정신분열병에서 Risperidone ISM®의 약동학 및 내약성 연구 (PRISMA-2)
2017년 6월 14일 업데이트: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
정신분열병 환자를 대상으로 28일 간격으로 리스페리돈 ISM® 75mg 4회 근육내 주사의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2군, 병렬 설계, 반복 투여 임상 시험
28일 간격으로 1회 투여 강도(75 mg ) 정신 분열증 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 허가된 약물 리스페리돈의 새로운 지속형 주사 제형인 Risperidone ISM®의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 개방 라벨, 2군, 병렬 설계, 반복 투여 임상 연구였습니다. 둔부 근육 또는 삼각근에 투여됩니다. 참가자는 스스로 연구 참여를 이해하고, 서명하고, 동의할 수 있는 정신분열증 진단을 받은 환자였습니다.
목표:
주요 목표
• 정신분열증 환자에서 28일 간격으로 1회 용량(75mg)으로 둔부 및 삼각근에 4회 IM 주사에 걸쳐 리스페리돈의 근육내 주사(IM) 지속형 제제의 약동학(PK)을 특성화합니다.
보조 목표
- 정신분열증 환자에서 28일 간격으로 둔근 및 삼각근에 4회 IM 주사를 통해 리스페리돈의 ISM® 주사 제형에 의한 정상 상태 노출 달성을 문서화합니다.
- 정신분열증 환자에서 28일 간격으로 1회 투여량(75mg)으로 4회 IM 주사에 걸쳐 리스페리돈의 ISM® 주사 제형을 둔근과 삼각근에 투여하는 PK 데이터를 기술적으로 비교하기 위해.
- 정신분열병 환자에서 28일 간격으로 1회 용량(75mg)으로 둔근 또는 삼각근에 4회 IM 주사 후 리스페리돈의 ISM® 주사 제형의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
탐색 목표
- 정신분열증 환자에서 28일(±1일) 간격으로 1회 용량(75mg)으로 둔부 근육 또는 삼각근에 4회 IM 주사 후 4주에 한 번씩 리스페리돈의 ISM® 주사 제형의 효능을 조사합니다. .
- 환자의 대사 표현형(시토크롬 P450[CYP]2D6, CYP3A4)을 특성화하여 예상하지 못한 잠재적 PK 값을 설명하고/하거나 잠재적인 안전성 또는 내약성 문제와의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St Louis Clinical Trials, LC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 정신분열증의 현재 진단
- 체질량 지수(BMI) ≥17kg/m2, ≤35kg/m2.
- 지난 한 달 동안 의학적으로 안정적이고 정신적으로 안정적입니다.
- 유지 요법으로 매일 리스페리돈 4mg 이상을 경구 안정 용량으로 투여합니다.
- 양성 및 음성 증후군 척도에서 총 점수 ≤70.
- 의학적으로 허용된 피임 방법 사용
- 기준선(-1일) 전에 모든 금지 약물을 씻어내는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제3자로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
- 강제 구금된 죄수 또는 환자.
- 모유 수유 중 및/또는 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 항-HIV 1 및 2에 대한 양성 혈청학.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력.
- 지연성 운동이상증의 현재 또는 과거 병력.
- 양성 소변 약물 또는 알코올 선별검사 소견.
- Columbia Suicidal Rating Scale에 근거한 자해 또는 해를 끼칠 위험.
- 하나 이상의 항우울제 복용.
- 지난 3개월 이내에 데포 항정신병약을 사용했습니다.
- 강력하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450 동종효소 3A4유도제의 사용
- 지난 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 모든 연구용 의약품 수령.
- 리스페리돈에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 이전에 리스페리돈 치료에 반응하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둔근(리스페리돈 ISM)
28일 간격으로 엉덩이 근육에 리스페리돈 ISM(75mg) 주사
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28일 간격으로 삼각근에 근육내(IM) 주사로 75mg의 리스페리돈 ISM을 4회 투여합니다. Risperidone ISM 75mg을 28일 간격으로 둔부 근육에 근육 주사로 4회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼각근(Risperdione ISM)
28일 간격으로 삼각근에 리스페리돈 ISM(75mg) 주사
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28일 간격으로 삼각근에 근육내(IM) 주사로 75mg의 리스페리돈 ISM을 4회 투여합니다. Risperidone ISM 75mg을 28일 간격으로 둔부 근육에 근육 주사로 4회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 부분에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 부분에 대한 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 부분에 대한 마지막 정량화된 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 모이어티에 대해 무한대(AUC∞)로 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 부분에 대한 AUCτ
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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AUCτ는 투여 간격이 28일인 투여 간격(τ)에 걸친 곡선 아래 면적입니다.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 모이어티에 대한 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 성분의 말단 반감기(t1/2)
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 부분에 대한 PTF
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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활성 모이어티에 대한 피크 대 최저 변동 비율
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 부분에 대한 축적 비율(RA)
기간: 용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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4차 투여 후 AUC(0-28일)를 첫 번째 투여의 AUC(0-28일)로 나눈 값으로 정의됩니다.
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용량 1, 2 및 3: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일. 용량 4: 사전 용량; 투약 후 2, 8, 12, 24 및 48시간에; 투여 후 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 및 120일에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준선, 용량 1 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일; 투여 후 투여량 2, 3 및 4; 투여 2, 3 및 4 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일; 용량 4 후 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 및 105일; 용량 4 또는 조기 종료 후 120일째.
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방문 48에 의해 베이스라인으로부터의 PANSS 점수의 변화. PANSS는 양성 척도(7개 항목), 음성 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 척도(16개 항목)의 3가지 하위 척도를 결합합니다. PANSS 항목 점수: 1 = 없음, 2 = 최소, 3 = 약함, 4 = 보통, 5 = 보통 심각, 6 = 심각, 7 = 극단적. 하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 각 하위 척도에 대한 범위: 양수 척도(7-49); 음수 척도(7-49); 일반 정신병리 척도(16-112) PANSS 총점 범위: 30-210 PANSS 총점 ≤70: 안정적인 정신분열증 PANSS 총점 >70: 비대상 정신분열증 |
기준선, 용량 1 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일; 투여 후 투여량 2, 3 및 4; 투여 2, 3 및 4 후 5, 7, 10, 14, 18 및 21일; 용량 4 후 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 및 105일; 용량 4 또는 조기 종료 후 120일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROV-RISP-2011-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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