Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitetsundersøgelse af risperidon ISM® ved skizofreni (PRISMA-2)

14. juni 2017 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicenter, åbent, to-armet, parallelt design, gentagen dosis klinisk forsøg til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af fire intramuskulære injektioner af Risperidon ISM® 75 mg med 28 dages intervaller hos patienter med skizofreni

At karakterisere farmakokinetikken (PK) af den injicerbare intramuskulære (IM) langtidsvirkende formulering (in situ mikropartikel, ISM) af risperidon over fire IM-injektioner i gluteal- og deltamusklen med 28-dages intervaller og med én dosisstyrke (75 mg ) hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, åben-label, to-arm, parallel-design, gentagen dosis klinisk undersøgelse designet til at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af Risperidon ISM®, en ny langtidsvirkende injicerbar formulering af det licenserede lægemiddel risperidon, administreres i glutealmusklen eller deltamusklen. Deltagerne var patienter med en diagnose skizofreni, der var i stand til at forstå, underskrive og give samtykke til at deltage i undersøgelsen på egen hånd.

Mål:

Primært mål

• At karakterisere farmakokinetikken (PK) af den injicerbare intramuskulære (IM) langtidsvirkende formulering af risperidon over fire IM-injektioner i gluteal- og deltamusklen med 28 dages intervaller og med én dosisstyrke (75 mg) hos patienter med skizofreni.

Sekundære mål

  • At dokumentere opnåelsen af ​​steady-state eksponering med den injicerbare formulering ISM® af risperidon over fire IM-injektioner i gluteal- og deltamusklen med 28-dages intervaller og med én dosisstyrke (75 mg) hos patienter med skizofreni.
  • At udføre en beskrivende sammenligning af PK-data mellem gluteal- og deltamuskeladministrationen af ​​den injicerbare formulering ISM® af risperidon over fire IM-injektioner med 28-dages intervaller og med én dosisstyrke (75 mg) hos patienter med skizofreni.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den injicerbare formulering ISM® af risperidon efter fire IM-injektioner i glutealmuskelen eller deltamusklen med 28 dages intervaller med én dosisstyrke (75 mg) hos patienter med skizofreni.

Udforskende mål

  • At udforske effektiviteten af ​​en gang hver fjerde uge af den injicerbare formulering ISM® af risperidon efter fire IM-injektioner i glutealmuskelen eller deltamusklen med 28 dages (± 1 dag) intervaller med én dosisstyrke (75 mg) hos patienter med skizofreni .
  • At karakterisere patienters metaboliske fænotype (cytokrom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) for at forklare enhver potentiel uventet afsidesliggende PK-værdi og/eller udforske dens sammenhæng med ethvert potentielt sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år til ≤65 år.
  3. Nuværende diagnose af skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual
  4. Body mass index (BMI) ≥17 kg/m2 men ≤35 kg/m2.
  5. Medicinsk stabil over den sidste måned, og psykiatrisk stabil
  6. Ved oral stabil dosis af risperidon ≥4 mg dagligt som vedligeholdelsesbehandling.
  7. Samlet score ≤70 på den positive og negative syndromskala.
  8. Brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode
  9. Accepterer at udvaske al forbudt medicin før baseline (dag -1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet fra en tredjepart.
  2. Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet.
  3. Kvinder, der ammer og/eller som har en positiv graviditetstest.
  4. Tilstedeværelse af en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  5. Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller anti-HIV 1 og 2 ved screening.
  6. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  7. Nuværende eller tidligere historie med tardiv dyskinesi.
  8. Positiv undersøgelse af urinstof eller alkohol.
  9. Risiko for at begå selvskade eller skade baseret på Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Tager mere end ét antidepressivum.
  11. Brug af depotantipsykotika inden for de seneste tre måneder.
  12. Brug af stærke eller moderate cytochrom P450 isoenzym 3A4-inducere
  13. Brug af elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste tre måneder.
  14. Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for de sidste tre måneder.
  15. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for risperidon
  16. Tidligere ikke-reagerende på risperidonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gluteus (risperidon ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injektion i glutealmusklen med 28 dages intervaller
Medicin: Risperidon ISM

Fire doser af 75 mg Risperidon ISM som intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen med 28-dages intervaller.

Fire doser af 75 mg Risperidon ISM som intramuskulære injektioner i glutealmusklen med 28 dages mellemrum.

Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: Deltoid (Risperdion ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injektion i deltamusklen med 28 dages intervaller
Medicin: Risperidon ISM

Fire doser af 75 mg Risperidon ISM som intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen med 28-dages intervaller.

Fire doser af 75 mg Risperidon ISM som intramuskulære injektioner i glutealmusklen med 28 dages mellemrum.

Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Lav plasmakoncentration (Cmin) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Areal under kurven til den sidste kvantificerede koncentration (AUClast) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC∞) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
AUCτ for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
AUCτ er arealet under kurven over doseringsintervallet (τ), hvor doseringsintervallet er 28 dage
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Terminal halveringstid (t1/2) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
PTF for Active Moiety
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Spændingsforhold mellem top og bund for den aktive del
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleringsforhold (RA) for aktiv del
Tidsramme: Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.
Defineret som AUC (0-28 dage) efter 4. dosis divideret med AUC (0-28 dage) af den første dosis.
Dosis 1, 2 og 3: Præ-dosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dage efter dosis. Dosis 4: Prædosis; 2, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dage efter dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 efter dosis 1; Dosis 2, 3 og 4 efter dosis; Dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 efter dosis 2, 3 og 4; Dage 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 og 105 efter dosis 4; Dag 120 efter dosis 4 eller tidlig ophør.

Ændringen i PANSS-score fra baseline ved besøg 48.

PANSS kombinerer 3 underskalaer: Den positive skala (7 punkter), den negative skala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske skala (16 punkter).

PANSS Items-score: 1 = Fraværende, 2 = Minimal, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat Svær, 6 = Svær, 7 = Ekstrem.

Underskalaer summeres for at beregne en samlet score. Interval for hver af underskalaerne: Positiv skala (7-49); Negativ skala (7-49); Generel psykopatologiskala (16-112) Interval for PANSS total skala: 30-210 PANSS total score ≤70: stabil skizofreni PANSS total score mellem >70: dekompenseret skizofreni
Baseline, dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 efter dosis 1; Dosis 2, 3 og 4 efter dosis; Dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 efter dosis 2, 3 og 4; Dage 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 og 105 efter dosis 4; Dag 120 efter dosis 4 eller tidlig ophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-RISP-2011-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon ISM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner