Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en verdraagbaarheid Studie van Risperidon ISM® bij schizofrenie (PRISMA-2)

14 juni 2017 bijgewerkt door: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicenter, open-label, tweearmig, parallel opgezet, klinisch onderzoek met herhaalde dosering om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van vier intramusculaire injecties van Risperidon ISM® 75 mg, met tussenpozen van 28 dagen, te evalueren bij patiënten met schizofrenie

Om de farmacokinetiek (PK) van de injecteerbare intramusculaire (IM) langwerkende formulering (in situ microparticle, ISM) van risperidon te karakteriseren via vier intramusculaire injecties in de bilspier en de deltaspier met tussenpozen van 28 dagen en met één dosissterkte (75 mg ) bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label, tweearmig, parallel opgezet, klinisch onderzoek met herhaalde doses, opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Risperidon ISM®, een nieuwe langwerkende injecteerbare formulering van het geregistreerde geneesmiddel risperidon, te evalueren. toegediend in de bilspier of de deltaspier. Deelnemers waren patiënten met een diagnose van schizofrenie die in staat waren om zelf te begrijpen, te ondertekenen en in te stemmen met deelname aan het onderzoek.

Doelstellingen:

Hoofddoel

• Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van de injecteerbare intramusculaire (IM) langwerkende formulering van risperidon via vier intramusculaire injecties in de bilspier en de deltaspier met tussenpozen van 28 dagen en met een sterkte van één dosis (75 mg) bij patiënten met schizofrenie.

Secundaire doelstellingen

  • Het documenteren van het bereiken van steady-state blootstelling door de injecteerbare formulering ISM® van risperidon via vier IM-injecties in de bilspier en de deltaspier met tussenpozen van 28 dagen en met één dosissterkte (75 mg) bij patiënten met schizofrenie.
  • Een beschrijvende vergelijking uitvoeren van de PK-gegevens tussen de gluteale en de deltaspiertoediening van de injecteerbare formulering ISM® van risperidon over vier IM-injecties met tussenpozen van 28 dagen en met één dosissterkte (75 mg) bij patiënten met schizofrenie.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de injecteerbare formulering ISM® van risperidon te evalueren na vier IM-injecties in de bilspier of deltaspier met tussenpozen van 28 dagen met één dosissterkte (75 mg) bij patiënten met schizofrenie.

Verkennende doelstellingen

  • Om de werkzaamheid te onderzoeken van eens in de vier weken van de injecteerbare formulering ISM® van risperidon na vier IM-injecties in de bilspier of deltaspier met tussenpozen van 28 dagen (± 1 dag) met één dosissterkte (75 mg) bij patiënten met schizofrenie .
  • Karakteriseren van het metabole fenotype van de patiënt (cytochroom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) om eventuele onverwachte afwijkende PK-waarden te verklaren en/of de relatie ervan met mogelijke veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Man of vrouw van ≥18 jaar tot ≤65 jaar.
  3. Huidige diagnose van schizofrenie, volgens diagnostisch en statistisch handboek
  4. Body mass index (BMI) ≥17 kg/m2 maar ≤35 kg/m2.
  5. Medisch stabiel in de afgelopen maand en psychiatrisch stabiel
  6. Bij orale stabiele dosering van risperidon ≥ 4 mg per dag als onderhoudstherapie.
  7. Totale score ≤70 op de positieve en negatieve syndroomschaal.
  8. Een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  9. Stemt ermee in om alle verboden medicatie uit te wassen voorafgaand aan baseline (dag -1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen van een derde partij.
  2. Gevangenen of patiënten die gedwongen worden vastgehouden.
  3. Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben.
  4. Aanwezigheid van een ongecontroleerde, onstabiele klinisch significante medische aandoening.
  5. Positieve serologie voor Hepatitis B, Hepatitis C of anti-HIV 1 en 2 bij screening.
  6. Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
  7. Huidige of vroegere geschiedenis van tardieve dyskinesie.
  8. Positieve urine-drugs- of alcoholscreening.
  9. Risico op zelfbeschadiging of schade op basis van de Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Meer dan één antidepressivum gebruiken.
  11. Gebruik van depot-antipsychotica in de afgelopen drie maanden.
  12. Gebruik van sterke of matige cytochroom P450 iso-enzym 3A4-inductoren
  13. Gebruik van elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen drie maanden.
  14. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen drie maanden.
  15. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor risperidon
  16. Eerdere non-responder op behandeling met risperidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gluteus (Risperidon ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injectie in de bilspier met tussenpozen van 28 dagen
Geneesmiddel: Risperidon ISM

Vier doses van 75 mg Risperidon ISM als intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier met tussenpozen van 28 dagen.

Vier doses van 75 mg Risperidon ISM als intramusculaire injecties in de bilspier met tussenpozen van 28 dagen.

Andere namen:
  • Geen andere namen
Experimenteel: Deltaspier (Risperdion ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injectie in de deltaspier met tussenpozen van 28 dagen
Geneesmiddel: Risperidon ISM

Vier doses van 75 mg Risperidon ISM als intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier met tussenpozen van 28 dagen.

Vier doses van 75 mg Risperidon ISM als intramusculaire injecties in de bilspier met tussenpozen van 28 dagen.

Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dalplasmaconcentratie (Cmin) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUClast) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
AUCτ voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
AUCτ is de oppervlakte onder de curve over het doseringsinterval (τ), waarbij het doseringsinterval 28 dagen is
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Terminale halfwaardetijd (t1/2) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
PTF voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Piek-dalfluctuatieverhouding voor de actieve groep
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accumulatieverhouding (RA) voor actieve groep
Tijdsspanne: Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.
Gedefinieerd als AUC (0-28 dagen) na de 4e dosis gedeeld door de AUC (0-28 dagen) van de eerste dosis.
Dosis 1, 2 en 3: Pre-dosis; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; 5, 7, 10, 14, 18 en 21 dagen na de dosis. Dosis 4: Voordosering; 2, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis; op 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 en 120 dagen na de dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, 7, 10, 14, 18 en 21 na dosis 1; Dosis 2, 3 en 4 na de dosis; Dag 5, 7, 10, 14, 18 en 21 na dosis 2, 3 en 4; Dag 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 en 105 na dosis 4; Dag 120 na dosis 4 of voortijdige beëindiging.

De verandering in PANSS-score ten opzichte van baseline bij bezoek 48.

De PANSS combineert 3 subschalen: de positieve schaal (7 items), de negatieve schaal (7 items) en de algemene psychopathologieschaal (16 items).

PANSS Items Scores: 1 = Afwezig, 2 = Minimaal, 3 = Mild, 4 = Matig, 5 = Matig Ernstig, 6 = Ernstig, 7 = Extreem.

Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen Bereik voor elk van de subschalen: Positieve schaal (7-49); Negatieve schaal (7-49); Algemene psychopathologieschaal (16-112) Bereik voor de PANSS-totaalschaal: 30-210 PANSS-totaalscore ≤70: stabiele schizofrenie PANSS-totaalscore tussen >70: gedecompenseerde schizofrenie
Basislijn, dag 5, 7, 10, 14, 18 en 21 na dosis 1; Dosis 2, 3 en 4 na de dosis; Dag 5, 7, 10, 14, 18 en 21 na dosis 2, 3 en 4; Dag 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 en 105 na dosis 4; Dag 120 na dosis 4 of voortijdige beëindiging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROV-RISP-2011-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren