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Estudio de farmacocinética y tolerabilidad de risperidona ISM® en esquizofrenia (PRISMA-2)

14 de junio de 2017 actualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de dos brazos, de diseño paralelo y de dosis repetidas para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de cuatro inyecciones intramusculares de risperidona ISM® 75 mg, a intervalos de 28 días en pacientes con esquizofrenia

Caracterizar la farmacocinética (PK) de la formulación inyectable intramuscular (IM) de acción prolongada (micropartículas in situ, ISM) de risperidona en cuatro inyecciones IM en el músculo glúteo y deltoides a intervalos de 28 días y con una dosis de concentración (75 mg ) en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio clínico multicéntrico, abierto, de dos brazos, de diseño paralelo y de dosis repetidas diseñado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Risperidona ISM®, una nueva formulación inyectable de acción prolongada del fármaco autorizado risperidona, administrado en el músculo glúteo o el músculo deltoides. Los participantes fueron pacientes con diagnóstico de esquizofrenia capaces de comprender, firmar y dar su consentimiento para participar en el estudio por sí mismos.

Objetivos:

Objetivo primario

• Caracterizar la farmacocinética (FC) de la formulación inyectable intramuscular (IM) de acción prolongada de risperidona en cuatro inyecciones IM en el músculo glúteo y deltoides a intervalos de 28 días y con una dosis única (75 mg) en pacientes con esquizofrenia.

Objetivos secundarios

  • Documentar el logro de la exposición en estado estacionario mediante la formulación inyectable ISM® de risperidona en cuatro inyecciones IM en el músculo glúteo y deltoides a intervalos de 28 días y con una dosis única (75 mg) en pacientes con esquizofrenia.
  • Realizar una comparación descriptiva de los datos farmacocinéticos entre la administración de los músculos glúteos y deltoides de la formulación inyectable ISM® de risperidona en cuatro inyecciones IM a intervalos de 28 días y con una dosis única (75 mg) en pacientes con esquizofrenia.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación inyectable ISM® de risperidona después de cuatro inyecciones IM en el músculo glúteo o deltoides a intervalos de 28 días con una dosis única (75 mg) en pacientes con esquizofrenia.

Objetivos exploratorios

  • Explorar la eficacia de una vez cada cuatro semanas de la formulación inyectable ISM® de risperidona después de cuatro inyecciones IM en el músculo glúteo o deltoides a intervalos de 28 días (± 1 día) a una dosis de concentración (75 mg) en pacientes con esquizofrenia .
  • Caracterizar el fenotipo metabólico de los pacientes (citocromo P450 [CYP]2D6, CYP3A4) para explicar cualquier posible valor farmacocinético atípico inesperado y/o explorar su relación con cualquier posible problema de seguridad o tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  2. Hombre o mujer de ≥18 años a ≤65 años.
  3. Diagnóstico actual de esquizofrenia, según Manual Diagnóstico y Estadístico
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥17 kg/m2 pero ≤35 kg/m2.
  5. Médicamente estable durante el último mes y psiquiátricamente estable
  6. En dosis estables orales de risperidona ≥4 mg diarios como terapia de mantenimiento.
  7. Puntuación total ≤70 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
  8. Usar un método anticonceptivo médicamente aceptado
  9. Acepta lavar todos los medicamentos prohibidos antes de la línea de base (día -1)

Criterio de exclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido de un tercero.
  2. Reclusos o pacientes detenidos obligatoriamente.
  3. Mujeres que estén amamantando y/o que tengan una prueba de embarazo positiva.
  4. Presencia de una afección médica clínicamente significativa, inestable e incontrolada.
  5. Serología positiva para Hepatitis B, Hepatitis C o anti-VIH 1 y 2 en la selección.
  6. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  7. Antecedentes actuales o pasados ​​de discinesia tardía.
  8. Hallazgo positivo de detección de drogas o alcohol en la orina.
  9. Riesgo de cometer autolesiones o daños según la escala de calificación suicida de Columbia.
  10. Tomar más de un antidepresivo.
  11. Uso de antipsicóticos de depósito en los últimos tres meses.
  12. Uso de inductores fuertes o moderados de la isoenzima 3A4 del citocromo P450
  13. Uso de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos tres meses.
  14. Recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos tres meses.
  15. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la risperidona
  16. No respondedor previo al tratamiento con risperidona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glúteos (Risperidona ISM)
Inyección de risperidona ISM (75 mg) en el músculo glúteo a intervalos de 28 días
Droga: ISM de risperidona

Cuatro dosis de 75 mg de Risperidona ISM como inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides a intervalos de 28 días.

Cuatro dosis de 75 mg de Risperidona ISM como inyecciones intramusculares en el músculo glúteo a intervalos de 28 días.

Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Experimental: Deltoides (risperdiona ISM)
Inyección de risperidona ISM (75 mg) en el músculo deltoides a intervalos de 28 días
Droga: ISM de risperidona

Cuatro dosis de 75 mg de Risperidona ISM como inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides a intervalos de 28 días.

Cuatro dosis de 75 mg de Risperidona ISM como inyecciones intramusculares en el músculo glúteo a intervalos de 28 días.

Otros nombres:
  • Sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Concentración plasmática mínima (Cmin) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Área bajo la curva hasta la última concentración cuantificada (AUClast) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC∞) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
AUCτ para fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
AUCτ es el área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación (τ), donde el intervalo de dosificación es de 28 días
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Semivida terminal (t1/2) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
PTF para fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Relación de fluctuación de pico a valle para la fracción activa
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de acumulación (RA) para la fracción activa
Periodo de tiempo: Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.
Definido como el AUC (0-28 días) después de la 4ª dosis dividida por el AUC (0-28 días) de la primera dosis.
Dosis 1, 2 y 3: Pre-dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; 5, 7, 10, 14, 18 y 21 días después de la dosis. Dosis 4: Pre dosis; a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis; a los 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 y 120 días después de la dosis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 5, 7, 10, 14, 18 y 21 después de la dosis 1; Dosis 2, 3 y 4 posdosis; los días 5, 7, 10, 14, 18 y 21 después de las dosis 2, 3 y 4; Días 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 y 105 después de la dosis 4; Día 120 post dosis 4 o terminación anticipada.

El cambio en la puntuación PANSS desde el inicio hasta la visita 48.

La PANSS combina 3 subescalas: La escala positiva (7 ítems), la escala negativa (7 ítems) y la escala de psicopatología general (16 ítems).

Puntuaciones de los elementos de la PANSS: 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave, 6 = Grave, 7 = Extremo.

Las subescalas se suman para calcular una puntuación total Rango para cada una de las subescalas: Escala positiva (7-49); Escala negativa (7-49); Escala de psicopatología general (16-112) Rango de la escala total de la PANSS: 30-210 Puntuación total de la PANSS ≤70: esquizofrenia estable Puntuación total de la PANSS entre >70: esquizofrenia descompensada
Línea de base, días 5, 7, 10, 14, 18 y 21 después de la dosis 1; Dosis 2, 3 y 4 posdosis; los días 5, 7, 10, 14, 18 y 21 después de las dosis 2, 3 y 4; Días 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 y 105 después de la dosis 4; Día 120 post dosis 4 o terminación anticipada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigadores

  • Silla de estudio: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROV-RISP-2011-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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