Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Risperidon ISM® bei Schizophrenie (PRISMA-2)

14. Juni 2017 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multizentrische, offene, zweiarmige, parallel angelegte klinische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von vier intramuskulären Injektionen von Risperidon ISM® 75 mg in 28-Tage-Intervallen bei Patienten mit Schizophrenie

Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) der injizierbaren intramuskulären (IM) Formulierung mit Langzeitwirkung (In-situ-Mikropartikel, ISM) von Risperidon über vier IM-Injektionen in den Gesäß- und Deltamuskel in 28-Tage-Intervallen und in einer Dosisstärke (75 mg ) bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, unverblindete, zweiarmige, parallel angelegte klinische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidone ISM®, einer neuen langwirksamen injizierbaren Formulierung des zugelassenen Arzneimittels Risperidon, in den Gesäßmuskel oder den Deltamuskel verabreicht. Die Teilnehmer waren Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, die in der Lage waren, die Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterschreiben und ihr zuzustimmen.

Ziele:

Primäres Ziel

• Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) der injizierbaren intramuskulären (IM) lang wirkenden Formulierung von Risperidon über vier IM-Injektionen in den Gesäß- und Deltamuskel in Abständen von 28 Tagen und in einer Dosisstärke (75 mg) bei Patienten mit Schizophrenie.

Sekundäre Ziele

  • Dokumentieren des Erreichens einer Steady-State-Exposition durch die injizierbare Formulierung ISM® von Risperidon über vier IM-Injektionen in den Gesäß- und Deltamuskel in 28-Tage-Intervallen und in einer Dosisstärke (75 mg) bei Patienten mit Schizophrenie.
  • Durchführung eines beschreibenden Vergleichs der PK-Daten zwischen der Verabreichung der injizierbaren Formulierung ISM® von Risperidon an den Gesäßmuskel und den Deltamuskel über vier IM-Injektionen in 28-Tage-Intervallen und in einer Dosisstärke (75 mg) bei Patienten mit Schizophrenie.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der injizierbaren Formulierung ISM® von Risperidon nach vier IM-Injektionen in den Gesäßmuskel oder Deltamuskel in Abständen von 28 Tagen in einer Dosisstärke (75 mg) bei Patienten mit Schizophrenie.

Erkundungsziele

  • Es sollte die Wirksamkeit von einmal alle vier Wochen der injizierbaren Formulierung ISM® von Risperidon nach vier IM-Injektionen in den Gesäßmuskel oder Deltamuskel in Intervallen von 28 Tagen (± 1 Tag) mit einer Dosisstärke (75 mg) bei Patienten mit Schizophrenie untersucht werden .
  • Um den metabolischen Phänotyp der Patienten (Cytochrom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) zu charakterisieren, um jeden möglichen unerwarteten PK-Wert zu erklären und/oder seine Beziehung zu möglichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblemen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 65 Jahren.
  3. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, gemäß Diagnostic and Statistical Manual
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥17 kg/m2 aber ≤35 kg/m2.
  5. Im letzten Monat medizinisch stabil und psychiatrisch stabil
  6. Bei oraler stabiler Dosierung von Risperidon ≥4 mg täglich als Erhaltungstherapie.
  7. Gesamtpunktzahl ≤70 auf der positiven und negativen Syndromskala.
  8. Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode
  9. Stimmt zu, alle verbotenen Medikamente vor der Grundlinie (Tag -1) auszuwaschen

Ausschlusskriterien:

  1. Informierte Zustimmung, die von einem Dritten eingeholt wurde.
  2. Gefangene oder Patienten, die zwangsweise festgehalten werden.
  3. Frauen, die stillen und/oder einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  4. Vorhandensein eines unkontrollierten, instabilen, klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
  5. Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder Anti-HIV 1 und 2 beim Screening.
  6. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  7. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie.
  8. Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin.
  9. Risiko, sich selbst zu verletzen oder Schaden zuzufügen, basierend auf der Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Einnahme von mehr als einem Antidepressivum.
  11. Einnahme von Depot-Antipsychotika innerhalb der letzten drei Monate.
  12. Verwendung von starken oder mäßigen Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4-Induktoren
  13. Anwendung einer Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten drei Monate.
  14. Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb der letzten drei Monate.
  15. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon
  16. Früherer Non-Responder auf die Behandlung mit Risperidon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gluteus (Risperidon ISM)
Injektion von Risperidon ISM (75 mg) in den Gesäßmuskel in 28-tägigen Abständen
Arzneimittel: Risperidon ISM

Vier Dosen von 75 mg Risperidon ISM als intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel in Abständen von 28 Tagen.

Vier Dosen von 75 mg Risperidon ISM als intramuskuläre Injektionen in den Gesäßmuskel im Abstand von 28 Tagen.

Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: Deltamuskel (Risperdion ISM)
Risperidon ISM (75 mg) Injektion in den Deltamuskel in 28-tägigen Abständen
Arzneimittel: Risperidon ISM

Vier Dosen von 75 mg Risperidon ISM als intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel in Abständen von 28 Tagen.

Vier Dosen von 75 mg Risperidon ISM als intramuskuläre Injektionen in den Gesäßmuskel im Abstand von 28 Tagen.

Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) für den aktiven Anteil
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Trough-Plasmakonzentration (Cmin) für aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierten Konzentration (AUClast) für den aktiven Anteil
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf Unendlich (AUC∞) für die aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
AUCτ für aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
AUCτ ist die Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (τ), wobei das Dosierungsintervall 28 Tage beträgt
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) für die aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für die aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
PTF für aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Peak-to-Trough-Schwankungsverhältnis für die aktive Einheit
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulationsverhältnis (RA) für die aktive Einheit
Zeitfenster: Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.
Definiert als AUC (0-28 Tage) nach der 4. Dosis dividiert durch die AUC (0-28 Tage) der ersten Dosis.
Dosis 1, 2 und 3: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; 5, 7, 10, 14, 18 und 21 Tage nach der Dosis. Dosis 4: Vordosis; 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bei 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 und 120 Tagen nach der Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tage 5, 7, 10, 14, 18 und 21 nach Dosis 1; Dosis 2, 3 und 4 nach der Dosis; Tage 5, 7, 10, 14, 18 und 21 nach Dosis 2, 3 und 4; Tage 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 und 105 nach Dosis 4; Tag 120 nach Dosis 4 oder vorzeitiger Beendigung.

Die Veränderung des PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch 48.

Die PANSS kombiniert 3 Subskalen: Die positive Skala (7 Items), die negative Skala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Skala (16 Items).

PANSS Items Scores: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig stark, 6 = stark, 7 = extrem.

Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen Bereich für jede der Subskalen: Positive Skala (7-49); Negative Skala (7-49); Allgemeine Psychopathologie-Skala (16–112) Bereich für die PANSS-Gesamtskala: 30–210 PANSS-Gesamtwert ≤70: stabile Schizophrenie PANSS-Gesamtwert zwischen >70: dekompensierte Schizophrenie
Baseline, Tage 5, 7, 10, 14, 18 und 21 nach Dosis 1; Dosis 2, 3 und 4 nach der Dosis; Tage 5, 7, 10, 14, 18 und 21 nach Dosis 2, 3 und 4; Tage 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 und 105 nach Dosis 4; Tag 120 nach Dosis 4 oder vorzeitiger Beendigung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROV-RISP-2011-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren