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Studio di farmacocinetica e tollerabilità di Risperidone ISM® nella schizofrenia (PRISMA-2)

14 giugno 2017 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studio clinico multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, a dose ripetuta per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di quattro iniezioni intramuscolari di Risperidone ISM® 75 mg, a intervalli di 28 giorni in pazienti con schizofrenia

Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) della formulazione iniettabile intramuscolare (IM) a lunga durata d'azione (microparticella in situ, ISM) di risperidone in quattro iniezioni IM nel muscolo gluteo e deltoide a intervalli di 28 giorni e a un dosaggio (75 mg ) in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, in aperto, a due bracci, a disegno parallelo, a dose ripetuta, progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Risperidone ISM®, una nuova formulazione iniettabile a lunga durata d'azione del farmaco autorizzato risperidone, somministrato nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide. I partecipanti erano pazienti con una diagnosi di schizofrenia in grado di comprendere, firmare e acconsentire a studiare la partecipazione da soli.

Obiettivi:

Obiettivo primario

• Caratterizzare la farmacocinetica (PK) della formulazione iniettabile intramuscolare (IM) a lunga durata d'azione di risperidone in quattro iniezioni IM nel muscolo gluteo e deltoide a intervalli di 28 giorni ea un dosaggio (75 mg) in pazienti con schizofrenia.

Obiettivi secondari

  • Documentare il raggiungimento dell'esposizione allo stato stazionario da parte della formulazione iniettabile ISM® di risperidone su quattro iniezioni IM nel muscolo gluteo e deltoide a intervalli di 28 giorni e a una dose (75 mg) in pazienti con schizofrenia.
  • Eseguire un confronto descrittivo dei dati farmacocinetici tra la somministrazione del muscolo gluteo e del muscolo deltoide della formulazione iniettabile ISM® di risperidone su quattro iniezioni IM a intervalli di 28 giorni e a un dosaggio (75 mg) in pazienti con schizofrenia.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione iniettabile ISM® di risperidone dopo quattro iniezioni IM nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide a intervalli di 28 giorni a un dosaggio (75 mg) in pazienti con schizofrenia.

Obiettivi esplorativi

  • Per esplorare l'efficacia di una volta ogni quattro settimane della formulazione iniettabile ISM® di risperidone dopo quattro iniezioni IM nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide a intervalli di 28 giorni (± 1 giorno) a un dosaggio (75 mg) in pazienti con schizofrenia .
  • Caratterizzare il fenotipo metabolico dei pazienti (citocromo P450 [CYP]2D6, CYP3A4) per spiegare qualsiasi potenziale valore farmacocinetico esterno inaspettato e/o esplorare la sua relazione con qualsiasi potenziale problema di sicurezza o tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 anni e ≤65 anni.
  3. Diagnosi attuale della schizofrenia, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥17 kg/m2 ma ≤35 kg/m2.
  5. Stabile dal punto di vista medico nell'ultimo mese e stabile dal punto di vista psichiatrico
  6. Al dosaggio orale stabile di risperidone ≥4 mg al giorno come terapia di mantenimento.
  7. Punteggio totale ≤70 sulla scala della sindrome positiva e negativa.
  8. Utilizzo di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  9. Accetta di eliminare tutti i farmaci proibiti prima del basale (giorno -1)

Criteri di esclusione:

  1. Consenso informato ottenuto da una terza parte.
  2. Detenuti o pazienti in regime di detenzione forzata.
  3. Donne che allattano e/o che hanno un test di gravidanza positivo.
  4. Presenza di una condizione medica clinicamente significativa, instabile e incontrollata.
  5. Sierologia positiva per epatite B, epatite C o anti-HIV 1 e 2 allo screening.
  6. Storia della sindrome neurolettica maligna.
  7. Storia attuale o passata di discinesia tardiva.
  8. Individuazione di droghe o alcol nelle urine positive.
  9. Rischio di commettere autolesionismo o danno basato sulla Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Prendere più di un antidepressivo.
  11. Uso di antipsicotici deposito negli ultimi tre mesi.
  12. Uso di induttori forti o moderati dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450
  13. Uso di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi tre mesi.
  14. Ricezione di farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi.
  15. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta al risperidone
  16. Precedente non responsivo al trattamento con risperidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gluteo (risperidone ISM)
Iniezione di risperidone ISM (75 mg) nel muscolo gluteo a intervalli di 28 giorni
Droga: Risperidone ISM

Quattro dosi da 75 mg di Risperidone ISM come iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide a intervalli di 28 giorni.

Quattro dosi da 75 mg di Risperidone ISM come iniezioni intramuscolari nel muscolo gluteo a intervalli di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: Deltoide (Risperdione ISM)
Iniezione di risperidone ISM (75 mg) nel muscolo deltoide a intervalli di 28 giorni
Droga: Risperidone ISM

Quattro dosi da 75 mg di Risperidone ISM come iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide a intervalli di 28 giorni.

Quattro dosi da 75 mg di Risperidone ISM come iniezioni intramuscolari nel muscolo gluteo a intervalli di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) per frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Area sotto la curva all'ultima concentrazione quantificata (AUClast) per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC∞) per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
AUCτ per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
AUCτ è l'area sotto la curva sopra l'intervallo di somministrazione (τ), dove l'intervallo di somministrazione è di 28 giorni
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Tempo al picco di concentrazione (Tmax) per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Emivita terminale (t1/2) per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
PTF per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Rapporto di fluttuazione da picco a minimo per la frazione attiva
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di accumulo (RA) per la frazione attiva
Lasso di tempo: Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.
Definito come AUC (0-28 giorni) dopo la 4a dose diviso per l'AUC (0-28 giorni) della prima dose.
Dose 1, 2 e 3: Pre-dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; 5, 7, 10, 14, 18 e 21 giorni dopo la somministrazione. Dose 4: Pre dose; a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; a 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 e 120 giorni post-dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, giorni 5, 7, 10, 14, 18 e 21 post Dose 1; Dose 2, 3 e 4 dopo la dose; Giorni 5, 7, 10, 14, 18 e 21 dopo la Dose 2, 3 e 4; Giorni 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 e 105 dopo la Dose 4; Giorno 120 dopo la Dose 4 o cessazione anticipata.

La variazione del punteggio PANSS rispetto al basale alla visita 48.

La PANSS combina 3 sottoscale: la scala positiva (7 item), la scala negativa (7 item) e la scala di psicopatologia generale (16 item).

Punteggi degli elementi PANSS: 1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato grave, 6 = grave, 7 = estremo.

Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale Intervallo per ciascuna delle sottoscale: Scala positiva (7-49); Scala negativa (7-49); Scala di psicopatologia generale (16-112) Intervallo per la scala totale PANSS: 30-210 Punteggio totale PANSS ≤70: schizofrenia stabile Punteggio totale PANSS tra >70: schizofrenia scompensata
Basale, giorni 5, 7, 10, 14, 18 e 21 post Dose 1; Dose 2, 3 e 4 dopo la dose; Giorni 5, 7, 10, 14, 18 e 21 dopo la Dose 2, 3 e 4; Giorni 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 e 105 dopo la Dose 4; Giorno 120 dopo la Dose 4 o cessazione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROV-RISP-2011-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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