Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® ved schizofreni (PRISMA-2)

14. juni 2017 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multisenter, åpen etikett, to-arm, parallelldesign, gjentatte doser klinisk studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av fire intramuskulære injeksjoner av Risperidon ISM® 75 mg, med 28 dagers intervaller hos pasienter med schizofreni

For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til den injiserbare intramuskulære (IM) langtidsvirkende formuleringen (in situ mikropartikkel, ISM) av risperidon over fire IM-injeksjoner i sete- og deltamuskelen med 28-dagers intervaller og med én dosestyrke (75 mg). ) hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen etikett, to-arm, parallelldesign, gjentatte doser klinisk studie designet for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av Risperidone ISM®, en ny langtidsvirkende injiserbar formulering av det lisensierte stoffet risperidon, administreres i setemuskelen eller deltamuskelen. Deltakerne var pasienter med en diagnose schizofreni som var i stand til å forstå, signere og samtykke til å delta i studien på egenhånd.

Mål:

Hovedmål

• Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til den injiserbare intramuskulære (IM) langtidsvirkende formuleringen av risperidon over fire IM-injeksjoner i sete- og deltamuskelen med 28 dagers intervaller og med én dosestyrke (75 mg) hos pasienter med schizofreni.

Sekundære mål

  • For å dokumentere oppnåelse av steady-state eksponering med den injiserbare formuleringen ISM® av risperidon over fire IM-injeksjoner i sete- og deltamuskelen med 28-dagers intervaller og med én dosestyrke (75 mg) hos pasienter med schizofreni.
  • For å utføre en beskrivende sammenligning av farmakokinetiske data mellom gluteal- og deltamuskeladministrasjonen av den injiserbare formuleringen ISM® av risperidon over fire IM-injeksjoner med 28-dagers intervaller og med én dosestyrke (75 mg) hos pasienter med schizofreni.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til den injiserbare formuleringen ISM® av risperidon etter fire IM-injeksjoner i setemuskelen eller deltamuskelen med 28-dagers intervaller med én dosestyrke (75 mg) hos pasienter med schizofreni.

Utforskende mål

  • Å utforske effekten av en gang hver fjerde uke av den injiserbare formuleringen ISM® av risperidon etter fire IM-injeksjoner i setemuskelen eller deltamuskelen med 28 dagers (± 1 dag) intervaller med én dosestyrke (75 mg) hos pasienter med schizofreni .
  • Å karakterisere pasientenes metabolske fenotype (cytokrom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) for å forklare enhver potensiell uventet ytre PK-verdi, og/eller utforske dens sammenheng med potensielle sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år til ≤65 år.
  3. Nåværende diagnose av schizofreni, i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m2 men ≤35 kg/m2.
  5. Medisinsk stabil siste måned, og psykiatrisk stabil
  6. Ved oral stabil dose av risperidon ≥4 mg daglig som vedlikeholdsbehandling.
  7. Total poengsum ≤70 på skalaen for positiv og negativ syndrom.
  8. Bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  9. Godtar å vaske ut alle forbudte medisiner før baseline (dag -1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet fra en tredjepart.
  2. Innsatte eller pasienter som er tvangsfengslet.
  3. Kvinner som ammer og/eller som har en positiv graviditetstest.
  4. Tilstedeværelse av en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  5. Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller anti-HIV 1 og 2 ved screening.
  6. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  7. Nåværende eller tidligere historie med tardiv dyskinesi.
  8. Positivt funn av urinmedisin eller alkohol.
  9. Risiko for å begå selvskading eller skade basert på Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Tar mer enn ett antidepressivum.
  11. Bruk av depotantipsykotika de siste tre månedene.
  12. Bruk av sterke eller moderate cytokrom P450 isoenzym 3A4-indusere
  13. Bruk av elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste tre månedene.
  14. Mottak av eventuelle undersøkelsesmedisiner innen de siste tre månedene.
  15. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for risperidon
  16. Tidligere ikke-reagerende på risperidonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gluteus (risperidon ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injeksjon i setemuskelen med 28-dagers intervaller
Legemiddel: Risperidon ISM

Fire doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen med 28-dagers intervaller.

Fire doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulære injeksjoner i setemuskelen med 28-dagers intervaller.

Andre navn:
  • Ingen andre navn
Eksperimentell: Deltoid (Risperdion ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injeksjon i deltamuskelen med 28-dagers intervaller
Legemiddel: Risperidon ISM

Fire doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen med 28-dagers intervaller.

Fire doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulære injeksjoner i setemuskelen med 28-dagers intervaller.

Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Lav plasmakonsentrasjon (Cmin) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Areal under kurven til siste kvantifiserte konsentrasjon (AUClast) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC∞) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
AUCτ for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
AUCτ er arealet under kurven over doseringsintervallet (τ), der doseringsintervallet er 28 dager
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Terminal halveringstid (t1/2) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
PTF for Active Moiety
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Topp til bunnfluktuasjonsforhold for den aktive delen
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleringsforhold (RA) for aktiv del
Tidsramme: Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.
Definert som AUC (0-28 dager) etter 4. dose delt på AUC (0-28 dager) for den første dosen.
Dose 1, 2 og 3: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 og 21 dager etter dosering. Dose 4: Fordose; 2, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 og 120 dager etter dosering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 etter dose 1; Dose 2, 3 og 4 etter dose; Dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 etter dose 2, 3 og 4; Dag 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 og 105 etter dose 4; Dag 120 etter dose 4 eller tidlig avslutning.

Endringen i PANSS-poengsum fra baseline ved besøk 48.

PANSS kombinerer 3 underskalaer: Den positive skalaen (7 elementer), den negative skalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologiskalaen (16 elementer).

PANSS Items Poeng: 1 = Fraværende, 2 = Minimal, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat Alvorlig, 6 = Alvorlig, 7 = Ekstrem.

Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum. Område for hver av underskalaene: Positiv skala (7-49); Negativ skala (7-49); Generell psykopatologiskala (16-112) Område for PANSS totalskala: 30-210 PANSS totalskår ≤70: stabil schizofreni PANSS totalscore mellom >70: dekompensert schizofreni
Baseline, dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 etter dose 1; Dose 2, 3 og 4 etter dose; Dag 5, 7, 10, 14, 18 og 21 etter dose 2, 3 og 4; Dag 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 og 105 etter dose 4; Dag 120 etter dose 4 eller tidlig avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROV-RISP-2011-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere