Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidone ISM®:n farmakokinetiikka ja siedettävyystutkimus skitsofrenian hoidossa (PRISMA-2)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Monikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, toistuvan annoksen kliininen tutkimus neljän Risperidone ISM® 75 mg:n lihaksensisäisen injektion PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 28 päivän välein skitsofreniapotilailla

Injektoitavan lihakseen (IM) pitkävaikutteisen risperidonin (in situ mikropartikkeli, ISM) farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi neljällä IM-injektiolla pakara- ja hartialihakseen 28 päivän välein ja yhdellä annoksella vahvuus (75 mg) ) skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkainen, toistuvan annoksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Risperidone ISM®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä on uusi pitkävaikutteinen injektiovalmiste lisensoidusta risperidonista. annetaan pakaralihakseen tai hartialihakseen. Osallistujat olivat potilaita, joilla oli skitsofreniadiagnoosi ja jotka pystyivät ymmärtämään, allekirjoittamaan ja suostumaan tutkimukseen osallistumiseen yksin.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

• Luonnehditaan injektoitavan lihakseen (IM) pitkävaikutteisen risperidonin farmakokinetiikka (PK) neljällä im-injektiolla pakara- ja hartialihakseen 28 päivän välein ja yhdellä annoksella (75 mg) skitsofreniapotilailla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Dokumentoida vakaan tilan altistumisen saavuttaminen risperidonin injektoitavalla ISM®-formulaatiolla neljällä im-injektiolla pakara- ja hartialihakseen 28 päivän välein ja yhdellä annoksella (75 mg) skitsofreniapotilailla.
  • Suorittaa kuvaava vertailu PK-tietojen välillä pakara- ja hartialihakseen annettaessa risperidonin injektoitavaa ISM®-formulaatiota neljällä IM-injektiolla 28 päivän välein ja yhdellä annoksella (75 mg) skitsofreniapotilailla.
  • Risperidonin injektoitavan ISM®-formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen neljän IM-injektion jälkeen pakaralihakseen tai hartialihakseen 28 päivän välein yhdellä annoksella (75 mg) skitsofreniapotilailla.

Tutkivat tavoitteet

  • Tutkia kerran neljässä viikossa injektoitavan risperidonin ISM®-formulaation tehoa neljän IM-injektion jälkeen pakaralihakseen tai hartialihakseen 28 päivän (± 1 päivän) välein yhdellä annoksella vahvuus (75 mg) skitsofreniapotilailla .
  • Potilaiden metabolisen fenotyypin (sytokromi P450 [CYP]2D6, CYP3A4) karakterisoimiseksi mahdollisten odottamattomien poikkeavien PK-arvojen selittämiseksi ja/tai sen suhteen tutkimiseksi mahdollisiin turvallisuus- tai siedettävyysongelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta.
  3. Nykyinen skitsofrenian diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan
  4. Painoindeksi (BMI) ≥17 kg/m2 mutta ≤35 kg/m2.
  5. Lääketieteellisesti vakaa viimeisen kuukauden aikana ja psykiatrisesti vakaa
  6. Vakaa oraalinen risperidoniannos ≥4 mg vuorokaudessa ylläpitohoitona.
  7. Kokonaispistemäärä ≤70 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.
  8. Käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  9. Suostuu huuhtelemaan kaikki kielletyt lääkkeet ennen lähtötasoa (päivä -1)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu kolmannelta osapuolelta.
  2. Vangit tai potilaat, jotka on pidätettynä.
  3. Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustesti on positiivinen.
  4. Hallitsemattoman, epävakaan kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen.
  5. Positiivinen serologia hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai anti-HIV 1:n ja 2:n suhteen seulonnassa.
  6. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  7. Tardiivin dyskinesian nykyinen tai aikaisempi historia.
  8. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholinäyttölöydös.
  9. Itsetuhoisuuden tai vahingoittamisen riski Columbia Suicidal Rating Scale -luokitusasteikon perusteella.
  10. Useamman kuin yhden masennuslääkkeen ottaminen.
  11. Depot-antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  12. Voimakkaiden tai kohtalaisten sytokromi P450 isoentsyymi 3A4-indusoijien käyttö
  13. Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  14. Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  15. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys risperidonille
  16. Aikaisemmin risperidonihoitoon reagoimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gluteus (risperidoni ISM)
Risperidone ISM (75 mg) injektio pakaralihakseen 28 päivän välein
Lääke: Risperidoni ISM

Neljä 75 mg:n annosta Risperidone ISM:ää lihakseen (IM) injektiona hartialihakseen 28 päivän välein.

Neljä 75 mg:n annosta Risperidone ISM:ää lihakseen injektiona pakaralihakseen 28 päivän välein.

Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Kokeellinen: Deltoid (Risperdione ISM)
Risperidone ISM (75 mg) injektio hartialihakseen 28 päivän välein
Lääke: Risperidoni ISM

Neljä 75 mg:n annosta Risperidone ISM:ää lihakseen (IM) injektiona hartialihakseen 28 päivän välein.

Neljä 75 mg:n annosta Risperidone ISM:ää lihakseen injektiona pakaralihakseen 28 päivän välein.

Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax) aktiiviselle osalle
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Aktiivisen osan plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala aktiivisen osan viimeiseen määrälliseen pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue ekstrapoloitu äärettömään (AUC∞) aktiiviselle osuudelle
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
AUCτ Active Moietylle
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
AUCτ on käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (τ), jossa annosteluväli on 28 päivää
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Aika huippupitoisuuteen (Tmax) aktiiviselle osuudelle
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Päätteen puoliintumisaika (t1/2) aktiiviselle osuudelle
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
PTF Active Moietylle
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Aktiivisen osan huipun ja pohjan vaihtelusuhde
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen osan kertymissuhde (RA).
Aikaikkuna: Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.
Määritelty AUC (0-28 päivää) neljännen annoksen jälkeen jaettuna ensimmäisen annoksen AUC:lla (0-28 päivää).
Annokset 1, 2 ja 3: Ennen annosta; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 päivää annoksen jälkeen. Annos 4: Esiannos; 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 ja 120 päivää annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 annoksen 1 jälkeen; Annokset 2, 3 ja 4 annoksen jälkeen; Päivät 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 annoksen 2, 3 ja 4 jälkeen; Päivät 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 ja 105 annoksen 4 jälkeen; Päivä 120 annoksen 4 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Muutos PANSS-pisteissä lähtötasosta käyntiin 48 mennessä.

PANSS yhdistää kolme ala-asteikkoa: positiivinen asteikko (7 kohtaa), negatiivinen asteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia-asteikko (16 kohtaa).

PANSS-kohteiden pisteet: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen vakava, 6 = vaikea, 7 = äärimmäinen.

Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Alue kullekin ala-asteikolle: Positiivinen asteikko (7-49); Negatiivinen asteikko (7-49); Yleinen psykopatologinen asteikko (16-112) PANSS-kokonaispistemäärä: 30-210 PANSS-kokonaispistemäärä ≤70: stabiili skitsofrenia PANSS-kokonaispistemäärä välillä >70: dekompensoitunut skitsofrenia
Lähtötilanne, päivät 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 annoksen 1 jälkeen; Annokset 2, 3 ja 4 annoksen jälkeen; Päivät 5, 7, 10, 14, 18 ja 21 annoksen 2, 3 ja 4 jälkeen; Päivät 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 ja 105 annoksen 4 jälkeen; Päivä 120 annoksen 4 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROV-RISP-2011-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa