に 4 回の IM 注射を行った後、リスペリドンの注射用製剤 ISM® を 4 週間に 1 回投与した場合の有効性を調査すること.
- 患者の代謝表現型 (シトクロム P450 [CYP]2D6、CYP3A4) を特徴付けて、予想外の潜在的な PK 値を説明し、および/または潜在的な安全性または忍容性の問題との関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials, LC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- 診断および統計マニュアルによる統合失調症の現在の診断
- 体格指数（BMI）≧17kg/m2、≦35kg/m2。
- 過去 1 か月にわたって医学的に安定しており、精神医学的にも安定している
- 維持療法として 1 日 4 mg 以上のリスペリドンの経口安定投与量。
- -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールの合計スコア≤70。
- 医学的に認められた避妊方法を使用する
- ベースライン（-1日目）の前に、禁止されているすべての薬を洗い流すことに同意します
除外基準:
- 第三者から得たインフォームドコンセント。
- 強制的に拘禁されている囚人または患者。
- 授乳中の女性および/または妊娠検査で陽性の女性。
- コントロールされていない不安定な臨床的に重要な病状の存在。
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、または抗HIV 1および2の陽性血清学。
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴。
- 遅発性ジスキネジアの現在または過去の病歴。
- 陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング所見。
- コロンビア自殺評価尺度に基づく自傷行為または危害を加えるリスク。
- 複数の抗うつ薬を服用している。
- -過去3か月以内のデポ抗精神病薬の使用。
- 強力または中程度のシトクロム P450 アイソザイム 3A4 インデューサーの使用
- -過去3か月以内の電気けいれん療法（ECT）の使用。
- -過去3か月以内の治験薬の受領。
- -リスペリドンに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- -リスペリドン治療に対する以前の非応答者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臀筋 (リスペリドン ISM)
リスペリドン ISM (75 mg) を臀筋に 28 日間隔で注射
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リスペリドン ISM 75 mg を三角筋に 28 日間隔で 4 回筋肉内 (IM) 注射。 75 mg のリスペリドン ISM を 28 日間隔で臀筋に筋肉内注射として 4 回投与します。
他の名前：
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実験的：三角筋 (リスペルジオン ISM)
リスペリドン ISM (75 mg) を三角筋に 28 日間隔で注射
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リスペリドン ISM 75 mg を三角筋に 28 日間隔で 4 回筋肉内 (IM) 注射。 75 mg のリスペリドン ISM を 28 日間隔で臀筋に筋肉内注射として 4 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性部分のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分のトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分の最終定量濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分の無限大に外挿された曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分の AUCτ
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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AUCτ は、投与間隔 (τ) にわたる曲線下面積であり、投与間隔は 28 日です。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分の濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分のPTF
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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活性部分のピークから谷までの変動率
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性部分の累積比 (RA)
時間枠：投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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4 回目の投与後の AUC (0-28 日) を 1 回目の投与の AUC (0-28 日) で割った値として定義されます。
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投与 1、2、および 3: 投与前。投与後2、8、12、24および48時間;投与後5、7、10、14、18、および21日。投与 4: 投与前。投与後 2、8、12、24、および 48 時間。投与後 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105、および 120 日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与 1 後 5、7、10、14、18、および 21 日目。投与後 2、3、および 4 番目の投与。投与 2、3、および 4 後 5、7、10、14、18、および 21 日目。投与 4 後 25、28、32、37、42、60、75、90、および 105 日目。 4回投与または早期終了後120日目。
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訪問 48 までのベースラインからの PANSS スコアの変化。 PANSS は、ポジティブ スケール (7 項目)、ネガティブ スケール (7 項目)、および一般的な精神病理学スケール (16 項目) の 3 つのサブスケールを組み合わせたものです。 PANSS 項目のスコア: 1 = なし、2 = 最小、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中等度、重度、6 = 重度、7 = 極度。 サブスケールを合計して、各サブスケールの合計スコアを計算します。範囲: 正のスケール (7 ～ 49)。負のスケール (7-49);一般的な精神病理学スケール (16-112) PANSS 合計スケールの範囲: 30-210 PANSS 合計スコア ≤70: 安定した統合失調症 PANSS 合計スコア >70: 非代償性統合失調症 |
ベースライン、投与 1 後 5、7、10、14、18、および 21 日目。投与後 2、3、および 4 番目の投与。投与 2、3、および 4 後 5、7、10、14、18、および 21 日目。投与 4 後 25、28、32、37、42、60、75、90、および 105 日目。 4回投与または早期終了後120日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jordi Llaudó, M.D、Rovi Laboratorios Farmacéuticos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。